Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM bei Blutkrebs bei
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

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Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM
bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

26.04.2017 / 10:16
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Kiadis Pharma gibt Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101TM
bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Amsterdam, Niederlande, 26. April 2017 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma"
oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Produkte im klinischen
Stadium entwickelt, um Knochenmarkstransplantationen für Patienten, die an
Formen von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, sicherer
und effektiver zu machen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen
Antrag auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) für
sein Hauptprodukt ATIR101TM bei der Europäischen Arzneimittelagentur
("European Medicines Agency", EMA) eingereicht hat. Kiadis Pharma strebt
damit die Marktzulassung von ATIR101TM als adjunktive Therapie zu einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell
Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen in der Europäischen
Union an.

Der Antrag basiert auf den vorhandenen klinischen Daten von Kiadis Pharma
und erfolgt nach positiven Gesprächen mit dem Referenten und Co-Referenten
der EMA, aus denen hervorging, dass sie den Antrag auf Marktzulassung auf
Basis der Phase-II-Studie des Unternehmens mit einer Einzeldosis ATIR101TM
als zulassungsrelevante Studie befürworten. Das Unternehmen hat den Antrag
im Rahmen des so genannten zentralisierten Verfahrens ("Centralized
Procedure") der Europäischen Union eingereicht, welches der EMA ermöglicht,
eine für alle EU-Länder gültige Marktzulassung zu erteilen.

Arthur Lahr, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, sagte: "Die
Einreichung des Antrags auf Marktzulassung bei der Europäischen
Arzneimittelagentur ist ein entscheidender Moment in der Entwicklung unseres
Unternehmens und bringt uns der Vermarktung unseres Hauptproduktes ATIR101TM
zur Behandlung von Blutkrebs in ganz Europa einen entscheidenden Schritt
näher. Die mit ATIR101TM bisher generierten Daten sind sehr positiv, und wir
sind optimistisch, dass die Entscheidung der EMA, die wir in der zweiten
Jahreshälfte 2018 erwarten, positiv ausfallen wird. Dies würde uns
ermöglichen, ATIR101TM bereits 2019 Transplantationszentren in ganz Europa
zur Verfügung zu stellen. Dass Kiadis Pharma diesen Meilenstein aus eigener
Kraft erreicht hat, ist ein großer Erfolg. Dies gelingt nur sehr wenigen
Biotech-Unternehmen und belegt sowohl die Stärke der einzigartigen Daten wie
auch des gesamten Unternehmens."

Positive und signifikante klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie
mit einer Einzeldosis ATIR101TM wurden am 5. Dezember 2016 bei der
Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) veröffentlicht. Die
Ergebnisse bestätigen, dass ATIR101TM die Gesamtüberlebensrate ("Overall
Survival", OS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer
Beobachtungsstudie signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die
Rückfallrate sowie die Rate an Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD)
signifikant niedriger als bei alternativen Ansätzen bei hämatopoetischen
Stammzelltransplantationen. Besonders hervorzuheben ist, dass ATIR101TM bei
keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV
hervorgerufen hat.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die
Übersetzung in diesem Dokument dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Über ATIR101TM
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs und erblich bedingten
Blutkrankheiten leiden, wird eine allogene hämatopoetische
Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT)
allgemein als eine potenziell kurative Behandlung angesehen. Während der
HSCT wird das erkrankte Blut- und Immunsystem des Patienten zerstört und
anschließend durch das gesunde System eines Spenders ersetzt. Da es in der
Regel jedoch mindestens sechs bis zwölf Monate dauert, bis der Patient
wieder ein halbwegs normal funktionierendes Immunsystem aufweist und
Patienten während dieser Zeit äußerst anfällig für Infektionen sind
sowie
ein hohes Rückfallrisiko tragen, ist die Behandlung mit einem hohen Risiko
verbunden. Reife Lymphozyten im Spendertransplantat würden sofortigen Schutz
bieten, können jedoch, je nachdem wie groß die genetische Diskrepanz
zwischen Patient und Spender ist, eine lebensbedrohliche
Graft-versus-Host-Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) verursachen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine
HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein
nur teilweise passendes (haploidentes) Elternteil oder Kind kommt hingegen
für fast alle Patienten in Frage, könnte jedoch aufgrund der Infusion von
nur teilweise passenden reifen Lymphozyten eine schwere GvHD hervorrufen.
Die von Kiadis Pharma entwickelte Therapie würde den Einsatz von
haploidenten Transplantaten ermöglichen, ohne das untragbare Risiko einer
GvHD einzugehen.

ATIR101TM (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht die sichere
Infusion einer Einzeldosis von Spenderlymphozyten ("Donor Lymphocyte
Infusion", DLI) mit funktionsfähigen, ausgereiften Immunzellen von einem
haploidenten Familienmitglied, mit nur minimalem Risiko einer ernsten
Graft-versus-Host-Reaktion. ATIR101(TM) hilft, Infektionen und verbliebene
Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen
Wiederherstellung des Immunsystems des Patienten aus den transplantierten
Stammzellen zu überbrücken.

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die
Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten
spezialisiert. Die Produktkandidaten des Unternehmens, ATIR101TM für
Blutkrebs und ATIR201TM für erblich bedingte Blutkrankheiten, besitzen das
Potenzial, die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
("Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) sicherer und
effektiver zu machen.

Basierend auf positiven und signifikanten klinischen Daten von Kiadis
Pharmas Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis des Hauptprodukts ATIR101TM an
Blutkrebs-Patienten, welche am 05. Dezember 2016 auf der Jahrestagung der
American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden, hat das Unternehmen
eine Phase-III-Studie mit ATIR101TM initiiert. Kiadis Pharma hat bereits in
mehreren Ländern die regulatorische Zulassung für den Start der Behandlung
von Patienten im Rahmen der Studie erhalten. Darüber hinaus hat das
Unternehmen basierend auf den positiven Phase-II-Ergebnissen einen Antrag
auf Marktzulassung ("Marketing Authorization Application", MAA) bei der
Europäischen Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) für die
Zulassung von ATIR101TM in ganz Europa als adjunktive Therapie einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell
Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen eingereicht. ATIR101TM
hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten.

Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201TM, adressiert erblich
bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf
Thallassämie. Nachdem das Unternehmen in mehreren Ländern Europas die
regulatorische Zulassung für den Start der Studie erhalten hat, wurde vor
kurzem die klinische Phase-I/II-Entwicklung für ATIR201TM begonnen.

Kiadis Pharma wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre
Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als
Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products",
ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam
und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com

Unternehmenskontakt:
Arthur Lahr, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
Niederlande
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
anne.hennecke@mc-services.eu

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