Basel (awp) - Das Pharmaunternehmen Basilea erhält für seinen Produktkandidaten Ceftobiprol in den USA den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) zur potenziellen Behandlung bakterieller Blutbahninfektionen erteilt. Konkret gehe es um Blutbahninfektionen (Bakteriämie), die durch Staphylococcus aureus (SAB) verursacht wurden, wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilt.

An den QIDP-Status, der im Rahmen des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act erteilt werde, seien bestimmte Anreize für die Entwicklung von Antibiotika geknüpft, heisst es in der Mitteilung weiter. Dazu gehören etwa die beschleunigte Bearbeitung (Priority Review) eines zukünftigen US-Zulassungsantrags sowie eine fünfjährige Verlängerung bestimmter Perioden der Marktexklusivität, die bei einer Zulassung zur Anwendung kommen könnten.

Wie Basilea weiter erklärt, bereitet das Unternehmen derzeit zwei sich wechselseitig ergänzende klinische Phase-III-Studien mit Ceftobiprol vor, um eine mögliche zukünftige regulatorische Zulassung in den USA zu unterstützen.

Beide Studien würden auf der Basis von Vereinbarungen mit der FDA (Special Protocol Assessment, SPA) durchgeführt. Die erste Studie, bei der erwachsene Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) untersucht werden sollen, werde bereits in Kürze beginnen.

Die zweite Studie soll den Nutzen von Ceftobiprol bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie untersuchen und wird laut Mitteilung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2018 starten. Das Phase-III-Entwicklungsprogramm wird von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - US-Gesundheitsministerium, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response - mit bis zu rund 108 Mio USD finanziell unterstützt.

hr/cf