Epigenomics AG: Neue klinische Daten unterstreichen den Nutzen des Epi proColon(R) Bluttests für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Lynchsyndrom

    Epigenomics AG: Neue klinische Daten unterstreichen den Nutzen des Epi proColon(R) Bluttests
für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Lynchsyndrom

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DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Wissenschaftl.
Publikation
Epigenomics AG: Neue klinische Daten unterstreichen den Nutzen des Epi
proColon(R) Bluttests für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit
Lynchsyndrom

17.06.2019 / 14:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Neue klinische Daten unterstreichen den Nutzen des Epi proColon Bluttests
für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Lynchsyndrom Die
minimal-invasive Blutuntersuchung könnte die Darmspiegelung bei Lynchsyndrom
(LS)-Hochrisikopatienten ergänzen, die nicht den Vorsorgeempfehlungen bei
Darmspiegelungen folgen oder möglicherweise Gewebeveränderungen
(präkanzeröse Läsionen) im Zeitraum zwischen den Darmspiegelungsterminen
entwickeln.

Berlin, 17. Juni 2019 - Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY; das
"Unternehmen"), ein Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die
blutbasierte Erkennung von Krebserkrankungen mit seiner patentierten
DNA-Methylierungs-Biomarkertechnologie spezialisiert hat, hat heute neue
Studienergebnisse bekanntgegeben. Demnach kann Epi proColon, ein Darmkrebs
(CRC)-Früherkennungstest geeignet für Patienten, die nicht bereit oder nicht
in der Lage sind die empfohlenen Methoden zur Darmkrebsvorsorge zu nutzen,
auch eine wichtige Ergänzung zur Darmspiegelung bei der CRC-Früherkennung
bei Patienten mit LS sein. LS ist eine Erbkrankheit, die mit einem 10-80
%-igen Anstieg des Risikos für die Entwicklung von CRC verbunden ist. Die
Studienergebnisse erscheinen in der aktuellen Ausgabe des BMJ Open
Gastroenterology. [1]

Es gibt derzeit keine Heilungsmöglichkeit für LS. Daher hat das
routinemäßige Screening, das eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von
präkanzerösen Läsionen ermöglicht, das Potenzial, das Risiko einer
CRC-Erkrankung zu verringern und somit Leben zu retten. Etwa 95 % der
Menschen mit LS sind sich ihres Krankheitsstatus nicht bewusst und fast ein
Drittel der Patienten, die ihren LS-Status kennen, folgen nicht der
Empfehlung, sich alle ein bis zwei Jahre einer Darmspiegelung zu
unterziehen. Die Studie hat einen neuen Ansatz evaluiert, der das
CRC-Screening für LS-Patienten potenziell verbessern könnte, was
entscheidend für die Reduzierung der mit der Krankheit verbundenen
Morbidität und Mortalität ist.

Die Studie wurde als retrospektive Analyse von konserviertem Gewebe und
gefrorenen Plasmaproben von Patienten mit einer bestätigten LS-Diagnose
durchgeführt. Die Patienten wurden zwischen März 2006 und Februar 2019
entweder einer chirurgischen Resektion zur Diagnose von CRC oder einer
Entfernung eines Polypen während einer Darmspiegelung unterzogen. Zu den
Studienzielen gehörte ein Vergleich des Methylierungsstatus des SEPTIN9-Gens
(der mit Epi proColon gemessene Marker) zwischen Patienten mit LS und
Patienten mit nicht-erblichen Formen von CRC sowie explorative Analysen der
Sensitivität und Spezifität von Epi proColon bei LS-Patienten. Zu den
wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören:

  * In Gewebeproben von LS-Patienten wurde eine unterschiedliche
    SEPTIN9-Methylierung in 97,3 % des primären CRC und in 90,0 % des
    fortgeschrittenen Adenoms gefunden, was zeigt, dass LS-bezogene Tumore
    häufig den Biomarker SEPTIN9 produzieren.

  * Von 20 Plasmaproben, die zwischen 138 und einem Tag vor der
    chirurgischen Resektion eines primären CRC-Tumors gesammelt wurden,
    wurden alle valide getestet und 14 davon waren SEPTIN9-positiv, was
    einer 70 %-igen Sensitivität entspricht.

  * Von 18 Plasmaproben, die innerhalb eines Jahres (328 bis 20 Tage) vor
    einer darmspiegelungsbasierten Diagnose von CRC entnommen wurden, wurden
    17 valide getestet. Drei der 17 Proben waren SEPTIN9-positiv. Diese drei
    gehörten zu den fünf Patienten mit einer darmspiegelungsbasierten
    CRC-Diagnose im Stadium I-III, was einer 60 %-igen Sensitivität zum
    Nachweis von CRC etwa zwei Monate vor der Diagnose entspricht.

  * Von 13 Plasmaproben, die nach der chirurgischen Entfernung eines
    primären CRC-Tumors entnommen wurden, wurden alle valide getestet. Zwölf
    waren davon SEPTIN9-positiv, was einer 92,3 %-igen Sensitivität zum
    Nachweis von metastasierendem CRC entspricht.

  * Von 34 Plasmaproben aus einer krebsfreien Kontrollgruppe wurden 31
    valide getestet und waren SEPTIN9 negativ, was einer Spezifität von 100
    % entspricht.

Die Studienautoren kommen zu dem Schluss, dass Epi proColon bei LS-Patienten
ähnliche diagnostische Leistungsmerkmale aufweisen kann wie bei der
durchschnittlichen Risikopopulation und legen nahe, dass eine größere,
prospektive Studie zur Bestätigung dieser vorläufigen Ergebnisse
gerechtfertigt ist.

"Die Sensitivität und Spezifität, die der Epi proColon-Bluttest in dieser
ersten Studie an LS-Patienten gezeigt hat, ist sehr vielversprechend", sagte
Megan Hitchins, PhD, Associate Professor am Center for Bioinformatics and
Functional Genomics des Cedars-Sinai und Hauptautor der Studienpublikation.
"Obwohl vorläufig, deuten die Studienergebnisse darauf hin, dass Epi
proColon ein brauchbares Screening-Tool für Darmkrebs bei LS-Patienten sowie
für den postoperativen Nachweis von metastasierenden Erkrankungen sein
könnte. Epi proColon kann eine alternative CRC-Screening-Methode für
LS-Patienten bieten, die nicht die Darmspiegelungs-Empfehlungen befolgen.
Die Bestätigung unserer Ergebnisse in größeren, prospektiven Studien
wäre
ein wichtiger Fortschritt für das klinische Vorgehen bei LS. Dr. Henry
Lynch, der erste, der LS-Krebs als erblich identifiziert hat und der
Senior-Autor dieser Studie, ist letzte Woche verstorben. Ich kann mir keinen
besseren Weg vorstellen, sein ohnehin schon beachtliches Erbe zu ehren, als
die Versorgung und die Behandlungsergebnisse für LS-Patienten weiter zu
verbessern."

"Obwohl die Darmspiegelung der Goldstandard für CRC-Screening, Diagnose und
Polypenentfernung ist, ist die Einhaltung der
Darmspiegelung-Screening-Empfehlungen nicht optimal. Das gilt selbst für
Patienten mit einer LS-Diagnose, obwohl sie wissen, dass sie einem erhöhten
CRC-Risiko ausgesetzt sind und alle ein bis zwei Jahre von einem
CRC-Screening profitieren könnten", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics
AG. "Präkanzerose Läsionen können bei LS-Patienten sehr schnell zu invasivem
Darmkrebs fortschreiten. Es kann also sein, dass das für Personen mit
durchschnittlichem Risiko empfohlene zehnjährige Darmspiegelungs-Intervall
bei Patienten mit nicht diagnostizierter LS nicht ausreichend vor einer
späteren CRC-Diagnose schützt, auch wenn sie sich an das 10-Jahres-Intervall
halten. Alternative Screening-Methoden, die im Zeitraum zwischen den
Darmspiegelungen eingesetzt werden könnten, wie z.B. Epi proColon, könnten
die Früherkennung von CRC bei nicht diagnostizierten LS-Patienten und
anderen Personen mit erhöhtem, aber nicht nachgewiesenem CRC-Risiko,
verbessern."

Über Darmkrebs (CRC)

Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen durch
Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von
Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 % der dazu berechtigten
Amerikaner nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Dieser
Bevölkerungsanteil trägt mit 43 % überproportional zu neuen
Darmkrebsfällen
sowie zu rund 76 % der dadurch bedingten Todesfälle bei und somit auch zu
den damit zusammenhängenden Kosten. Etwa 18 Mrd. US-Dollar werden jährlich
für diese vermeidbare Krankheit ausgegeben. Über 13 Mrd. US-Dollar werden
davon für Fälle von nicht gescreenten Personen ausgegeben.

Durch eine verstärkte Vorsorge und die frühzeitige Erkennung von mehr
Krebserkrankungen können die Kosten und Todesfälle durch diese Krankheit
reduziert werden.

Über das Lynch-Syndrom

Das Lynch-Syndrom (LS) ist eine erbliche Erkrankung, die durch eine Mutation
in einem von mindestens fünf Genen (MLH1, MSH2, MSH6, MPS2 oder EPCAM)
verursacht wird, die an der Reparatur von Fehlern beteiligt sind, die
auftreten, wenn DNA zur Vorbereitung der Zellteilung kopiert wird. Die
Anhäufung von Fehlern in der DNA kann dazu führen, dass Zellen
unkontrolliert wachsen und krebserregend werden. Personen mit LS haben ein
erhöhtes Risiko Darmkrebs, Gebärmutterkrebs und verschiedene andere
aggressive Krebsarten zu entwickeln, oft in jungen Jahren. Lynch-Tumore sind
extrem aggressiv und können schneller (weniger als zwei Jahre) metastasieren
als sporadischer Krebs (oft mehr als fünf Jahre). Daher wird empfohlen, dass
LS-Patienten häufiger einem CRC-Screening unterzogen werden als Personen mit
durchschnittlichem CRC-Risiko (alle 1-2 Jahre für LS im Vergleich zu allen
10 Jahren in der durchschnittlichen Risikopopulation) und beginnend in einem
früheren Alter. Eine zentrale Herausforderung bei der Erreichung dieser
Screening-Empfehlungen besteht darin, dass nur 5 % der Betroffenen ihren
LS-Status kennen.

Über Epi proColon(R)

Der Bluttest Epi proColon(R) ist in den USA für die Darmkrebsvorsorge bei
Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten
Tests teilnehmen, zugelassen.

Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem
Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests
erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine
Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in
einem nationalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.

Für weitere Informationen zu Epi proColon(R) besuchen Sie bitte
www.epiprocolon.de.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf
Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten
Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und
vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi
proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA,
Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi
proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für
HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das
Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG
Frederic Hilke
IR.on AG
Tel.: [phone]
[e-mail]

Kontakte in den USA
Unternehmen
David Bull
Direktor Marketing
Tel.: [phone]
[e-mail]

Media Kontakt - Lazar Partners
Erich Sandoval
Tel.: [phone]
[e-mail]

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

[1] Hitchins MP, Vogelaar IP, Brennan K, Haraldsdottir S, Zhou N, Martin B,
et al. Methylated SEPTIN9 plasma test for colorectal cancer detection may be
applicable to Lynch syndrome. BMJ Open Gastro. 2019;6:e000299.
doi:10.1136/bmjgast-2019-000299.


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