Aktuelle regulatorische Entwicklungen von Cosmo Pharmaceuticals betreffend Methylenblau MMX: Einreichen einer neuen Berufung - nächste Schritte

Aktuelle regulatorische Entwicklungen von Cosmo Pharmaceuticals betreffend Methylenblau MMX: Einreichen einer neuen Berufung - nächste Schritte

Dublin, Irland - 21. Dezember 2018 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) hat heute über die neusten regulatorischen Entwicklungen zu Methylenblau MMX orientiert. Das Produkt, ein neues klinisches Prüfarzneimittel, dient zur Visualisierung von Läsionen bei Patienten, die sich einer Kolonoskopie unterziehen und verbessert den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen.

Cosmo hatte am 1. November bekannt gegeben, dass die ursprüngliche Beschwerde vom Amt für Arzneimittelbewertung IV (ODE IV), einer Abteilung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, abgelehnt wurde. Daher reicht Cosmo nun eine neue Beschwerde beim Amt für neue Arzneimittel (OND), im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) ein.

Nach Eingang der Beschwerde wird erwartet, dass das Amt (OND) innerhalb von 30 Tagen die Berufung gewährt, verweigert, eine Besprechung oder zusätzliche Informationen beantragt. Cosmo hat das Amt (OND) um ein Typ-A-Treffen gebeten. Wenn dem Besprechungsantrag stattgegeben wird, wird sich der Zeitplan für die Beantwortung der Beschwerde wahrscheinlich verschieben, damit das Treffen stattfinden kann. Cosmo wird unverzüglich über den Prozess informieren und weiterhin eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um einen positiven Ausgang in dieser Angelegenheit zu erreichen.

Cosmo möchte diese potenzielle Verbesserung des bestehenden Versorgungsstandards für das Kolonoskopie-Screening so bald wie möglich dem Gesundheitssystem zur Verfügung stellen und damit einen Beitrag zur Reduktion der Häufigkeit von lebensbedrohlichem Darmkrebs leisten.

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien,entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

Finanzkalender

Jahresergebnis 2018	März 2019
Generalversammlung	Mai 2019

Kontakt:

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Cosmo Pharmaceuticals N.V.

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