Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2018

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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2018

11.10.2018 / 07:20
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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2018

- Wesentliche Meilensteine der GMP-Herstellung von HDP-101 erreicht

- Abschließende präklinische GLP-Studien beginnen in den nächsten Wochen

- Lizenzpartnerschaften zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten
mit Magenta und Takeda machen Fortschritte

- Antrag auf Zulassung einer Phase-III-Studie vom Kooperationspartner Telix
eingereicht

- Deutliches Umsatzwachstum gegenüber Vorjahr, Kostenverschiebungen ins
Folgejahr

Ladenburg, 11. Oktober 2018 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: WL6) berichtete
heute über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2018 (1. Dezember 2017
- 31. August 2018) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Unsere Umsatzzahlen haben sich positiv
entwickelt, und wir machen in allen Bereichen des Unternehmens gute
Fortschritte. Die Zusammenarbeit mit unseren ATAC-Partnern Takeda und
Magenta entwickelt sich vielversprechend.

Bei Heidelberg Pharma stand in den letzten Monaten der Aufbau der externen
GMP-Herstellkapazität für unseren Wirkstoff Amanitin und für unser
BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat HDP-101 im Vordergrund. Die Synthese für
Amanitin ist sehr komplex und stellte uns vor große Herausforderungen, die
mit einigen zusätzlichen Arbeitsschritten mittlerweile gemeistert wurden.
Nach unserem Kenntnisstand ist dies weltweit die erste und bislang einzige
industrielle Quelle für chemisch hergestelltes Amanitin, das für unser
HDP-101, aber auch für unsere Partnerprojekte essenziell ist.

Parallel haben wir an der Konzeption des klinischen Entwicklungsprogramms
für HDP-101 gearbeitet. Nach Vorstellung des präklinischen Programms bei den
Behörden in Deutschland und in den USA im zweiten Quartal haben wir wichtige
und renommierte klinische Zentren in Deutschland, Spanien und USA für unser
Projekt HDP-101 gewinnen können und werden die weitere Studienplanung mit
diesen vorantreiben. Nachdem nun die Herstellung zeitlich genauer absehbar
ist, planen wir, den Studienantrag im zweiten Quartal 2019 einzureichen. Die
ersten Patienten könnten dann, abhängig vom Verlauf des
Genehmigungsverfahrens, in der zweiten Jahreshälfte 2019 behandelt werden."

Wichtige operative Fortschritte

- Aufbau der GMP-Herstellung: Der Technologietransfer der Herstellung sowohl
für das Amanitin als auch für den ausgewählten Linker aus den Heidelberg
Pharma-Labors in eine industrielle Anlage nach Good Manufacturing
Practice-Standard
(GMP) beim Produktionspartner Carbogen Amcis AG, Bubendorf, Schweiz,
("Carbogen") war ein wesentliches Projekt der letzten Monate. Bei Carbogen
wird das Amanitin im industriellen Maßstab hergestellt, um die eigenen
klinischen Studien und die der Partner künftig versorgen zu können. Die
Komplexität der Synthese stellte Heidelberg Pharma und Carbogen vor neue
Herausforderungen, die gemeistert werden konnten. Die Herstellung ist nun
etabliert, wenn auch mit einer Verzögerung zum ursprünglichen Zeitplan. Der
Wirkstoff steht jetzt in benötigter Menge und Qualität zur Verfügung, ebenso
wie der BCMA-Antikörper zur Herstellung von HDP-101. Die Zusammenführung und
Synthese des Endprodukts HDP-101 erfolgt in den kommenden Wochen.

- Vorbereitung der klinischen Studie: Zur Vorbereitung der klinischen
Entwicklung von HDP-101 war es notwendig, diesen neuen therapeutischen
Ansatz bei den Zulassungsbehörden Paul-Ehrlich Institut in Deutschland und
FDA in den USA im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung ("Scientific
Advice" bzw. "Type C Meeting") vorzustellen. Dabei wurde das präklinische
Programm abgestimmt und das Potenzial des Amanitins zur Krebsbehandlung
erläutert. Noch im laufenden Jahr soll die abschließende
GLP-Toxikologie-Studie (gemäß Good Laboratory Practice) beginnen. Ein
weiterer wichtiger Arbeitsbaustein sind die Rekrutierung der klinischen
Zentren und Spezialisten, die für die Therapie des Multiplen Myeloms genutzt
werden sollen. Einige sehr renommierte Zentren wurden für die Studie
gewonnen, die Heidelberg Pharma als Berater für das Studiendesign
unterstützen.

- Lizenzpartnerschaften zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten
mit Magenta und Takeda: Heidelberg Pharma hat exklusive
Forschungsvereinbarungen für mehrere Zielmoleküle mit Magenta Therapeutics,
Cambridge, MA, USA, (März 2018) und Takeda Oncology, Cambridge, MA, USA,
(Juni 2017) abgeschlossen. Den Partnern wird Zugang zu Heidelberg Pharmas
Amanitin-Linker-Plattformtechnologie zur Anwendung auf ihre Antikörper
gewährt, und sie haben die Option für die exklusive Lizenzierung der
weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller Produktkandidaten, die
jeweils aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Beide Partner arbeiten an der
Auswahl und Optimierung ihrer Antikörper und führen erste Tests durch. Die
Zusammenarbeit läuft sehr gut und die Arbeiten machen Fortschritte.

- Partner Telix reicht Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie ein:
Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, der
Kooperationspartner für den Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R), reichte im
August 2018 einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie ("Clinical
Trial Application - CTA") ein, um eine Phase-III-Studie in Europa mit
89Zr-DFO-girentuximab
(TLX250) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu beginnen. Die Studie soll
vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen in den jeweiligen
Rechtsordnungen als globale multizentrische Phase-III-Studie an 15
Standorten in Europa, bis zu vier Standorten in Australien und sechs bis
acht Standorten in den USA durchgeführt werden und umfasst ca. 250
Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen. Die Studie
soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis
des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen
Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen.

- Rechtsstreit mit Siemens beigelegt: Heidelberg Pharma AG hat Siemens
Corporation, Iselin, NJ, USA, eine Zahlung von 500 TUSD einschließlich der
Prozesskosten und Zinsen zur abschließenden Erledigung des Rechtsstreites
angeboten, das von Siemens angenommen wurde. Dem Angebot ging ein Urteil auf
Zahlung von 549 TUSD zu Lasten von Heidelberg Pharma voraus. Die
einvernehmliche Einigung beendet den Rechtsstreit, die Verpflichtung war
weitestgehend durch die zuvor gebildete Rückstellung abgedeckt.

- Ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg Pharma AG: Am 26. Juni 2018
fand in Heidelberg die ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg Pharma AG
statt. Neben der Feststellung der Jahresabschlüsse, Entlastung von Vorstand
und Aufsichtsrat sowie Wahl des Abschlussprüfers wurden folgende Beschlüsse
gefasst: Schaffung eines neuen Genehmigten Kapitals 2018/I, Ermächtigung zur
Gewährung von Bezugsrechten (Aktienoptionen) und Billigung des Systems zur
Vergütung der Mitglieder des Vorstands.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2017 bis zum
31. August 2018 (9M 2018).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres
2018 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 3,5 Mio. Euro (Vorjahr: 1,6 Mio.
Euro). Darin enthalten sind Umsatzerlöse in Höhe von 3,1 Mio. Euro (Vorjahr:
1,4 Mio. Euro), welche sich aus den Kooperationsvereinbarungen für die
ATAC-Technologie (2,0 Mio. Euro), dem Servicegeschäft (0,8 Mio. Euro) sowie
aus Lizenzvereinbarungseinnahmen der Muttergesellschaft (0,3 Mio. Euro)
zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,4 Mio. Euro über dem Niveau des Vorjahres
(0,2 Mio. Euro) und bestanden im Wesentlichen aus Fördermitteln der
öffentlichen Hand und aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener
abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 10,9 Mio. Euro (Vorjahr: 9,1 Mio. Euro). Die
Herstellungskosten fielen für das Servicegeschäft und die ATAC-Kooperationen
an; sie beliefen sich auf 1,3 Mio. Euro (Vorjahr: 0,6 Mio. Euro). Die
Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 7,4 Mio. Euro stiegen um 1,0
Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (6,4 Mio. Euro), da bei der
Heidelberg Pharma Research GmbH die Kosten für die Vorbereitungen der
GMP-Herstellung und der GLP-Studien ausgeweitet wurden. Diese Kosten
stellten mit 67 % der betrieblichen Aufwendungen wie geplant den weitaus
größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten notierten im
Neunmonatszeitraum 2018 mit 2,1 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode
(2,0 Mio. Euro) geringfügig höher. Darin enthalten sind u.a. die Kosten für
die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die Sonstigen Aufwendungen
für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und
kommerzielle Marktversorgung betrugen in der aktuellen Berichtsperiode wie
im Vorjahr 0,1 Mio. Euro.

Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres sank
auf 7,4 Mio. Euro (Vorjahr: 7,6 Mio. Euro).

Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich von -0,55 Euro im Vorjahr auf -0,27
Euro, insbesondere aufgrund der höheren durchschnittlichen Aktienanzahl.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2018 betrug 34,9 Mio. Euro und lag infolge
des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags
30. November 2017 (41,5 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 30,0 Mio. Euro
ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2017 (37,0 Mio. Euro).
Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 86,0 % (30. November 2017: 89,2
%). Durch die in den ersten neun Monaten erfolgten Ausübungen von
Wandelschuldverschreibungen (Pflichtwandelanleihen) entstanden 5.677.174
neue Stückaktien, die das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG von
22.452.570 Euro auf 28.129.744 Euro, eingeteilt in 28.129.744 auf den
Inhaber lautende Stückaktien erhöhten.

Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgeführt.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 22,7
Mio. Euro (30. November 2017: 30,4 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in
den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 0,85 Mio. Euro (Vorjahr: 0,56 Mio. Euro ohne
Berücksichtigung der im Mai 2017 erfolgten Kapitalerhöhung) pro Monat zu
verzeichnen.

Finanzausblick 2018

Heidelberg Pharma hat die Mitte März 2018 abgegebene Prognose für das
laufende Geschäftsjahr für den Heidelberg Pharma-Konzern angepasst.
Hintergrund sind Kostenverschiebungen ins Folgejahr.

Es werden für das Geschäftsjahr 2018 Umsätze und sonstige Erträge
zwischen
insgesamt 3,5 Mio. Euro und 4,5 Mio. Euro (vorher: 3,0 Mio. Euro und 5,0
Mio. Euro; 2017: insgesamt 2,5 Mio. Euro) erwartet. Die betrieblichen
Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von
14,0 Mio. Euro bis 16,0 Mio. Euro bewegen (vorher: 16,0 Mio. Euro bis 20,0
Mio. Euro; 2017: 13,2 Mio. Euro). Für 2018 wird ein Betriebsergebnis (EBIT)
zwischen -10,0 Mio. Euro und -12,0 Mio. Euro prognostiziert (vorher: -12,0
Mio. Euro und -16,0 Mio. Euro; 2017: -10,8 Mio. Euro).

Für 2018 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 10,0
Mio. Euro bis 13,0 Mio. Euro (vorher: 13,0 Mio. Euro bis 17,0 Mio. Euro).
Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 0,8 Mio. Euro und 1,1
Mio. Euro pro Monat (vorher: 1,1 Mio. Euro und 1,4 Mio. Euro) bewegen. Die
Finanzierung des Unternehmens ist auf Basis der aktualisierten Planung bis
ins Jahr 2020 unverändert gesichert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung
anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 11. Oktober 2018" zur
Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

     In Tsd. Euro                                9M 2018 1    9M 2017 1
                                                 Tsd. Euro    Tsd. Euro
     Ergebnis
     Umsatzerlöse                                3.052        1.393
     Sonstige Erträge                            417          235
     Betriebliche Aufwendungen                   (10.886)     (9.079)
     davon Forschungs- und Entwicklungskosten    (7.344)      (6.407)
     Betriebsergebnis                            (7.417)      (7.451)
     Ergebnis vor Steuern                        (7.417)      (7.619)
     Periodenergebnis                            (7.417)      (7.619)
     Unverwässertes Ergebnis je Aktie in Euro    (0,27)       (0,55)

     Bilanz zum Periodenende
     Bilanzsumme                                 34.881       15.112
     Liquide Mittel                              22.709       4.491
     Eigenkapital                                30.009       7.208
     Eigenkapitalquote 2 in %                    86,0         47,7

     Kapitalflussrechnung
     Operativer Cashflow                         (6.859)      (4.705)
     Cashflow aus der Investitionstätigkeit      (811)        (333)
     Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit     0            4.975

     Mitarbeiter (Anzahl)
     Mitarbeiter am Ende der Periode 3           62           55
     Vollzeitstellen am Ende der Periode 3       56           50
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31 August.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

   Kontakt Heidelberg Pharma AG         IR/PR-Unterstützung MC Services AG
   Corporate Communications Sylvia      Katja Arnold (CIRO) Managing
   Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29      Director & Partner Tel.: +49 89
   E-Mail: investors[at]hdpharma.com    210 228-40 Mobil: +49 160 9360
   Schriesheimer Str. 101, 68526        3022 E-Mail:
   Ladenburg                            katja.arnold[at]mc-services.eu
Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen
seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates)
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl
von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom.

Die klinischen Produktkandidaten MESUPRON(R) und REDECTANE(R) wurden zur
Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. RENCAREX(R) steht zur
Auslizenzierung und weiteren Entwicklung zur Verfügung. Die Heidelberg
Pharma AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0
/ WKN A11QVV / Symbol WL6. Weitere Informationen finden Sie unter
www.heidelberg-pharma.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder
ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.


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