4SC AG: Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL: Update auf dem EORTC CLTF
Meeting 2019 in Athen

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4SC AG: Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL: Update
auf dem EORTC CLTF Meeting 2019 in Athen

27.09.2019 / 07:30
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Zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL: Update auf dem
EORTC CLTF Meeting 2019 in Athen

  * Mehr als 140 Patienten in Studie eingeschlossen

  * Topline- Ergebnisse werden Mitte 2020 erwartet

Planegg-Martinsried, 27. September 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime
Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass Prof. R. Stadler von der
Universitätsklinik für Dermatologie, Minden ein Update zu der laufenden
zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie auf dem EORTC Cutaneous Lymphoma Task
Force Meeting in Athen, 26.-28. September 2019 geben wird.

Die zulassungsrelevante, multinationale, multizentrische, doppelt
verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte RESMAIN Studie
untersucht Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem kutanem T-Zell Lymphom (CTCL), die mit systemischer
Therapie stabilisiert werden konnten, an mehr als 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern und Japan. Die Studie schreitet nach Plan voran und
Topline-Ergebnisse werden Mitte 2020 erwartet.

- Ende der Pressemitteilung -

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Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als
Erhaltungstherapie bei CTCL

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Erhaltungstherapie bei CTCL

27. März 2018, Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrelevanten
RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen
(HDAC) der Klasse I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt
werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es
Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich
erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in
kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in
Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom
Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den
seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle
Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft
überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut
und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei
fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die
verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer
und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen
Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und
das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 190
Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1
randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei
denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in
einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine
Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der
Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit
bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes
Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse
über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL
zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse Mitte 2020 verfügbar
sein werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit
fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden
Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten
Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder
innere
Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten
erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei
den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von
durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den
Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht
fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass
Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern
und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Zukunftsbezogene Aussagen

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von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
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880505 27.09.2019

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