4SC AG informiert über Q2 und 6M 2019
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4SC AG informiert über Q2 und 6M 2019
08.08.2019 / 07:30
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4SC AG informiert über Q2 und 6M 2019
Telefonkonferenz heute, den 8. August 2019, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT)
Planegg-Martinsried, 8. August 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute den Halbjahresbericht zum 30. Juni 2019 veröffentlicht, in
dem sie die wesentlichen Entwicklungen im ersten Halbjahr 2019 darstellt und
einen aktuellen Ausblick gibt. Der vollständige Bericht steht auf der 4SC
Homepage zum Download bereit.
Wichtige Ereignisse im zweiten Quartal 2019 und darüber hinaus
* Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat als
Erhaltungstherapie im kutanen T-Zell-Lymphom verläuft weiterhin nach
Plan
* Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee,
SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, hat die
Sicherheitsdaten aus der dritten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie
SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor
Pembrolizumab im Melanom begutachtet. Die Kombination der beiden
Medikamente wurde vom SRC auch in der dritten und höchsten Dosierung als
sicher und gut verträglich bestätigt. Daraufhin wird die Studie um zwei
Kohorten erweitert.
* In einem weiteren SRC Meeting wurden die Sicherheitsdaten der ersten
Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat in
Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab begutachtet. Das
Komitee hat empfohlen, die Studie mit der zweiten Dosiskohorte
fortzuführen und es wurde mit der Patientenrekrutierung begonnen.
* Dynavax Technologies Corporation (Dynavax) hat auf dem Association for
Cancer Research Annual Meeting (AACR) gezeigt, dass die Kombination von
oral verfügbarem Domatinostat, und SD-101, einem intra-tumoral
verabreichten TLR9-Agonisten, in Mausmodellen eine systemische
Immunantwort gegen Krebs auslöst. Dynavax hat auch andere
Klasse-I-selektive Histon-Deacetylase-Inhibitoren getestet und
Domatinostat erzielte in der Kombination mit SD-101 die deutlichsten
Effekte.
* Ein klinischer Kooperationspartner hat auf dem AACR präklinische Daten
präsentiert, die den Wirkmechanismus von Domatinostat in MCC
bestätigten.
* 4SC sicherte sich netto ca. 10,5 Mio. EUR aus einer Bar-Kapitalerhöhung
aus genehmigtem Kapital.
Operativer Ausblick
* Im Laufe des Jahres 2019 sollten genügend Patienten in die
RESMAIN-Studie aufgenommen werden, um die 125 Ereignisse - d.h.
Patienten mit fortschreitender Krankheit - zu erreichen, die
erforderlich sind, um die Studie Mitte 2020 zu entblinden.
Topline-Ergebnisse der Studie würden daraufhin so bald wie möglich
verfügbar sein.
* Die Patientenrekrutierung für die Phase-II-Studie mit Resminostat in der
Kombination mit der Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus
Placebo als Zweitlinientherapie bei 100 japanischen Patienten mit
inoperablem oder erneut ausgebrochenem Gallenwegskrebs ist abgeschlossen
und Studienergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet. Die
Studie wird von Yakult Honsha Co. Ltd., dem Entwicklungspartner für
Resminostat in Japan, durchgeführt.
* Sowohl SENSITIZE als auch EMERGE werden in zwei Teilen durchgeführt,
einem ersten Teil zur Bewertung der Sicherheit von Domatinostat in
Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und zur Bestimmung einer
empfohlenen Phase-II-Dosis, potenziell gefolgt von einem zweiten Teil,
um eine größere Datenmenge durch die Aufnahme von mehr Patienten in der
bevorzugten Dosis zu erhalten. 4SC erwartet, dass die Ergebnisse des
ersten Teiles dieser beiden Studien in der zweiten Jahreshälfte 2019
veröffentlicht werden.
* Zwei Prüfarzt-initiierte Studien mit Domatinostat in Kombination mit
Checkpoint-Inhibitoren sollen Ende 2019 beginnen.
* 4SC plant Ende 2019 und Anfang 2020 zwei Studien mit Domatinostat in
Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor zu beginnen und
Topline-Ergebnisse würden im ersten Halbjahr 2021 erwartet werden. Die
Daten aus einer der beiden Studien könnten von den Zulassungsbehörden
als entscheidend und für eine Marktzulassung ausreichend angesehen
werden.
Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2019 und
Finanzprognose
Zum Ende des ersten Halbjahres 2019 verfügte 4SC über einen
Finanzmittelbestand von 17,8 Mio. EUR. Unter Berücksichtigung der Erlöse aus
der Barkapitalerhöhung im Juni 2019 von netto ca. 10,5 Mio. EUR sowie der
aktuellen Finanzplanung behält der Vorstand die bestehende
Gesamtjahresprognose 2019 für den durchschnittlichen monatlichen
Barmittelverbrauch von 1,4 Mio. EUR bis 1,6 Mio. EUR bei. Die geplante
Erweiterung des Entwicklungsprogrammes ist von weiterer Finanzierung
abhängig. Der Vorstand geht davon aus, dass der derzeit verfügbare
Finanzmittelbestand mindestens für die nächsten zwölf Monate ausreicht.
Telefonkonferenz
Die 4SC wird heute um 14:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) zu den wesentlichen
Ereignissen im Berichtszeitraum und darüber hinaus eine Telefonkonferenz in
englischer Sprache abhalten.
Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz
teilnehmen möchten, können sich unter den unten angegebenen Telefonnummern
einwählen. Bitte wählen Sie sich bereits 5-10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz ein und halten Sie den Confirmation Code bereit.
Datum: 8. August 2019
Zeit: 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT)
Einwahlnummern: +49 (0)32 22109 8334[1][IMAGE] (Deutschland) 1. #
+44 (0)20 3936 2999[1][IMAGE] (Vereinigtes
Königreich) 1. #
+1 845 709 8568[1][IMAGE] (Vereinigte Staaten) 1. #
Confirmation 578914
Code:
Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz stehen auf der 4SC Homepage zur
Verfügung. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein
Tonmitschnitt abgerufen werden.
- Ende der Pressemitteilung -
Weitere Informationen
Über 4SC
Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.
4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.
4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.
Kontakt
Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
ir-pr@4sc.com
+49 89 7007 630 [IMAGE]
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