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Regulatorisches Update zu Methylenblau MMX:

Cosmo Pharmaceuticals erzielt substantielle Übereinstimmung mit der FDA über
Eigenschaften der zweiten Phase III Studie - nächste Schritte

Dublin, 21. Januar 2020 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) hat heute
über Neuigkeiten zum regulatorischen Prozess von Methylenblau MMX berichtet.
Das neuartige Medizinprodukt wurde entwickelt als Hilfe für die Erkennung von
kolorektalen Läsionen bei Patienten, die sich einer routinemässigen
Untersuchung oder Darmspiegelung zur Überwachung unterziehen.   
 
In einem persönlichen Gespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhielt Cosmo positives Feedback und erzielte eine
substantielle Übereinstimmung mit der FDA betreffend dem Entwurf der zweiten
Phase III Versuchsreihe, den klinischen Endpunkten und dem damit
zusammenhängenden statistischen Analyseplan. Diese Übereinstimmung ist im
Protokoll der FDA reflektiert. Der nächste Schritt wird die Einreichung des
vollständigen Protokolls und des statistischen Analyseplans sein
(voraussichtlich in Q1 2020) für die Schlusskommentare der FDA. Cosmo hofft,
mit der Versuchsreihe in H1 2020 beginnen zu können.   
 
Cosmo wird über den weiteren Prozess laufend informieren und hat sich der
Aufgabe verpflichtet, diese potenzielle Verbesserung der Behandlungsstandards
für Screening und Überwachung von Darmspiegelungen so schnell wie möglich dem
Markt zugänglich zu machen. Effektive Früherkennung und
Überwachungsdarmspiegelungen sind entscheidend in der Prävention von
Dickdarmkrebs und der Reduktion der Häufigkeit von lebensbedrohlichem
Dickdarmkrebs.

 
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung
ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der
Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des
Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD,
Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde
kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch
Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine
Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen
Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in
Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo
Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen
Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für
weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com (http://www.cosmopharma.com) 
 
 
Kalender

Credit Suisse Global Health Care Conference, London 3. - 4. März 2020

Präsentation Jahresresultate 2019, Zürich           3. April 2020    

Swiss Biotech Conference, Basel                     21. April 2020   

Generalversammlung, Amsterdam                       28. Mai 2020     

Jefferies Healthcare Conference, New York           2. - 4. Juni 2020


 
 
Kontakt:
Niall Donnelly, Chief Financial Officer & Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.                                  
Tel: +353 1 817 03 70
mailto:ndonnelly@cosmopharma.com
 
 
Some of the information contained in this press release contains
forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking
statements are not guarantees of future performance and involve risks and
uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the
forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no
obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.
 
This communication is not an offer of securities of any issuer. Securities may
not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption
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requirement to produce a prospectus for offers of the Securities.

* Medienmitteilung (PDF): http://e1.marco.ch/publish/cosmo/25_1713/200120_CosmoPharma_Update_FDA_MB_MMX_DE.pdf 

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