Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur
PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken

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DGAP-Ad-hoc: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase
III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf
den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken

20.03.2019 / 15:50 CET/CEST
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Ad-hoc-Meldung nach Art. 17 MAR

Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R)
zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem
Rumpf/Nacken

Leverkusen, 20.03.2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein
internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute positive
vorläufige Ergebnisse für den primären Endpunkt der klinischen Phase
III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen
photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe
zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem
Rumpf/Nacken erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse des primären Endpunktes
der Studie belegen die Überlegenheit von Ameluz(R) mit einer mittleren
Läsionsheilungsrate von 86% im Vergleich zu Placebo mit 33% (p<0,0001).
Diese Ergebnisse sollen die Grundlage bilden für Anträge auf
Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sowie
der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im Laufe des
dritten Quartals 2019 einzureichen plant.

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle
Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten
eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in
vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der
Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde,
moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls
erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären
Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun
erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine
Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die
Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
ISIN: DE0006046113
WKN: 604611

Kontakt: Biofrontera AG
Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290
E-mail: ir@biofrontera.com


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biofrontera AG
                   Hemmelrather Weg 201
                   51377 Leverkusen
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)214 87632 0
   Fax:            +49 (0)214 87632 90
   E-Mail:         ir@biofrontera.com
   Internet:       www.biofrontera.com
   ISIN:           DE0006046113, NASDAQ: BFRA
   WKN:            604611
   Börsen:         Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
                   Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq



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