Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III
Studie mit Fibrinogen

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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von
klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen

26.05.2020 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer
Phase I/III Studie mit Fibrinogen

  * Größte klinische Studie in angeborenem Fibrinogen-Mangel weltweit

  * Erste Ergebnisse bestätigen die erwartete Wirksamkeit und
    Verträglichkeit bei Erwachsenen und Kindern

  * Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels im
    Rahmen des Expansionsprojektes Biotest Next Level

Dreieich, 26. Mai 2020. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der Studie
Nr. 984 bekannt gegeben. In der Phase I/III Studie wurden Patienten mit
angeborenem Fibrinogen-Mangel im Falle einer akuten Blutung oder als
Prophylaxe vor einer Operation mit dem von Biotest entwickelten
Fibrinogen-Konzentrat (BT524) behandelt. Diese Patienten können selbst kein
oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden und sind daher auf die
Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

In der prospektiven, offenen, multizentrischen Phase I/III Studie wurden die
pharmakokinetischen Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Sicherheit von
Fibrinogen-Konzentrat bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenem
Fibrinogen-Mangel untersucht. Mit weit mehr als 100 behandelten
Blutungsereignissen in insgesamt 35 Patienten aller Altersgruppen ist die
Studie aktuell die größte prospektive klinische Untersuchung in dieser
Indikation. Die Auswertung der umfangreichen Daten findet derzeit statt.
Erste Ergebnisse bestätigen die hohen Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit
und Sicherheit und bilden die Grundlage für die Zulassung des aus humanem
Plasma aufgereinigten Fibrinogen-Konzentrats.

"Wir freuen uns sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein bei der
Entwicklung unseres Fibrinogen-Konzentrats erreicht haben. Die endgültigen
Ergebnisse werden für Ende des 4. Quartals 2020 erwartet. Dieses Präparat
ist neben IgG Next Generation ein weiteres Produkt, das in der neuen
Produktionsstätte "Biotest Next Level" hergestellt wird", erklärt Dr. Andrea
Wartenberg-Demand, Vice President Clinical Research and Development.

Neben dem angeborenen Fibrinogen-Mangel gibt es die Indikation des
erworbenen Fibrinogen-Mangels. Auch in dieser Indikation testet Biotest das
Fibrinogen-Konzentrat in der "ADFIRST" genannten Phase III Studie. Hier
dauert der Einschluss der Patienten an. Die Ergebnisse beider Studien sollen
als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat zur Behandlung von
Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogen-Mangel dienen.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt
zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher
Virussicherheit und guter Löslichkeit.


Über die Studie Nr. 995 /
Die ADFIRST-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten
Wirbelsäulenoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im
Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP verteilt. Für
die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust
zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum
Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu
(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der
Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des
Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist
die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten
Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des
angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder
nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf
die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
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Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
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