4SC und das Netherlands Cancer Institute kooperieren bei der klinischen Evaluierung von Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des Melanoms

    4SC und das Netherlands Cancer Institute kooperieren bei der klinischen Evaluierung von
Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des Melanoms

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4SC und das Netherlands Cancer Institute kooperieren bei der klinischen
Evaluierung von Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des Melanoms

16.10.2019 / 07:30
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4SC und das Netherlands Cancer Institute kooperieren bei der klinischen
Evaluierung von Domatinostat zur neoadjuvanten Therapie des Melanoms

  * Phase-Ib-Studie mit 40 Patienten soll im vierten Quartal 2019 beginnen

Planegg-Martinsried, 16. Oktober 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute eine Zusammenarbeit mit dem Netherlands Cancer Institute
(Stichtig Het Nederlands Kanker Instituut (NKI) - Antoni van Leeuwenhoek
Ziekenhuis) in Amsterdam bekannt gegeben. Domatinostat wird in Kombination
mit Checkpoint-Blockern in der Studie "Multicenter Phase 1b Study testing
the Neoadjuvant Combination of Domatinostat, Nivolumab, and Ipilimumab, in
RECIST 1.1-measurable Stage III Cutaneous or Unknown Primary Melanoma -
DONIMI" evaluiert.

Immuntherapie und insbesondere Checkpoint-Inhibitoren wie anti-PD-1 (z.B.
Nivolumab) und anti-CTLA4 (Ipilimumab) werden zunehmend nicht nur im
fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Setting, sondern auch in
früheren Krankheitsstadien untersucht. Die Rationale für eine solche
Behandlung ist, das Immunsystem vor der Resektion des Tumors zu aktivieren,
um so ein Immungedächtnis zu erzeugen und ein späteres Wiederauftreten der
Krankheit zu verhindern. Auf der Grundlage einiger ermutigender Daten, die
vom International Neoadjuvant Melanoma Consortium (INMC;
https://melanoma-inc.org/) veröffentlicht wurden, werden nun innovative
Kombinationsansätze getestet, um die Behandlung individueller zu gestalten,
und mit Domatinostat als vielversprechendem Kombinationspartner.

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Es wird immer deutlicher, dass die
Immuntherapie von Krebs am effektivsten ist, wenn sie frühzeitig im
Krankheitsverlauf eingesetzt wird, und wir glauben, dass das neoadjuvante
Setting ein großes Potenzial bietet, um Patienten vor dem Wiederauftreten
von Malignität nach Resektion zu schützen, was zu einer deutlich höheren
Anzahl geheilter Patienten mit operablem Hochrisiko-Melanom führen könnte.
Prof. Blank und seine Kollegen innerhalb des INMC haben auf diesem
hochinnovativen Gebiet im Bereich des Melanoms bereits bemerkenswerte
Fortschritte gemacht und das NKI ist eines der weltweit führenden
Krebszentren zur Behandlung von Melanomen und anderen Indikationen im
neoadjuvanten Setting. Wir sind dankbar für die Zusammenarbeit mit dem NKI
und freuen uns auf den baldigen Beginn der DONIMI-Studie."

Prof. Dr. Christian Blank, NKI: "Es ist spannend zu sehen, was wir in den
letzten Jahren mit der neoadjuvanten Immuntherapie des Melanoms innerhalb
des INMC erreicht haben. Dennoch ist es noch ein weiter Weg bis zur
Umsetzung einer standardisierten neoadjuvanten Behandlung des Melanoms.
Zusätzliche Kombinationsansätze zur Modulation der Mikroumgebung des Tumors
und des Immunsystems des Patienten bleiben eine Priorität, um die Behandlung
von Melanompatienten zu optimieren und zu personalisieren und potenziell
auch einen Einfluss auf die Behandlung von Patienten mit anderen Krebsarten
zu haben. So wissen wir beispielsweise noch nicht, welche Patienten eine
doppelte neoadjuvante Checkpoint-Inhibierung benötigen und wer mit
neoadjuvanter PD-1-Blockade allein behandelt werden kann. Basierend auf
präklinischen und frühen klinischen Daten könnte die epigenetische
Modulation mit Domatinostat in Kombination mit einer Checkpoint-Blockade ein
vielversprechender Ansatz im neoadjuvanten Setting sein. In der
DONIMI-Studie wird Domatinostat als eine der ersten Substanzen in einer
personalisierten neoadjuvanten Kombinationsstudie getestet, die von
INMC-Forschern aus Sydney und Amsterdam durchgeführt wird. Wir freuen uns
sehr darauf, die ersten Patienten noch in diesem Jahr zu rekrutieren."

- Ende der Pressemitteilung -

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Magen-Darm-Krebs gestartet

27. Dezember 2018, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie
SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

20. September 2018, 4SC AG: Domatinostat kombiniert mit Chemotherapie -
Resistenzen überwinden

15. August 2018, 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202)
im Melanom

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über das Netherlands Cancer Institute

Das Netherlands Cancer Institute (NKI), einschließlich des Antoni van
Leeuwenhoek Krankenhauses, ist das einzige spezialisierte "Comprehensive
Cancer Centre" in den Niederlanden und steht seit mehr als einem Jahrhundert
an der internationalen Spitze der Krebsbehandlung und -forschung. Im Jahr
2017 hat die Europäische Akademie der Krebswissenschaften das NKI zum
"Comprehensive Cancer Centre of Excellence" für translationale Forschung
ernannt. Das NKI spielt eine wichtige Rolle als nationales und
internationales Zentrum für wissenschaftliche und klinische Expertise,
Entwicklung und Ausbildung. Forschungsschwerpunkte sind Molekularbiologie,
Immuntherapie, personalisierte Medizin, bildgeführte Eingriffe und
Krebs-Überlebensrate.

Heute beschäftigt das Netherlands Cancer Institute rund 650 Wissenschaftler
und wissenschaftliche Mitarbeiter. Das Antoni van Leeuwenhoek Krankenhaus
verfügt über 222 Fachärzte, 212 Betten, eine Ambulanz mit rund 134.000
Besuchen, 12 Operationssäle und 12 Bestrahlungseinheiten.

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC mehrere
Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in
Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma,
MCC) zu starten.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
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