COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo Jahresergebnisse 2018
Dublin, Irland - 29. März 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute die Ergebnisse für das Jahr per 31. Dezember 2018 bekannt.
Finanzielle Eckwerte 2018
- Der Umsatz beträgt €65.6 Millionen gegenüber €67.2 Millionen in 2017
- Die Betriebsausgaben belaufen sich auf €82.2 Millionen gegenüber €76.8 Millionen in 2017, der Zuwachs von €5.4 Millionen ist überwiegend für den Aufbau der Marketing- und Vertriebsorganisation in den USA sowie F&E-Ausgaben zurückzuführen
- Der operative Verlust beträgt €16.6 Millionen gegenüber €9.6 Millionen in 2017
- Der Verlust nach Steuern beträgt €18.1 Millionen, einschliesslich eines Währungsgewinns von €5.4 Millionen auf der US$-Liquiditätsposition gegenüber dem Verlust nach Steuern von €32.5 Millionen in 2017
- Der Nettoertrag von €163.4 Millionen stieg durch die Ausgabe einer Wandelanleihe
- Bargeld, Obligationen und Beteiligungen belaufen sich auf € 375.8 Millionen, was ein Zuwachs von €128.6 Millionen gegenüber 2017 darstellt
Wichtige strategische Ereignisse 2018 - Produkte und Geschäftsgang
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Aemcolo™ (Rifamycin SV MMX) für die Behandlung von Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli (E. coli) bei Erwachsenen zugelassen, Aemcolo™ geniesst bis 2028 Vermarktungsexklusivität mit QIDP und NCE Bezeichnungen. Dr. Falk Pharma erhielt die Zulassung über das europäische dezentrale Verfahren für Relafalk® (Rifamycin SV MMX) zur Behandlung von Reisedurchfall mit Zulassung in Deutschland, Grossbritannien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Finnland, Ungarn, Norwegen, Portugal, Polen, Schweden und Bulgarien. Die klinische Phase II Studie von Aemcolo™ für IBS-D schreitet voran.
Der Zulassungsantrag als neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für Methylenblau MMX wurde von der FDA nicht zugelassen. Die Behörde erklärte, dass für die Zulassung des Medikaments eine weitere Bestätigungsstudie Phase III erforderlich ist. Cosmo wird mit dieser Bestätigungsstudie Phase III beginnen, sobald mit der FDA ein neues Versuchsdesign vereinbart wurde. Der Zulassungsantrag für Methylenblau MMX bei der Europäischen Arzneimittelbehörde wurde im Februar 2019 eingereicht.
Der Nettoumsatz für Cortiment® konnte von Lizenznehmer Ferring 12.1% auf €15.1 Millionen gesteigert werden. Ein Generikum für Lialda® war in den USA im März lanciert worden, als Folge davon reduzierten sich die Einnahmen von Cosmo für Lialda von €25.2 Millionen auf €20.7 Millionen. Die Mindereinnahmen in den USA wurden teilweise durch Zuwachs in Japan und Europa kompensiert.
Im Juli war in den USA ein Generikum für Uceris® auf den Markt gebracht worden, worauf ein autorisiertes Generikum von Uceris® von Bausch Health lanciert wurde. Infolgedessen reduzierte sich der Nettoumsatz beider Uceris® und des autorisierten Generikums von Bausch Health um 28% auf US$96.7 Millionen und ebenso reduzierten sich die Lizenz- und Produktionserlöse von €25.7 Millionen auf €17.5 Millionen.
Cosmo lizenzierte Eleview®, Methylenblau MMX, Aemcolo™ und Qolotag® für Kanada an Pharmascience mit einer Vorauszahlung von CA$5 Millionen, mit zusätzlichen kommerziellen Meilensteinen und hohen zweistelligen Lizenzgebühren. Eine Vertriebsvereinbarung mit FUJIFILM Europe B.V. für Eleview® wurde erweitert und umfasst Europa, Südafrika, Südostasien, den Mittleren Osten, Afrika, Australien und Neuseeland. Das Unternehmen lizenzierte Methylenblau MMX und Eleview® für Japan und Südkorea an EA Pharma mit einer Vorauszahlung sowie weiteren kommerziellen Meilensteinen und Lizenzgebühren.
Am 12. Juli hatte ein NDA-Vorgespräch für Remimazolam mit der FDA stattgefunden. Die Vorbereitung zur Einreichung des NDA-Antrags läuft noch, die Einreichung für den Zulassungsantrag wird für Ende Q1 2019 erwartet.
Das Tochterunternehmen Cassiopea SpA, woran Cosmo mit 45.09% beteiligt ist, konnte eine Reihe ausgezeichneter Neuigkeiten vermelden, einschliesslich des erfolgreichen Abschlusses der Phase III klinische Studie für Winlevi zur Behandlung von Akne sowie der erfolgreiche Abschluss der Phase II klinische Studie der Zwischenresultate von Breezula zur Behandlung von androgenetischer Alopezie.
Konsolidierte Finanzkennzahlen
EUR /000 | 2018 | 2017 |
Erfolgsrechnung | ||
Umsatz | 65,617 | 67,242 |
Sonstige Erträge | 886 | 470 |
Herstellungskosten | (22,058) | (21,988) |
F&E Kosten | (10,428) | (9,049) |
SG&A Kosten | (50,638) | (46,279) |
Nettobetriebsaufwand | (82,238) | (76,846) |
Betriebsverlust | (16,621) | (9,604) |
Nettofinanzertrag (Aufwand) | 4,615 | (16,936) |
Anteile am Ergebnis von assoziierten Unternehmen | (5,453) | (5,892) |
Verlust vor Steuern | (17,459) | (32,432) |
Verlust nach Steuern der Periode | (18,057) | (32,447) |
EUR /000 | 2018 | 2017 |
Darstellung der Vermögens- und Finanzlage | ||
Langfristige Vermögenswerte | 251,519 | 300,668 |
Barmittel und Ähnliches | 210,689 | 144,944 |
Übriges Umlaufvermögen | 163,478 | 52,362 |
Verbindlichkeiten | 180,832 | 27,857 |
Den Eigentümern des Unternehmens zurechenbares Eigenkapital | 443,760 | 470,117 |
Eigenkapitalquote (%) | 71.1% | 94.4 % |
Aktien | ||
Gewichteter Durchschnitt der Anzahl der Aktien | 15,005,414 | 14,809,753 |
Ergebnis je Aktie (in EUR) | (1.200) | (2.191) |
Der ausführliche Geschäftsbericht 2018 wird am 29. März 2019 um 07:00 Uhr CET publiziert, und kann hier heruntergeladen werden:
http://www.cosmopharmaceuticals.com/investor-relations/financial-reports
Ausblick
Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: "Die FDA erteilte 2018 die Zulassung für Aemcolo™ und Dr. Falk Pharma erhielt die Zulassung für Relafalk® (Rifamycin SV MMX) durch den dezentralisierten, europäischen Zulassungsprozess. Wir sind vorangekommen mit der klinischen Phase II Studie für Aemcolo™ und wir bereiten den Boden für die Anwendungen bei weiteren Indikationen. Unser Zulassungsantrag für MB MMX (NDA) wurde von der FDA nicht bewilligt. Die Behörde hielt fest, dass eine Bestätigungsstudie Phase III nötig sein wird. Wir werden, sobald wir mit der FDA das neue Versuchsdesign vereinbart haben, damit anfangen. Als Folge des Rückschlags haben wir unsere Kostenstruktur überprüft und im ersten Quartal Massnahmen ergriffen um die Kostenbasis von Aries zu reduzieren. Wir erwarten Einsparungen von bis Euro 15 Millionen in 2019 im Vergleich zu 2018. Wir werden uns 2019 darauf konzentrieren, Aemcolo zu lancieren und den Zulassungsantrag für Remimazolam voranzubringen, unsere Produktpipeline voranzutreiben sowie mit der FDA möglichst rasch eine Einigung für ein neues Versuchsdesign der Bestätigungsstudie Phase III für Methylenblau MMX zu erlangen und dann mit der Studie zu beginnen.
Wir rechnen damit, den Betriebsverlust für 2019 verglichen mit 2018 auf ein Niveau von ungefähr €12 Millionen zu bringen und bis 2020 wieder profitabel zu sein. Die Ursache für diese Verzögerung war die Ablehnung des Zulassungsgesuchs für Methylenblau MMX.
Das Unternehmen ist finanziell stark aufgestellt, es bieten sich mehrere Opportunitäten, daher blicken wir zuversichtlich in die Zukunft. Das Unternehmen hat eigene Aktien am Markt erworben und hält derzeit ca. 2% der ausgegebenen Aktien. Wir haben einen F&E-Tag vorbereitet, der am 8. Mai in Zürich stattfinden wird. Dort werden wir die Investoren über die neuen Möglichkeiten und unsere Strategie informieren.»
Präsentation mit Konferenzgespräch zu den Ergebnissen am 29. März 2019 um 10:00 Uhr CET
Alessandro Della Chà, CEO und Niall Donnelly, CFO, präsentieren die Ergebnisse 2018 und einen Ausblick für 2019. Das Konferenzgespräch findet in englischer Sprache statt.
Datum: | Freitag, 29. März 2019 |
Zeit: | 10:00 Uhr - 11:30 Uhr CET |
Ort: | Haus zum Rüden, Gotischer Saal, Limmatquai 42, 8001 Zürich |
Die Teilnahme ist via Konferenzgespräch möglich.
Einwahlnummern:
Kontinentaleuropa: +41 (0) 58 310 50 00
UK: +44 (0) 207 107 06 13
USA: +1 (1) 613 570 56 13
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