Heidelberg Pharma AG veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018 und berichtet über den Geschäftsverlauf

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berichtet über den Geschäftsverlauf

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Heidelberg Pharma AG veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018
und berichtet über den Geschäftsverlauf

21.03.2019 / 06:59
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2018 und
berichtet über den Geschäftsverlauf

- Wesentliche Meilensteine der GMP-Herstellung von HDP-101 erreicht
- Vorbereitung der klinischen Studie mit HDP-101 vorangetrieben
- Lizenzpartnerschaften zur Entwicklung von Antikörper-Amanitin-Konjugaten
mit Magenta und Takeda machen Fortschritte
- Phase III-Studie von Kooperationspartner Telix beantragt und gestartet
- Deutliches Umsatzwachstum gegenüber Vorjahr
- Telefonkonferenz am 21. März 2019 um 15:00 Uhr MEZ

Ladenburg, 21. März 2019 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: WL6)
veröffentlichte heute die Finanzzahlen und den Geschäftsbericht für das
Geschäftsjahr 2018 (1. Dezember 2017 - 30. November 2018) sowie den Ausblick
für 2019.

"Der Verlauf des Geschäftsjahres 2018 war sehr erfolgreich. Die
wirtschaftliche Lage hat sich positiv im Rahmen der Planung entwickelt und
die Umsätze haben sich nahezu verdoppelt. Der Jahresverlust fällt etwas
geringer aus als prognostiziert, weil sich insbesondere F&E-Aufwendungen ins
Jahr 2019 verschoben haben. Unser Geschäft mit der ATAC-Technologie hat sich
gut entwickelt. Neben einer Reihe von Forschungskooperationen haben wir eine
weitere Lizenzpartnerschaft abgeschlossen und die erste Option für eines der
Zielmoleküle wurde im Herbst ausgeübt. Wir freuen uns sehr, dass unsere
Partnerprojekte Fortschritte machen und bereits erste positive Daten auf
wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert wurden", kommentierte Dr. Jan
Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen der
Heidelberg Pharma AG.

"Für unseren eigenen Entwicklungskandidaten HDP-101 waren besonders die
erzielten Fortschritte beim Aufbau der GMP-Herstellung wichtig. Parallel
dazu haben wir die Vorbereitungen für die klinische Entwicklung von HDP-101
vorangetrieben und konnten renommierte klinische Zentren für unser
klinisches Entwicklungsprogramm im Multiplen Myelom gewinnen. Der nunmehr
konkretisierte Zeitplan für die Herstellung des Studienmaterials erlaubt die
Abstimmungen mit der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut im vierten Quartal
2019. Die Erteilung der Genehmigung für die geplante Phase I-Studie ist
Anfang des kommenden Jahres zu erwarten."

Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2018 und operativer Ausblick

- Aufbau der GMP-Herstellung von HDP-101: Es ist Heidelberg Pharma gelungen,
den Technologietransfer für die Herstellung des Amanitins und der anderen
Grundbausteine aus den eigenen Labors in eine industrielle Anlage
erfolgreich abzuschließen. Nach Kenntnis von Heidelberg Pharma ist dies
weltweit die erste und bislang einzige industrielle Quelle für chemisch
hergestelltes Amanitin. Der Technologietransfer in den Industriemaßstab war
ein wichtiger Meilenstein, sowohl für die Materialversorgung der eigenen als
auch für die Partnerprojekte. Anschließend wurde bei den Produktionspartnern
die erste, vollständig auf einem synthetischen Amanitin und dem bereits
zuvor hergestellten BCMA-Antikörper beruhende, technische Charge des
Entwicklungskandidaten HDP-101 hergestellt. Das Material aus dieser
Herstellung wird derzeit für die abschließenden Toxizitätsstudien nach Good
Laboratory Practice (GLP) zur Vorbereitung der klinischen Studien verwendet.
Die Komplexität der Synthese stellte Heidelberg Pharma und seine Partner vor
unterschiedliche Herausforderungen, die mit zusätzlichen Arbeitsschritten
gemeistert werden konnten. Der Herstellungsprozess ist nun etabliert,
wenngleich mit einer Verzögerung zum ursprünglichen Zeitplan.

- Vorbereitung der klinischen Studie mit HDP-101: Parallel wurde an der
Konzeption des klinischen Entwicklungsprogramms für HDP-101 gearbeitet. Bei
der Vorstellung dieses neuen therapeutischen Ansatzes bei den
Zulassungsbehörden Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland und FDA in den USA
im Rahmen von wissenschaftlichen Beratungen wurde das präklinische Programm
abgestimmt und das Potenzial des Amanitins zur Krebsbehandlung erläutert.
Der proprietäre ATAC-Kandidat HDP-101 soll erstmals in Patienten in der
Indikation Multiples Myelom getestet werden. Die klinische
Entwicklungsstrategie sieht vor, die Anträge für die Phase Ia
(Dosiseskalation) und Phase Ib (Dosisexpansion) zeitgleich in USA und in
Deutschland einzureichen. Der nunmehr konkretisierte Zeitplan für die
Herstellung des Studienmaterials erlaubt die Abstimmungen mit der FDA und
dem Paul-Ehrlich-Institut im vierten Quartal 2019. Die Erteilung der
Genehmigung für die geplante Phase I-Studie ist Anfang des kommenden Jahres
zu erwarten. Die Rekrutierung der Patienten soll dann entsprechend der
Aktivierung der klinischen Zentren erfolgen.

- Lizenzpartnerschaften zur Entwicklung von ATACs mit Magenta und Takeda:
Heidelberg Pharma hat exklusive Forschungsvereinbarungen für mehrere
Zielmoleküle mit Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (März 2018) und
Takeda Oncology, Cambridge, MA, USA, (Juni 2017) abgeschlossen. Den Partnern
wird Zugang zu Heidelberg Pharmas ATAC-Plattformtechnologie zur Anwendung
auf ihre Antikörper gewährt, und sie haben die Option für die exklusive
Lizenzierung der weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte aller
Produktkandidaten, die jeweils aus der Zusammenarbeit hervorgehen. Takeda
hat die Option auf bis zu drei, Magenta auf bis zu vier Zielstrukturen.

Magenta hat im Oktober 2018 die Option für die Weiterentwicklung eines
Zielmoleküls ausgeübt und wird die Entwicklung eines darauf basierenden
ATACs im Rahmen einer exklusiven Lizenzierung fortsetzen. Darüber hinaus hat
der Partner erste Arbeiten mit CD45- und CD117-Antikörpern veröffentlicht.
Die getesteten ATACs wurden präklinisch auf ihre Eignung zur sogenannten
Konditionierung (Vorbereitung) von Patienten für die Transplantation von
Knochenmarkszellen getestet und zeigten sehr gute Daten.

Auch die Zusammenarbeit mit Takeda läuft vertragsgemäß, aber es wurden
bisher noch keine Daten veröffentlicht.

- Kooperationspartner Telix hat Antrag auf Zulassung einer Phase III-Studie
eingereicht: Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, der
Kooperationspartner für den Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R), hat 2018
einen Antrag auf Durchführung einer Phase III-Studie mit
89Zr-DFO-girentuximab
(TLX250) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eingereicht. Die Studie wird derzeit
als globale multizentrische Phase III-Studie an Standorten in Europa und
Australien durchgeführt und soll ca. 250 Nierenkrebspatienten einschließen,
die sich einer Nierenoperation unterziehen. Studienzentren sollen
vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen auch in den USA und Kanada im
Laufe des Jahres 2019 geöffnet werden. Die Studie soll die Sensitivität und
Spezifität der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen
Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus
chirurgischen Resektionsproben bestimmen.

- Rechtsstreit mit Siemens beigelegt: Die Heidelberg Pharma AG hat sich mit
Siemens Corporation, Iselin, NJ, USA, auf eine Zahlung von 500 TUSD
einschließlich der Prozesskosten und Zinsen zur abschließenden Erledigung
des Rechtsstreites um eine Mietgarantie für Nuclea Biotechnologies geeinigt.
Dem Vergleich ging ein Urteil auf Zahlung von 549 TUSD zu Lasten von
Heidelberg Pharma voraus. Die Verpflichtung war weitestgehend durch die
zuvor gebildete Rückstellung abgedeckt.

- Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH): Im Dezember 2018
wurden verschiedene Abstracts auf der 60. Jahrestagung der American Society
of Hematology (ASH) in San Diego veröffentlicht. Der Lizenzpartner Magenta
präsentierte mehrere Poster mit sehr guten präklinischen Daten zu seinen
zwei ATAC-Projekten (CD45- und CD117-Antikörper) aus der Zusammenarbeit mit
Heidelberg Pharma. Für HDP-101 wurden Daten aus der Kollaboration mit dem
US-amerikanischen Krebsforschungszentrum MD Anderson im Rahmen einer
Präsentation vorgestellt. Diese Daten zeigen, dass ATACs das Potenzial
haben, auch beim Multiplen Myelom präferenziell auf Tumorzellen mit
aggressiven Verlaufsformen im Zusammenhang mit einer 17p-Deletion zu wirken.

Wichtige Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

- IND-Genehmigung und Meilensteinzahlung vom Partner Link Health: Im Januar
2019 hat Heidelberg Pharma bekanntgegeben, dass der von Link Health
gestellte IND-Antrag zur Durchführung von klinischen Studien mit MESUPRON(R)
genehmigt worden ist. Aufgrund von Änderungen für Studienregularien der
chinesischen Zulassungsbehörde besteht jetzt die Chance, dass auf Grundlage
der früheren Daten aus USA und Europa unmittelbar eine Phase II-Studie
begonnen werden kann. Mit der grundsätzlichen Genehmigung der Studie wurde
eine Meilensteinzahlung an Heidelberg Pharma fällig. In diesem Zusammenhang
wurden 421 TEuro ertragswirksam vereinnahmt.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2018 für den Heidelberg Pharma-Konzern

Das Geschäftsjahr 2018 bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2017
bis zum 30. November 2018. Der Heidelberg Pharma-Konzern umfasst die
Gesellschaften Heidelberg Pharma AG und Heidelberg Pharma Research GmbH.

Der Heidelberg Pharma-Konzern hat im Geschäftsjahr 2018 einen Anstieg der
Umsatzerlöse um 93 % auf 3,7 Mio. Euro (Vorjahr: 1,9 Mio. Euro) realisiert,
die im Wesentlichen von der Heidelberg Pharma Research GmbH (3,5 Mio. Euro)
erwirtschaftet wurden. Davon wiederum stammen 2,6 Mio. Euro aus der
ATAC-Technologie und 0,9 Mio. Euro aus dem Servicegeschäft. Die Umsätze der
Muttergesellschaft (0,2 Mio. Euro) wurden im Zuge der Auslizenzierung von
REDECTANE(R) erzielt.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,7 Mio. Euro über dem Vorjahresniveau (0,6
Mio. Euro). Sie sind beeinflusst durch Fördermittel der öffentlichen Hand
auf bundesdeutscher und europäischer Ebene, welche Projekte der Heidelberg
Pharma Research GmbH in Höhe von 0,1 Mio. Euro (Vorjahr: 0,2 Mio. Euro)
unterstützen. Weiter konnten Erträge aus der Auflösung nicht in Anspruch
genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen in Höhe von 0,2
Mio. Euro (Vorjahr: 0,3 Mio. Euro) verbucht werden, welche im Wesentlichen
Verjährungen anheimfielen. Aus der Weiterberechnung von Patentkosten im
Kontext von Auslizenzierungen wurden von der Muttergesellschaft erstmals 0,2
Mio. Euro erzielt. Weitere Sachverhalte schlugen insgesamt mit 0,2 Mio. Euro
Ertrag zu Buche (Vorjahr: 0,1 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen sind 2018
plangemäß auf 16,0 Mio. Euro (Vorjahr: 13,2 Mio. Euro) gestiegen. Die
Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 10,7 Mio. Euro stiegen im
Vergleich zum Vorjahr (9,3 Mio. Euro) aufgrund der Ausweitung der
kostenintensiven externen GMP-Produktion plangemäß an. Diese Kategorie
stellte mit 67 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten
Kostenblock dar. Die Herstellungskosten haben sich auf 2,2 Mio. Euro
(Vorjahr 1,0 Mio. Euro) erhöht und entsprechen 14 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die Verwaltungskosten betrugen 2,9 Mio. Euro, lagen damit über
dem Vorjahresniveau (2,7 Mio. Euro) und entsprechen 18 % der betrieblichen
Aufwendungen.

Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung,
Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen unverändert zum
Vorjahr 0,2 Mio. Euro, 1 % der betrieblichen Aufwendungen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern hat im Geschäftsjahr 2018 ein Ergebnis vor
Steuern von -11,7 Mio. Euro (Vorjahr: -11,0 Mio. Euro) ausgewiesen. Der
Jahresfehlbetrag betrug ebenfalls 11,7 Mio. Euro (Vorjahr: 11,0 Mio. Euro).
Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich trotz des ausgeweiteten
Verlustes aufgrund der 2018 höheren durchschnittlich ausgegebenen
Aktienanzahl von -0,76 Euro im Vorjahr auf -0,41 Euro.

Zum Geschäftsjahresende wurde mit 31,2 Mio. Euro eine um 10,3 Mio. Euro
niedrigere Bilanzsumme ausgewiesen als im Vorjahr (41,5 Mio. Euro), was im
Wesentlichen aus der aufwandsinduzierten Abnahme des Zahlungsmittelbestandes
und dem korrespondierenden Rückgang des Eigenkapitals resultiert.

Heidelberg Pharma verfügte am Ende des Geschäftsjahres über liquide Mittel
in Höhe von 19,4 Mio. Euro (30. November 2017: 30,4 Mio. Euro). Der
plangemäße Rückgang resultiert aus dem Liquiditätsabfluss infolge der
operativen Geschäftstätigkeit. Der monatliche Barmittelverbrauch erhöhte
sich auf 0,9 Mio. Euro (Vorjahr: 0,7 Mio. Euro). Das Konzern-Eigenkapital
betrug 25,9 Mio. Euro (30. November 2017: 37,0 Mio. Euro). Das entspricht
einer Eigenkapitalquote von 83,0 % (30. November 2017: 89,2 %).

Finanzausblick 2019 und Strategie

Der Heidelberg Pharma-Konzern rechnet für das Geschäftsjahr 2019 mit
Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 5,0 Mio. Euro und 7,0
Mio. Euro (2018: 4,4 Mio. Euro). Die betrieblichen Aufwendungen werden sich
nach der derzeitigen Planung in einem Korridor von 14,0 Mio. Euro bis 18,0
Mio. Euro bewegen (2018: 16,0 Mio. Euro). Für 2019 wird ein Betriebsergebnis
(EBIT) zwischen -8,0 Mio. Euro und -12,0 Mio. Euro prognostiziert (2018:
-11,7 Mio. Euro).

Für 2019 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 10,0
Mio. Euro bis 14,0 Mio. Euro. Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich
zwischen 0,9 Mio. Euro und 1,2 Mio. Euro pro Monat bewegen.

In dieser Planung sind weitere potenzielle Zahlungsmittelzuflüsse aus neuen
Lizenzierungsaktivitäten bei Heidelberg Pharma Research berücksichtigt. Der
Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2020 finanziert.

Im Mittelpunkt der Strategie von Heidelberg Pharma steht die Entwicklung und
Vermarktung der proprietären ATAC-Technologie. Kernelemente sind dabei der
Ausbau der eigenen Projektpipeline, die Anbahnung von
Forschungs-/Optionsverträgen und deren Erweiterung auf langfristige
Lizenzvereinbarungen sowie die Verbreiterung der Technologiebasis.


Einladung zur Bilanzpressekonferenz

Heidelberg Pharma wird am 21. März 2019 um 15:00 Uhr MEZ eine
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer
Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und
nutzen Sie folgende Einwahl-Nummern:

1. Deutschland: [phone]
2. UK: [phone]
3. USA: [phone]
4. USA Freephone: [phone]

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der das Passwort (Heidelberg
Pharma), Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die englische
Präsentation zur Konferenz steht ab 14:30 Uhr MEZ auf der Internetseite
www.heidelberg-pharma.com zum Download zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

   In Mio. Euro                              2018 1 Mio.    2017 1 Mio.
                                             Euro           Euro
   Ergebnis
   Umsatzerlöse                              3,7            1,9
   Sonstige Erträge                          0,7            0,6
   Betriebliche Aufwendungen                 (16,0)         (13,2)
   davon Forschungsund Entwicklungskosten    (10,7)         (9,3)
   Betriebsergebnis                          (11,7)         (10,8)
   Ergebnis vor Steuern                      (11,7)         (11,0)
   Jahresergebnis                            (11,7)         (11,0)
   Ergebnis je Aktie in Euro                 (0,41)         (0,76)
   (unverwässert)

   Bilanz zum Periodenende
   Bilanzsumme                               31,2           41,5
   Liquide Mittel                            19,4           30,4
   Eigenkapital                              25,9           37,0
   Eigenkapitalquote2 in %                   83,0           89,2

   Kapitalflussrechnung
   Operativer Cashflow                       (10,0)         (7,9)
   Cashflow aus der Investitionstätigkeit    (1,0)          (0,4)
   Cashflow aus der                          0              34,2
   Finanzierungstätigkeit

   Mitarbeiter (Anzahl)
   Mitarbeiter am Jahresende3                66             58
   Mitarbeiter am Jahresende3                60             52
   (Vollzeitäquivalente)
1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 30. November
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der Geschäftsbericht einschließlich des gemäß den International
Financial
Reporting Standards (IFRS) aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter
https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen/finanzberichte
veröffentlicht.

   Kontakt Heidelberg Pharma AG         IR/PR-Unterstützung MC Services AG
   Corporate Communications Sylvia      Katja Arnold (CIRO) Managing
   Wimmer Tel.: [phone]      Director & Partner Tel.: +49 89
   E-Mail: investors[at]hdpharma.com    210 228-40 Mobil: [phone]
   Schriesheimer Str. 101, 68526        3022 E-Mail:
   Ladenburg                            katja.arnold[at]mc-services.eu
Über Heidelberg Pharma

Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen
seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates)
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl
von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom.

Die klinischen Produktkandidaten MESUPRON(R) und REDECTANE(R) wurden zur
Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. RENCAREX(R) steht zur
Auslizenzierung und weiteren Entwicklung zur Verfügung. Die Heidelberg
Pharma AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0
/ WKN A11QVV / Symbol WL6. Weitere Informationen finden Sie unter
www.heidelberg-pharma.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder
ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.


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21.03.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Heidelberg Pharma AG
                   Schriesheimer Str. 101
                   68526 Ladenburg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone] - 0
   Fax:            [phone] - 99
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.heidelberg-pharma.com
   ISIN:           DE000A11QVV0
   WKN:            A11QVV
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart,
                   Tradegate Exchange



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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790057 21.03.2019

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