Dublin (awp) - Das Pharmaunternehmen Cosmo hat einen Erfolg in den USA zu verbucht. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel Aemcolo (Rifamycin) zur Behandlung von Reisedurchfall die US-Zulassung erteilt. Vertrieben werden soll Aemcolo in den USA über die Tochter Aeries Pharmaceuticals, die Cosmo vor zwei Jahren gegründet hat.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte im Rahmen des Zulassungsantrags Aemcolo bereits vor einem Jahr den Status QIDP (Qualified Infectious Disease Product) erteilt, bestätigt Cosmo am Montag eine Medienmitteilung der US-Behörde vom Wochenende. Dieser Status wird für antibakterielle und antimykotische Arzneimittel zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen vergeben. Im Rahmen dieser Zertifizierung wurde Aemcolo zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erteilt, mit dem sogenannten PDUFA-Datum am 16. November 2018.

Vermarktungsexklusivität bis 2028

Bei Aemcolo handelt es sich um ein neues, minimal resorbierbares Antibiotikum, das als Tablette verabreicht wird und seine Wirkung direkt im Dickdarm entfaltet. Das Medikament wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reisedurchfall eingesetzt, der durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli verursacht wurde.

Wichtig für Cosmo und die geplanten Vertriebsanstrengungen in den USA: Zusammen mit der Bezeichnung neuer Wirkstoff ("New Chemical Entity") läuft die Vermarktungsexklusivität für das Mittel bis 2028. Aemcolo wird ab dem ersten Quartal 2019 in Apotheken erhältlich sein.

Die US-Zulassung sei ein grosser Schritt, wird Cosmo-CEO Alessandro Della Chà in der Mitteilung zitiert. Es sei nur der Ausgangspunkt für einen spannenden Entwicklungspfad.

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