Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2019 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

    Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2019 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung

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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2019 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung (News mit Zusatzmaterial)

16.03.2020 / 19:32
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2019 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung

  * Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
    zeigte eine exzellente Langzeitwirksamkeit und anhaltend gute Sicherheit

  * Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa macht in
    15 europäischen Ländern und Kanada gute Fortschritte;
    Patientenrekrutierung verläuft planmäßig

  * Nach Studiengenehmigung (IND-Status, "Investigational New Drug") durch
    die FDA wird der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-2b-Studie
    mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa in den USA für Q2 2020
    erwartet

  * Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
    verläuft nach Plan

  * Erster Patient in der Phase-1/2-Studie zur Behandlung von
    hepatozellulärem Karzinom mit ABX196 behandelt

  * Liquidität finanziert das operative Geschäft bis Ende Q2 2020

PARIS, Frankreich, 16. März 2020 - 19:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um neuartige
Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31.
Dezember endende Geschäftsjahr 2019 und berichtete über die Fortschritte
seiner Entwicklungsprogramme. Der Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2019
wurde nach der Auditierung durch die externen Wirtschaftsprüfer des
Unternehmens am 10. März 2020 vom Aufsichtsrat des Unternehmens genehmigt.
Der Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Im Jahr 2019 und
Anfang 2020 haben wir eine Reihe wichtiger klinischer und regulatorischer
Meilensteine erreicht. Das Geschäftsjahr 2019 war damit ein sehr
erfolgreiches Jahr für Abivax, in dem wir unsere langfristige
Entwicklungsstrategie konsequent umgesetzt haben. Unser Lead-Produktkandidat
hat erhebliche klinische Fortschritte erzielt und die gezeigten Ergebnisse
zur Wirksamkeit von ABX464 könnten bei der Behandlung von Colitis ulcerosa
einen Paradigmenwechsel darstellen, der potenziell auch auf andere
Indikationen übertragbar ist. ABX464 befindet sich derzeit in Europa und
Kanada in der zweiten Phase der klinischen Entwicklung. Nachdem die FDA
kürzlich die Genehmigung zum Start einer klinischen Studie erteilt hat,
können wir nun auch in den USA Patienten rekrutieren. Darüber hinaus ist die
Erweiterung unserer klinischen Pipeline durch ABX196 für die Behandlung von
Leberkrebs ein weiterer wichtiger Schritt. Der Wirkstoff wird derzeit in
einer klinischen Studie in den USA getestet. Wir arbeiten engagiert an der
Wertsteigerung und somit dem bestmöglichen Ergebnis für unsere Aktionäre,
indem wir unsere laufenden Entwicklungsprogramme beschleunigen und unsere
finanziellen Ressourcen erweitern. Eine Kooperation ist dabei weiterhin
unser bevorzugtes Szenario."

Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: "Wir sind der Auffassung, dass,
selbst vor dem durch Covid-19 verursachten Kursverlust, die Bewertung von
Abivax das Potenzial von ABX464 als Blockbuster und die damit einhergehenden
potenziellen Verkaufszahlen und Umsätze nicht widerspiegelte. Wir rechnen
damit, dass ABX464 zur Behandlung unterschiedlicher Indikationen im Bereich
entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden kann und damit gleichzeitig
bedeutende Märkte mit hohem medizinischen Bedarf adressiert. Unsere
Liquidität, inclusive EUR 9,8 Mio. Cash am Ende des Jahres 2019, finanziert
unser operatives Geschäft bis zum Ende des 2. Quartals 2020. Dank der bisher
abgeschlossenen Finanzierungen und der anhaltenden Unterstützung unserer
Investoren sind wir in einer guten Position, unsere strategischen
Möglichkeiten abzuwägen und so den Shareholder Value weiterhin zu
optimieren."

In Bezug auf die derzeitigen Entwicklungen zu Covid-19 ergreift Abivax die
notwendigen Maßnahmen, um die Auswirkungen auf die derzeit laufenden
klinischen Studien zu minimieren und den Zugang der Patienten zur
Prüfmedikation zu gewährleisten. Abivax beobachtet die Situation sehr genau
und wird potenzielle, einschneidende Änderungen angemessen kommunizieren.


Finanzkennzahlen 2019

  Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung     2019      2018      Veränderung
  in EUR Mio.
  Operativer Umsatz, gesamt                  0,0       0,8       (0,8)
  Operativer Aufwand, gesamt                 (33,3)    (19,9)    (13,4)
  davon F&E-Aufwand                          (29,0)    (15,9)    (13,1)
  davon Verwaltungsaufwand                   (4,3)     (4,0)     (0,3)
  Operatives Ergebnis                        (33,3)    (19,1)    (14,2)
  Finanzergebnis                             (1,7)     (0,5)     (1,2)
  Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern    (35,0)    (19,6)    (15,4)
  Sondereffekte                              0,1       0,0       0,1
  Steuern                                    4,2       3,8       0,4
  Jahresfehlbetrag                           (30,6)    (15,8)    (14,8)
  Bilanzkennzahlen in EUR Mio.            31.12.2019    31.12.2018    Verände-
                                                                      rung

  Nettofinanzposition                     (11,0)        2,1           (13,1)
  davon langfristige finanzielle          0,0           5,0           (5,0)
  Vermögenswerte*
  davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1    0,0           0,0           0,0
  Jahr)
  davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1    0,0           5,0           (5,0)
  Jahr)
  davon frei verfügbare Liquidität        9,8           8,0           1,8
  (davon finanzielle                      (20,7)        (10,9)        (9,8)
  Verbindlichkeiten)
  Bilanzsumme                             51,7          54,0          (2,3)

  Kapital der Anteilseigner               18,6          34,7          (16,1)
  davon Eigenkapital                      11,8          28,7          (17,0)
  davon bedingte Vorauszahlungen          6,8           5,9           0,9
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene
Aktien), Kautionen und Sicherheiten

  * Der operative Verlust in Höhe von EUR -33,3 Mio. (ein Anstieg von EUR
    14,2 Mio. im Vergleich zu EUR -19,1 Mio. zum 31. Dezember 2018) ist im
    Wesentlichen auf steigende Investitionen in F&E (EUR 13,1 Mio.)
    zurückzuführen.

  * Die Gesamtzahl der Mitarbeiter (26 Ende per Ende Dezember 2019) blieb
    gegenüber dem Vorjahr konstant.

  * Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf EUR 29 Mio., hauptsächlich
    geprägt durch den gestiegenen Finanzierungsbedarf für die Entwicklung
    von ABX464 in entzündlichen Indikationen (81% der gesamten
    F&E-Aufwendungen) und Investitionen in das fortschreitende Up-Scaling
    der mRNA-Splicing-Forschungsplattform und in die chemische Bibliothek
    niedermolekularer Substanzen (12%).

  * Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen 2019 EUR 4,3 Mio. (13%
    der gesamten operativen Aufwendungen) im Vergleich zu EUR 4 Mio. in der
    Vorjahresperiode (20% der gesamten operativen Aufwendungen).

  * Einkünfte waren vor allem auf forschungsbedingte Steuervergünstigungen
    zurückzuführen und betrugen im Geschäftsjahr 2019 EUR 4,2 Mio. im
    Vergleich zu EUR 3,8 Mio. in 2018.

  * Der Liquiditätsverbrauch im Geschäftsjahr 2019 belief sich auf monatlich
    EUR 2,7 Mio. Im Mai 2019 hat Abivax eine zweite Tranche in Höhe von 10
    Mio. EUR aus dem Kreos-Darlehensvertrag gezogen und im Juli 2019 mit
    Sofinnova eine Kapitalerhöhung in Höhe von 12 Mio. EUR durchgeführt.
    Diese Maßnahmen ermöglichten die nur geringfügige Reduzierung der
    Cash-Position um EUR 3,2 Mio. im Jahr 2019. Die liquiden Mittel betrugen
    Ende 2019 EUR 9,8 Mio. gegenüber EUR 13 Mio. Ende 2018.

  * Das Unternehmen ist bis Q2 2020 basierend auf den folgenden Annahmen
    durchfinanziert:

      * Bewertung der geplanten F&E-Anforderungen,

      * Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei
        Kepler Cheuvreux in Höhe von EUR 7 Mio. (Annahme auf Basis eines
        Aktienkurses von EUR 12)

      * Mittelzufluss in Höhe von EUR 4 Mio. im Jahr 2020 aus
        forschungsbedingten Steuervergünstigungen für das Jahr 2019


Operative Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
Die vielversprechenden Ergebnissen der Phase-2a-Induktionsstudie konnten
durch die Präsentation der Daten aus der anschließenden 12-monatigen
Open-Label-Erweiterungsstudie untermauert werden. Die Beobachtungen aus
dieser Studie bestätigten die vorläufigen positiven Ergebnisse zur
Sicherheit und Verträglichkeit von ABX464 und liefern erste Belege für die
hervorragende Langzeitwirksamkeit des Wirkstoffes. Darüber hinaus zeigten
die Daten, dass ABX464 während des 12-monatigen Untersuchungszeitraums die
verstärkte Bildung (Überexpression) von miR-124 (ein wichtiger Regulator der
Entzündungsreaktion, der durch ABX464 moduliert wird) beibehielt.

Basierend auf diesen ermutigenden Ergebnissen der Phase-2a-Induktions- und
Erhaltungsstudien initiierte Abivax eine Phase-2b-Studie, ABX464-103, zur
Behandlung von CU und schloss im August 2019 den ersten Patienten ein.
Darüber hinaus führt das Unternehmen eine weitere
Open-Label-Erhaltungsstudie, ABX464-104, zur Bestätigung des langfristigen
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464 an Patienten durch, welche
die ABX464-103-Studie abgeschlossen haben. Die Phase-2b-Induktionsstudie zur
Behandlung von CU wird derzeit an 232 Patienten in 126 Studienzentren in 15
europäischen Ländern und Kanada durchgeführt und, nachdem die FDA im Januar
2020 den Start der Studie (IND-Status, "Investigational New Drug") genehmigt
hat, nun auch in den USA. Top-Line-Ergebnisse dieser Studie werden für das
vierte Quartal 2020 erwartet.

Bis heute wurden mehr als 210 Patienten mit ABX464 behandelt, darunter
CU-Patienten, die den Wirkstoff nun seit bis zu zwei Jahren ohne
Unterbrechung täglich einnehmen. Im Vergleich zu den derzeit verfügbaren
Therapieoptionen zur Behandlung von CU, weist ABX464 ein sehr gutes
klinisches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf und zeigt eine
verbesserte Langzeitwirksamkeit.

ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Ziel der laufenden Phase-2a-Studie, ABX464-301, ist die Untersuchung der
Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Bewertung der
Wirksamkeit von ABX464 in zwei Dosierungen bei täglicher oraler Einnahme in
Kombination mit Methotrexat (MTX) an Patienten, die an einer mäßigen bis
schweren aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, und die auf MTX und/oder ein
oder mehrere Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika nicht
ausreichend ansprechen. Primärer Endpunkt der Studie ist die Überprüfung der
Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie wird an bis zu 60 Patienten in 24
Studienzentren in ganz Europa durchgeführt, darunter Belgien, die
Tschechische Republik, Frankreich, Ungarn und Polen. Top-Line-Ergebnisse
nach der dreimonatigen Induktionsbehandlung werden im Sommer 2020 erwartet.

Nach Abschluss der ABX464-301-Studie haben die Patienten die Möglichkeit,
die Behandlung in einer Open-Label-Phase-2a-Studie, ABX464-302,
fortzusetzen, die über ein Jahr die Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464
als Erhaltungstherapie bei rheumatoider Arthritis bewerten soll.

ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn (MC)
Aufgrund der klinischen Ähnlichkeit von Morbus Crohn (MC) und Colitis
ulcerosa (CU), die sich ebenfalls in den Ergebnissen von präklinischen
DSS-Modellen für CU und MC widerspiegelt, sind führende Experten (KOLs)
zuversichtlich, dass ABX464 ebenfalls in Patienten mit Morbus Crohn eine
positive Wirkung entfalten kann. Aufgrund der guten Sicherheitsdaten und der
vielversprechenden Wirksamkeitsergebnisse für ABX464 bei Colitis ulcerosa
wurde dem Unternehmen von führenden Experten nahegelegt, für die Behandlung
von Morbus Crohn direkt mit einer Phase-2b-Studie zu beginnen. Abivax plant
derzeit, die ersten Patienten in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 in die
Studie einzuschließen.

ABX464 Marktpotenzial für die Behandlung entzündlicher Erkrankungen
Entzündliche Erkrankungen stellen einen Bereich mit einem hohen
medizinischen Bedarf und einem dementsprechend hohen Marktpotenzial dar.
Jüngsten Statistiken zufolge wurden 2019 in den USA, in den G5-Ländern
Europas (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien) und in
Japan schätzungsweise 1,7 Mio. Fälle von Colitis ulcerosa diagnostiziert,
wobei etwa die Hälfte der Patienten an einer mittelschweren bis schweren
Form leidet. Allein für CU stellt dies, basierend auf den Schätzungen der
Arzneimittelverkäufe in diesen Ländern für 2019, ein Marktpotenzial von bis
zu USD 5,8 Mrd. pro Jahr dar. Für entzündliche Darmerkrankungen (CU und
Morbus Crohn) beliefen sich diese Verkäufe im Jahr 2019 auf etwa USD 17,2
Mrd. Darüber hinaus wurden im Jahr 2019 in den USA, in den G5-Ländern
Europas und Japan etwa 4,3 Mio. Fälle von rheumatoider Arthritis
diagnostiziert, was einem Marktpotenzial von etwa USD 25 Mrd. entspricht.

Das Marktpotenzial für alle entzündlichen Erkrankungen (einschließlich
neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über USD 80 Mrd. geschätzt
- eine Markt- und Patientenpopulation, die, wie das Unternehmen glaubt, von
ABX464 profitieren könnte. [1]

ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom ("hepatocellular
carcinoma", HCC, Leberkrebs)
Abivax führt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie in den USA durch, in
der HCC-Patienten mit ABX196 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor
Nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb) behandelt werden. Diese Studie
wird an zwei Krebszentren durchgeführt, dem Scripps MD Anderson Cancer
Center in San Diego, Kalifornien, und dem MD Anderson Cancer Center in
Houston, Texas. Der erste Patient wurde kürzlich mit ABX196 in Kombination
mit Nivolumab behandelt. In diese klinische Studie, die aus 2 Phasen
besteht, einer Dosisfindungsphase mit steigender Dosierung und einer
Expansionsphase, sollen bis zu 46 Patienten eingeschlossen werden. Erste
Daten aus der Dosisfindungsphase könnten bis Ende dieses Jahres vorliegen
und Informationen über die Dosisstufe liefern, in der das Medikament sowohl
Wirksamkeit zeigt als auch von den Patienten gut vertragen wird.

ABX464 in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von HIV
Abivax setzt die klinische Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von HIV in
potenziellen sogenannten "Investigator-Initiated Trials" fort. Die Studien
werden von den Prüfzentren selbst initiiert und unabhängig durchgeführt,
wobei Abivax die Prüfmedikation zur Verfügung stellt.

Neuartige antivirale Wirkstoffe im Bereich Infektionskrankheiten
Abivax' zielgerichtetes Screening seiner chemischen Bibliothek
niedermolekularer, antiviraler Substanzen hat zu potenziell positiven
Treffern für die Behandlung des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV),
Influenza und Dengue geführt. Im Rahmen der langfristigen Zusammenarbeit mit
Evotec wurde eine Lead-Verbindung für die Behandlung von RSV identifiziert
und kürzlich in die präklinische Entwicklung überführt.
Darüber hinaus plant Abivax, mehrere seiner antiviralen Verbindungen auf
Anwendbarkeit gegen COVID-19 zu testen.


Finanzkalender 2020

  * Donnerstag, 30. April 2020:
    Veröffentlichung und Übermittlung des Jahresfinanzberichts 2019

  * Freitag, 5. Juni 2020:
    Hauptversammlung

  * Donnerstag, 24. September 2020:
    Veröffentlichung des Halbjahresabschlusses zum 30. Juni 2020

  * Mittwoch, 30. September 2020:
    Veröffentlichung und Übermittlung des Halbjahres-finanzberichts 2020


Kommende Veranstaltungen

  * 2.-5. Mai 2020: Digestive Disease Week - Chicago, USA


Über Abivax ( www.abivax.com)
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und
Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284
- Ticker: ABVX) gelistet. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.


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   Hennecke                  Ghislaine       212 223 4017  1.
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sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.
[1] Quelle: GlobalData


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=EAHBTMBKLK
Dokumenttitel: Abivax - Eine starke und diversifizierte Pipeline

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