Dublin (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel Aemcolo (Rifamycin) von Cosmo Pharmeceuticals zur Behandlung von Reisedurchfall die US-Zulassung erteilt. Vertrieben werden soll Aemcolo in den USA über die Tochter Aeries Pharmaceuticals, die Cosmo vor zwei Jahren gegründet hat.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte im Rahmen des Zulassungsantrage Aemcolo bereits vor einem Jahr den Status QIDP (Qualified Infectious Disease Product) erteilt, wie aus der Medienmitteilung der Behörde vom Wochenende zu entnehmen ist. Dieser Status wird für antibakterielle und antimykotische Arzneimittel zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen vergeben. Im Rahmen der dieser Zertifizierung wurde Aemcolo zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erteilt, mit dem sogenannten PDUFA-Datum am 16. November 2018.

Aemcolo ist ein antibakterielles Medikament, das nun für die Behandlung erwachsener Patienten mit Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli (E. coli) zugelassen ist. Reisedurchfall ist die häufigste reisebedingte Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 40 Prozent der Reisenden weltweit jedes Jahr betroffen sind.

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