Zürich (awp)- Cosmo Pharmaceuticals hat sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA über die Ausgestaltung eines Entwurfs einer zweiten Phase III Versuchsreihe mit Methylenblau MMX grundsätzlich geeinigt. In einem persönlichen Gespräch mit der FDA hat die Pharmafirma positives Feedback erhalten und eine substantielle Übereinstimmung über die Versuchsreihe, die klinischen Endpunkte und den damit zusammenhängenden statistischen Analyseplan erreicht.

Cosmo hofft nach weiteren Angaben vom Dienstag, mit der Versuchsreihe in der ersten Jahreshälfte 2020 beginnen zu können. Der nächste Schritt sei nun die Einreichung des vollständigen Protokolls und des statistischen Analyseplans für die Schlusskommentare der FDA. Dies soll voraussichtlich im ersten Quartal 2020 geschehen.

Das Kontrastmittel Methylenblau MMX dient als effektives Mittel zur Früherkennung von Dickdarmkrebs und für Überwachungsdarmspiegelungen.

pre/hr