ERYTECH Pharma : gibt Aufnahme des ersten Patienten in die klinische Phase-2-Studie zur Evaluierung von Eryaspase bei TNBC bekannt

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., June 27, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien befasst, bei denen Wirkstoffe in rote Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass der erste Patient in seine klinische Phase-2-Studie namens TRYbeCA2 aufgenommen wurde, die den Hauptprodukt-Kandidaten Eryaspase zur Behandlung von dreifach negativem Erstlinien-Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC) evaluiert.

Nach den positiven Phase-2-Ergebnissen in Bezug auf Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Pankreaskrebs, wählte ERYTECH dreifach negativen Brustkrebs als nächste Indikation, um die potentielle Nutzung von Eryaspase bei soliden Tumoren zu erweitern. TNBC ist eine aggressive und metabolisch aktive Form von Brustkrebs mit hoher Rate symptomatischer Metastasen. Eine klinische Phase-2/3-Studie für metastatischen TNBS namens TRYbeCA2 wurde konzipiert, und die zweite Phase der Studie wurde in Spanien, Belgien, Ungarn und Großbritannien gestartet. Die Studie evaluiert Eryaspase in Kombination mit Gemcitabin- und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein. Insgesamt sollen ungefähr 64 Patienten in die Phase-2-Studie aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate.

„Die meisten Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs haben sehr begrenzte Therapieoptionen,“ so Iman El Hariry, MD, PhD, Chief Medical Officer bei ERYTECH. „Basierend auf der akkumulierten präklinischen Forschung in Bezug auf Stoffwechselwege bei TNBC sind wir der Meinung, dass die Kombination von Eryaspase mit einer Chemotherapie eine potenzielle Therapieoption für diese Patienten darstellen kann. Die Studie unterstreicht unsere Strategie, Medikamente zu entwickeln, von denen Patienten mit herausfordernden Krankheiten profitieren.“

„Ich freue mich sehr, dass Eryaspase, ein innovativer und vielversprechender Ansatz, bei dieser Phase-2/3-Studie für TNBC-Patienten evaluiert wird, und hoffe, dass es eine neuartige Behandlungsoption mit hohem medizinischem Bedarf darstellt“, erklärte Prof. Awada, Leiter der Medical Oncology Clinic am Jules Bordet Cancer Institute in Brüssel, Belgien.

Über dreifach negativen Brustkrebs (TNBC)

Brustkrebs ist die weltweit bei Frauen am häufigsten diagnostizierte Tumorart mit jährlich nahezu 2 Millionen neu diagnostizierten Fällen.¹. Schätzungsweise erhalten in den USA und Europa zusammen jedes Jahr ca. 800.000 Frauen die Diagnose Brustkrebs^1,2. Bei ca. 10 bis 20 % der Brustkrebsfälle handelt es sich um TNBC, einer Form von Brustkrebs, die keine Expression des Östrogenrezeptors (ER) und Progesteronrezeptors (PR) aufweist sowie keine verstärkte Expression von HER2³. TNBC wird im Vergleich zu anderen Brustkrebs-Subtypen mit schlechteren Prognosen assoziiert. Da die im Allgemeinen angewandte Hormontherapie und HER2-Wirkstoffe keine Therapieoptionen für Frauen mit TNBC sind, gibt es signifikante unerfüllte Bedürfnisse für neuartige therapeutische Ansätze bei diesem Subtyp von Brustkrebs.

¹ World Health Organization (International Agency for Research on Cancer), Globocan 2018
² Cancer Facts and Figures, 2018 (American Cancer Society)
³ Yam C et al., The Oncologist, September 2017

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase - L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist - zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II der klinischen Entwicklung zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH entwickelt außerdem Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt.

ERYTECH stellt an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia, USA, Produktkandidaten her. Eine große GMP-Produktionsanlage wurde vor kurzem in Princeton, New Jersey in den USA in Betrieb genommen und wird die Produktion später in diesem Jahr aufnehmen.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie „glauben‟, „voraussehen‟, „erwarten‟, „beabsichtigen‟, „planen‟, „bestrebt sein‟, „schätzen‟, „können‟, „werden‟, „fortsetzen‟ und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, seiner klinischen Entwicklung von Eryaspase sowie des Zeitplans der präklinischen und klinischen Studien von ERYTECH und der Ankündigungen von Daten aus diesen Studien. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF am 29. März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich erforderlich.