Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)

    Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)

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Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis
ATIR101(TM)

21.12.2016 / 07:01
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Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis
ATIR101(TM)

~Die Studie wird gemäß Protokoll mit einer Einzeldosis fortgesetzt~

Amsterdam, die Niederlande, 21. Dezember 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis
Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte
Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in
der klinischen Entwicklung verfügt, gibt heute ein Update zur Phase-II-
Studie (CR-AIR-008) mit einer zweiten Dosis ATIR101(TM). Die Gesellschaft
wird die CR-AIR-008-Studie fortsetzen und Patienten nun entsprechend der
Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC, "Independent
Data Monitoring Committee") und gemäß dem klinischen Protokoll weiter mit
einer Einzeldosis ATIR101(TM) (CR-AIR-008) behandeln.

In dieser laufenden exploratorischen Phase-II-Studie wird die Sicherheit
und Wirksamkeit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM) an Patienten getestet,
um die Flexibilität des Produkts bei der Verabreichung einer weiteren Dosis
von ATIR101(TM) zu untersuchen, falls die Ärzte diese benötigen. Fünfzehn
Patienten wurden bislang in die Studie eingeschlossen, von denen zehn
Patienten nach ihrer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic
hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) entweder eine oder zwei
Dosen ATIR101(TM) erhalten haben. Alle zehn Patienten bekamen die erste
Dosis in der gleichen Wirksamkeitsstufe wie die Patienten der anderen
Studien der Gesellschaft, und wie bei den vorherigen Studien mit einer
Einzeldosis ATIR101(TM) wurde bei keinem dieser Patienten nach der Infusion
eine "Graft-versus-Host Reaktion" (GVHR) dritten oder vierten Grades
beobachtet. Anschließend erhielten sechs der zehn Patienten eine zweite
Dosis ATIR101(TM). Nach dieser zweiten Infusion wurde bei einigen der sechs
Patienten im Anschluss eine GVHR unterschiedlichen Grades, einschließlich
Grad III/IV, festgestellt.

Nach eingehender Rücksprache hat das IDMC-Komitee empfohlen, die Studie
gemäß der im Studienprotokoll vordefinierten Sicherheitsstandards weiter
fortzusetzen. Dem entsprechend bekommen die Patienten eine Dosis
ATIR101(TM) in wirksamer Dosierung, aber keine weitere Dosis von
ATIR101(TM) verabreicht. Die Sicherheit der Patienten steht für Kiadis
Pharma an erster Stelle. Daher unterstützt die Gesellschaft diese
Empfehlung und wird Patienten aufnehmen und weiter behandeln bis 15
Patienten eine Einzeldosis ATIR101(TM) verabreicht bekommen haben.

Inzwischen schreiten die Vorbereitungen für die Phase-III-Studie mit
ATIR101(TM) (CR-AIR-009) von Kiadis Pharma zügig voran. Die Studie wurde
bei den Behörden zur Zulassung eingereicht und befindet sich derzeit im
Genehmigungsverfahren.


Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma,
kommentierte: "Ärzte, die mit ATIR101(TM) vertraut sind, waren daran
interessiert, dass wir die mögliche Flexibilität im Einsatz von ATIR101(TM)
in einer kleinen Studie mit einer zweiten Dosis analysieren. Dies war der
Grund für dieses spezielle Studiendesign. Die ersten Ergebnisse dieser
Studie mit einer zweiten Dosis bestätigten, dass ATIR101(TM), als
Einzeldosis verabreicht, als sicher eingestuft werden kann. Die Behandlung
der Patienten mit ATIR101(TM) hat sehr beeindruckende Ergebnisse
hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie gezeigt, wie sie
gerade vor zwei Wochen auf der ASH präsentiert wurden. Wie bereits im
August dieses Jahr berichtet, wird unsere randomisierte, kontrollierte,
internationale Phase-III-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101(TM)
durchgeführt. So kommen wir dem vorherigen Design und den Dosierungsstufen
und -schemata, die bisher in unserer CR-AIR-007 Phase-II-Studie mit
Verabreichung einer Einzeldosis verwendet wurden, am nächsten und
reduzieren die Risiken der Phase-III-Studie, indem wir das Design im
Vergleich zu unserer Phase-II-Studie unverändert lassen. Grundsätzlich
glauben wir immer noch, dass eine zweite Dosis ATIR101(TM) von Vorteil sein
könnte und über den nachgewiesenen deutlichen Vorteil einer Einzeldosis
hinaus zu einer weiter verbesserten Rückfallprophylaxe und
Infektionskontrolle führen könnte. Daher werden wir, sobald die CR-AIR-008-
Studie abgeschlossen ist und alle Daten vollständig ausgewertet wurden, die
Dosierung und den Zeitpunkt der zweiten Dosis ATIR101(TM) für mögliche
zukünftige Entwicklungen bewerten."


Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell
transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung
angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten
Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem
Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in
der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein
normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während
dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen
durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes
Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine
sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI)
von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen)
Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion
(Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen,
Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis
zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den
transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GvHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM)
mit Hilfe der Kiadis Pharma-Photodepletion-Technologie aus den
Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GvHD minimiert und eine
prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in
ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des
Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein
Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie-(GvL)-
Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum,
versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus
Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese
können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GvHD zu verursachen.
ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen
Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine
HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann.
Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller
Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene
Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde
entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate
infolge von Infektionen zu reduzieren.


Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die
Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten
spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die
Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem
cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-
Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische
Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das
Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von
Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von
Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden
könnten.

Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American
Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt
ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten,
dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich
reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem
hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen
Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in
Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des
Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit
einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei
Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und
ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige
Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien
des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet.
Weitere Informationen unter www.kiadis.com


Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. [phone]
[e-mail]

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: [phone]
[e-mail]


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