aap erhält Genehmigung für klinische Humanstudie vom BfArM und wird zum weltweiten
Vorreiter bei der antibakteriellen Beschichtung für Traumaimplantate

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aap erhält Genehmigung für klinische Humanstudie vom BfArM und wird zum
weltweiten Vorreiter bei der antibakteriellen Beschichtung für
Traumaimplantate

08.08.2019 / 14:10
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Die aap Implantate AG ("aap") steht nach der heutigen Genehmigung durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") kurz vor dem
Start der klinischen Humanstudie für ihre innovative antibakterielle
Silberbeschichtungstechnologie. Mit der Genehmigung der Studie hat die
Gesellschaft einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur angestrebten
Marktzulassung erreicht. aap ist damit das erste Unternehmen weltweit, das
im Rahmen einer Studie dieser Art eine antibakterielle Silberbeschichtung
auf anatomischen Platten zur Frakturbehandlung erproben wird.

Mit Blick auf den Start der klinischen Humanstudie in Deutschland benötigt
aap nun noch die Freigabe der Ethikkommissionen, die bereits beantragt
wurde. Daneben wurde Anfang August 2019 auch der Antrag für die Genehmigung
der klinischen Humanstudie in den USA bei der Food and Drug Administration
("FDA") eingereicht. Eine Vorhersage wann die Genehmigung für die Studie in
den USA erteilt werden wird, kann aus heutiger Sicht nicht gemacht werden.

Die antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt als
Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum. Sie kann neben der
Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie,
der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.

"Die Genehmigung der klinischen Humanstudie ist ein sehr wichtiger Schritt
für die Marktzulassung der Silberbeschichtungstechnologie", sagt Prof. Dr.
Dr. Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am
Universitätsklinikum Regensburg und Experte auf dem Gebiet der
antimikrobiellen Beschichtungen. "Damit lassen sich die Risiken
schwerwiegender Komplikationen bei Operationen, vor allem durch Infektionen,
reduzieren. Hiervon werden Patienten zukünftig enorm profitieren."

aap adressiert mit ihrer innovativen Silberbeschichtungstechnologie eine der
größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der
Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der
Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections =
SSI). Surgical Site Infections stellen eine große Belastung für die
weltweiten Gesundheitssysteme dar. Nach Angaben der
Weltgesundheitsorganisation WHO [1] (= World Health Organization) führen SSI
alleine in den USA zu Kosten für die Gesundheitssysteme von bis zu 18,6 Mrd.
USD. In Europa liegen die durch Surgical Site Infections verursachten
volkswirtschaftlichen Kosten bei bis zu 19,1 Mrd. EUR. Davon ausgehend und
aufgrund des breiten Anwendungsspektrums bietet die antibakterielle
Silberbeschichtungstechnologie aap ein enormes Marktpotential.

Durch die Fokussierung auf bislang noch unzureichend adressierte Bedürfnisse
und Herausforderungen in der Traumatologie und die Fortschritte bei ihrer
international patentgeschützten Silberbeschichtungstechnologie hat aap das
Interesse von verschiedenen globalen Medizintechnikunternehmen geweckt.
Dabei ist sich aap bewusst, dass ihre Silberbeschichtungstechnologie dazu
prädestiniert ist, ihr volles Wertpotential in der Kooperation mit globalen
Partnern zu entfalten. So würden Produktentwicklungs- und
-zulassungsprojekte mit anderen Unternehmen eine wesentlich schnellere
Vermarktung der Silberbeschichtungstechnologie insbesondere mit Blick auf
additive Bereiche, wie beispielsweise die Kardiologie, die Zahnmedizin oder
medizinische Instrumente, ermöglichen. Vor diesem Hintergrund wird aap die
Gespräche und Verhandlungen mit globalen Medizintechnikunternehmen weiter
intensivieren. Konkret diskutiert die Gesellschaft neben gemeinsamen
Produktentwicklungs- und -zulassungsprojekten auch
Distributionspartnerschaften sowie Lizensierungsgeschäfte bis hin zum
Verkauf der Technologie für spezifische Anwendungsgebiete.



[1] Quelle: WHO's Global Guidelines For The Prevention Of Surgical Site
Infection, 2016.

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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - Prime Standard/Regulierter Markt -
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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte
Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen
Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites
Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber
hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit
vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese
Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste
Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im
deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und
Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites
Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap
Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert
(XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus
dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

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Tel.: +49/30/750 19 - 134; Fax.: +49/30/750 19 - 290; f.franke@aap.de


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