Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Überzeugende Ergebnisse in Tierstudie von
aap und AO Research Institute Davos - Komplettierung der präklinischen Datenbasis auf dem Weg
zur angestrebten Marktzulassung

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Überzeugende Ergebnisse in
Tierstudie von aap und AO Research Institute Davos - Komplettierung der
präklinischen Datenbasis auf dem Weg zur angestrebten Marktzulassung

08.11.2018 / 07:42
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Die aap Implantate AG ("aap") hat mit ihrer antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie in einer mit dem renommierten AO Research
Institute Davos durchgeführten Tierstudie überzeugende Ergebnisse erzielt.
So konnte nachgewiesen werden, dass die von aap entwickelte
Silberbeschichtung keinen negativen Einfluss auf die Knochenheilung hat.
Damit erfüllt die Gesellschaft eine der zentralen Forderungen der
regulatorischen Behörden und erreicht einen wichtigen Meilenstein auf dem
Weg zum Start einer klinischen Humanstudie als Voraussetzung für die
angestrebte Marktzulassung.

Die antibakterielle Wirksamkeit der Silberbeschichtungstechnologie der aap
konnte bereits in verschiedenen in-vivo- und in-vitro-Studien nachgewiesen
werden. Darüber hinaus hatten die regulatorischen Behörden eine Tierstudie
angefordert, die zeigt, dass ein silberbeschichtetes Implantat im Vergleich
zu einem unbeschichteten Implantat keinen negativen Effekt auf die
Frakturheilung hat ("non-inferiority"). Vor diesem Hintergrund führte aap
gemeinsam mit dem AO Research Institute Davos eine GLP-konforme Studie (GLP
= "Gute Labor Praxis") mit Kaninchen durch. Dabei erfolgte die Behandlung
der Frakturen in einer Gruppe mit silberbeschichteten und in der anderen mit
unbeschichteten Implantaten. Im Ergebnis konnte kein Unterschied im
Heilungsverlauf zwischen den beiden Gruppen festgestellt werden und es kam
nach zehn Wochen bei allen Tieren aus beiden Gruppen zu einer erfolgreichen
Frakturkonsolidierung. Diese Daten liefern einen weiteren Nachweis dafür,
dass die von aap entwickelte Beschichtung neben der in vorangegangenen
Untersuchungen gezeigten antibakteriellen Wirkung auch eine gute
Biokompatibilität besitzt und keinen negativen Einfluss auf die
Knochenheilung hat.

aap hat sich bewusst für das AO Research Institute Davos als Partner dieser
Studie entschieden. Die dahinterstehende AO Stiftung ist eine medizinische
Non-Profit-Organisation mit Sitz in Chur, Schweiz, die von einer Gruppe
internationaler Chirurgen, die sich auf die Behandlung von Knochenbrüchen
und Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates spezialisiert hat,
geleitet wird. Das AO Research Institute Davos gehört zu den führenden
Forschungseinrichtungen, wenn es um Traumatologie-Studien für sogenannte
"Break-Through-Technologien" geht. Über die Ergebnisse der Studie werden
gemeinsam mit dem aap Clinical Advisory Board in naher Zukunft verschiedene
wissenschaftliche Publikationen erscheinen.

Mit den positiven Ergebnissen der Tierstudie hat aap einen weiteren
wichtigen Fortschritt im Rahmen der Vorbereitung der klinischen Humanstudie
für die angestrebte CE- und FDA-Zulassung ihrer antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie erzielt. aap befindet sich derzeit in der
Finalisierungsphase der notwendigen Validierungen und Dokumente für die
Einreichung zur Zulassung der klinischen Humanstudie. Auf Basis des
aktuellen Standes der Vorbereitungen sowie insbesondere vor dem Hintergrund
der schwer abschätzbaren notwendigen Zeit für die Interaktion mit den
regulatorischen Behörden strebt aap den Studienbeginn im ersten Halbjahr
2019 an.

Die von aap entwickelte und international patentgeschützte
Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche von Implantaten vor der
Besiedelung von Bakterien schützen. Damit adressiert aap eine der größten
bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie:
die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von
Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere
Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität
sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften
konnten bereits im Rahmen verschiedener präklinischer Versuchsreihen belegt
werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente
Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere
Produktionsvolumina skalierbar ist.

Des Weiteren verfügt die von der Gesellschaft entwickelte
Silberbeschichtungstechnologie als Plattformtechnologie über ein breites
Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in weiteren Bereichen wie
beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen
Instrumenten zum Einsatz kommen.




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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt -
Alle deutschen Börsenplätze -

Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte
Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen
Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites
Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber
hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit
vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese
Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste
Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im
deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und
Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites
Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap
Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert
(XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus
dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

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Berlin
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