Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Überzeugende Ergebnisse in Tierstudie von aap und AO Research Institute Davos - Komplettierung der präklinischen Datenbasis auf dem Weg zur angestrebten Marktzulassung

DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Überzeugende Ergebnisse in Tierstudie von aap und AO Research Institute Davos - Komplettierung der präklinischen Datenbasis auf dem Weg zur angestrebten Marktzulassung 08.11.2018 / 07:42 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   Die aap Implantate AG ("aap") hat mit ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie in einer mit dem renommierten AO Research Institute Davos durchgeführten Tierstudie überzeugende Ergebnisse erzielt. So konnte nachgewiesen werden, dass die von aap entwickelte Silberbeschichtung keinen negativen Einfluss auf die Knochenheilung hat. Damit erfüllt die Gesellschaft eine der zentralen Forderungen der regulatorischen Behörden und erreicht einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Start einer klinischen Humanstudie als Voraussetzung für die angestrebte Marktzulassung.   Die antibakterielle Wirksamkeit der Silberbeschichtungstechnologie der aap konnte bereits in verschiedenen in-vivo- und in-vitro-Studien nachgewiesen werden. Darüber hinaus hatten die regulatorischen Behörden eine Tierstudie angefordert, die zeigt, dass ein silberbeschichtetes Implantat im Vergleich zu einem unbeschichteten Implantat keinen negativen Effekt auf die Frakturheilung hat ("non-inferiority"). Vor diesem Hintergrund führte aap gemeinsam mit dem AO Research Institute Davos eine GLP-konforme Studie (GLP = "Gute Labor Praxis") mit Kaninchen durch. Dabei erfolgte die Behandlung der Frakturen in einer Gruppe mit silberbeschichteten und in der anderen mit unbeschichteten Implantaten. Im Ergebnis konnte kein Unterschied im Heilungsverlauf zwischen den beiden Gruppen festgestellt werden und es kam nach zehn Wochen bei allen Tieren aus beiden Gruppen zu einer erfolgreichen Frakturkonsolidierung. Diese Daten liefern einen weiteren Nachweis dafür, dass die von aap entwickelte Beschichtung neben der in vorangegangenen Untersuchungen gezeigten antibakteriellen Wirkung auch eine gute Biokompatibilität besitzt und keinen negativen Einfluss auf die Knochenheilung hat.   aap hat sich bewusst für das AO Research Institute Davos als Partner dieser Studie entschieden. Die dahinterstehende AO Stiftung ist eine medizinische Non-Profit-Organisation mit Sitz in Chur, Schweiz, die von einer Gruppe internationaler Chirurgen, die sich auf die Behandlung von Knochenbrüchen und Erkrankungen des Stütz- und Bewegungsapparates spezialisiert hat, geleitet wird. Das AO Research Institute Davos gehört zu den führenden Forschungseinrichtungen, wenn es um Traumatologie-Studien für sogenannte "Break-Through-Technologien" geht. Über die Ergebnisse der Studie werden gemeinsam mit dem aap Clinical Advisory Board in naher Zukunft verschiedene wissenschaftliche Publikationen erscheinen.   Mit den positiven Ergebnissen der Tierstudie hat aap einen weiteren wichtigen Fortschritt im Rahmen der Vorbereitung der klinischen Humanstudie für die angestrebte CE- und FDA-Zulassung ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie erzielt. aap befindet sich derzeit in der Finalisierungsphase der notwendigen Validierungen und Dokumente für die Einreichung zur Zulassung der klinischen Humanstudie. Auf Basis des aktuellen Standes der Vorbereitungen sowie insbesondere vor dem Hintergrund der schwer abschätzbaren notwendigen Zeit für die Interaktion mit den regulatorischen Behörden strebt aap den Studienbeginn im ersten Halbjahr 2019 an.   Die von aap entwickelte und international patentgeschützte Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche von Implantaten vor der Besiedelung von Bakterien schützen. Damit adressiert aap eine der größten bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).   Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften konnten bereits im Rahmen verschiedener präklinischer Versuchsreihen belegt werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere Produktionsvolumina skalierbar ist.   Des Weiteren verfügt die von der Gesellschaft entwickelte Silberbeschichtungstechnologie als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in weiteren Bereichen wie beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen. ?   ----------------------------------------------------------- aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen Börsenplätze - Über aap Implantate AG Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus dem Apple's App Store oder von Google Play herunter. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. 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742973  08.11.2018