Abiomed gibt Zulassung für Impella 5.5(TM) in Europa (CE-Kennzeichnung) und den ersten
behandelten Patienten am Universitären Herzzentrum Hamburg bekannt


DANVERS (USA), 6. April 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD),
ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Wiederherstellung und
Unterstützung der Herzfunktion, hat heute bekanntgegeben, dass die Impella
5.5(TM)-Herzpumpe eine Zulassung für die CE-Kennzeichnung(1) in Europa erhalten
hat und der erste Patient am Universitären Herzzentrum Hamburg behandelt wurde.
Die Impella 5.5-Herzpumpe erweitert das Produktportfolio von Abiomed und bietet
Ärzten eine ambulant verwendbare, entwöhnungsfähige Vorwärtsfluss-Herzpumpe,
die
30 Tage lang eingesetzt werden kann.
Unter der Leitung von Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner behandelte Dr.
Alexander Bernhardt den ersten Patienten, der sich mit ischämischer
Kardiomyopathie, schwerer mitraler Regurgitation und einer Ejektionsfraktion von
18 % vorgestellt hatte. Der Patient ist derzeit mit der Unterstützung der
Impella 5.5 stabil.
Die Impella 5.5-Herzpumpe verfügt über die Fähigkeit, Spitzenflüsse von mehr
als
6,0 Litern pro Minute bereitzustellen. Sie wurde zur Implantation in die Arteria
axillaris entwickelt, was die Notwendigkeit einer Sternotomie beseitigt und eine
Mobilisierung des Patienten ermöglicht. Die Impella 5.5 ist in Europa für bis zu
30 Tage Unterstützung zugelassen und kann auf neun Leistungsstufen eingestellt
werden, die den Fluss regulieren, um Entwöhnungsprotokolle zu optimieren. Das
Impella 5.5-Gerät verfügt über die neue SmartAssist-Technologie mit einem
optischen Sensor, der die Integration von klinischen Dateninformationen wie z.
B. dem linksventrikulären Druck, dem enddiastolischen Druck und dem
Herzzeitvolumen auf dem Impella-Controller sowie die exakte Positionierung des
Impella-Geräts in Echtzeit ermöglicht. Abiomed plant, die Impella 5.5-Herzpumpe
im Laufe des nächsten Geschäftsjahrs mittels einer gesteuerten Markteinführung
an deutschen Krankenhäusern mit bereits bestehenden Protokollen zur
Herzregeneration einzuführen. Abiomed wird über unsere deutschen
Krankenhäuser,
die klinische Daten im Rahmen der weltweiten cVAD-Registerstudie einreichen,
weiterhin Daten zur Benutzererfahrung mit der Impella 5.5-Herzpumpe und
Behandlungsergebnissen bei Patienten sammeln.
Daten, die die Zulassung für die CE-Kennzeichnung stützen
Zu den für die Zulassung für die CE-Kennzeichnung eingereichten Daten gehörten
präklinische Daten zur Impella 5.5 und schließen die klinische Erfahrung von
über 3.000 Patienten ein, die meisten von ihnen mit axillaren Implantaten, die
mit dem Impella 5.0-Gerät versehen waren. Die eingereichten Unterlagen
enthielten auch eine Analyse von 68 Patienten aus der FDA-überprüften cVAD-
Registerstudie von Abiomed, die mit Impella 5.0(®)- oder Impella LD(®)-
Herzpumpen behandelt wurden, sowie ein Literaturüberblick über 8 Artikel, die
Informationen zu Patienten enthalten, die mit der Impella 5.0 behandelt wurden.
Darüber hinaus hat Abiomed eine Analyse von 17 Patienten eingereicht, die an der
prospektiven, multizentrischen FDA-IDE-Studie RECOVER I teilgenommen haben.
"Die Impella 5.5-Herzpumpe ist ein leicht zu implantierendes, minimal-invasives
Gerät, das einen vollständigen Herzdurchfluss ermöglicht und den Patienten
stabilisiert, indem das Herzzeitvolumen erhöht wird, die linke Herzkammer
geleert wird und die Herzkranzgefäße sowie die Endorgane durchblutet werden",
sagte Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner, Klinikdirektor der Klinik und
Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum
Hamburg.
"Diese Zulassung gibt unserer kardiovaskulären Gemeinschaft eine neue
Möglichkeit, schwerkranke Patienten effektiv zu behandeln."
"Wir freuen uns außerordentlich über die Impella 5.5 und die Auswirkungen einer
vollständigen Entleerung der linken Herzkammer", sagte Michael R. Minogue,
President, Chairman und Chief Executive Officer von Abiomed. "Wir danken dem
Team des Universitären Herzzentrums Hamburg für sein Engagement. Die Erweiterung
der Impella-Geräteplattform um die Impella 5.5 geht dank unserer Fortschritte im
Bereich der Herzregeneration noch weiter auf den klinischen Bedarf von Patienten
und Ärzten ein."
 1. Die Zulassung für die CE-Kennzeichnung für die bestimmungsgemäße
Verwendung
    der Impella 5.5 lautet:
    Die Impella 5.5-Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe zur Unterstützung der
    linken Herzkammer. Sie ist unter anderem bei den folgenden Indikationen zur
    klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für einen
    Zeitraum von bis zu 30 Tagen vorgesehen: Die Impella 5.5 ist ein
    kardiovaskuläres Unterstützungssystem für Patienten mit
eingeschränkter
    linksventrikulärer Funktion, z. B. bei Postkardiotomie, Low- -Output-Syndrom
    oder bei einem kardiogenen Schock nach einem akuten Myokardinfarkt. Die
    Impella 5.5 kann auch während einer koronaren Bypass-Operation am
    schlagenden Herzen als kardiovaskuläres Unterstützungssystem eingesetzt
    werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer
    Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-
    Syndroms.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Impella 5.5-Herzpumpe ist nicht für die Verwendung oder den Verkauf in den
Vereinigten Staaten zugelassen.
Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und
Impella
LD® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten oder Patienten
mit Kardiomyopathie, die einen kardiogenen Schock erlitten haben, zugelassene
Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der eigenen
Herzfunktion ermöglichen, so dass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen
Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP sind auch zur
Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen
(PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie zum Wiederöffnen
blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Die Herzpumpe von Abiomed für
die rechte Herzkammer, Impella RP®, ist von der FDA für die Behandlung von
Patienten mit akuter Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach der
Implantation von linksventrikulären Unterstützungssystemen, Myokardinfarkten,
Herztransplantationen oder Operationen am offenen Herzen zugelassen. Weitere
Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen
sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit
der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,
Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene
Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen
dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die
Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie
unter: www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen
bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des
Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger
Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen
Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer
Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der
Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die
Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen,
Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen,
Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über
zusätzliche
Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in
den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des
Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der
Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt,
sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser
Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
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Ingrid Goldberg Ward
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+1 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com



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Source: Abiomed via GlobeNewswire

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