MDXHEALTH SA PRESSEMITTEILUNG / VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN / INTERNE INFORMATIONEN / NUR FÜR AUSSERHALB DER USA
IRVINE, CA, und HERSTAL, BELGIEN - 07:00 CEST, 8 Juni 2017 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) hat heute die Einführung des In Vitro-diagnostischen (IVD) PCR Kits mit CE-Kennzeichen und des CE-gekennzeichneten UrNCollect(TM) Geräts von SelectMDx® für Prostatakrebs in Europa und anderen Märkten* angekündigt.
Das IVD PCR Kit mit CE-Kennzeichen wird es Diagnostiklaboren mit manuellen und automatischen RNA-Extraktions- und PCR-Plattformen ermöglichen, den flüssigen Biopsietest von SelectMDx in ihrer eigenen Einrichtung durchzuführen. Das CE-gekennzeichnete UrNCollect Gerät ist ein einzigartiges, nutzerfreundliches und kompaktes Collection Tool, dass das IVD PCR Kit ergänzt, indem es eine einfache und effiziente Probensammlung ermöglicht.
Widerstandsfähigkeit, Reproduzierbarkeit und gute Ergebnisse bei Laborvergleichs-untersuchungen des SelectMDx IVD PCR Kits wurden kürzlich veröffentlicht. In einer technischen Validierungsstudie, im JounalTranslational Medicine Communications. Urinproben von Männern, die aufgrund von erhöhten PSA-Werten und/oder einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung (DRE) oder einer Familienhistorie von Prostatakrebs für Prostatabiopsien vorgesehen waren, wurden mit SelectMDx getestet. Es gab einen Unterschied von weniger als zwei Prozent zwischen den Testresultaten für das Auffinden von hochgradigem Prostatakrebs bei Biopsie und den Proben. Das konnte erfolgreich bewertet werden, selbst nachdem die Proben für ein Jahr gelagert wurden.
Vorherige Studien haben bestätigt, dass SelectMDx das Vorhandensein von hochgradigem Prostatakrebs anzeigen kann wie auch dabei helfen kann identifizieren Patienten für MRT-Untersuchungen und Biopsien.
"Viele unserer derzeitigen Kunden warten darauf, das IVD PCR Kit zu verwenden, damit sie den SelectMDx Test für Prostatakrebs in ihren eigenen Laboren durchführen können," sagte Dr. Jan Groen, CEO of MDxHealth. "Die Einführung unseres UrNCollect Geräts als Ergänzung zum SelectMDx IVD PCR Kit kommt gerade zur rechten Zeit, da Pilotstudien gezeigt haben. Das Patienten und Ärzte fanden, das Gerät wäre einfacher zu verwenden als die traditionellen Urinsammelbehälter."
SelectMDx Servicetests bleiben weiterhin verfügbar durch Vertriebspartner und Labore, die nicht ausreichend ausgestattet sind, um das IVD PCR Kit zu verwenden. Proben werden in modernen ISO-zertifizierten Laboren von MDxHealth in Nijmegen, Niederlande und Irvine, Kalifornien, USA, bearbeitet.
Über SelectMDx für Prostatakrebs
Bei den mehr als 2 Millionen Prostatabiopsien, die jedes Jahr in den USA und in Europa durchgeführt werden, wird bei weniger als einem Drittel Krebs festgestellt. Die meisten dieser Männer hätten eine schmerzhafte und invasive Prostatabiopsie vermeiden können, mit ihren verbundenen Komplikationen und Kosten. SelectMDx* für Prostatakrebs ist ein urheberrechtlich geschützter, urinbasierter molekularer Diagnostiktest, der eine nichtinvasive "flüssige Biopsie" Methode bietet, um das Risiko eines Mannes für Prostatakrebs zu beurteilen. SelectMDx hilft dabei, Männer mit erhöhtem Risko für einen agressiven, möglicherweise tödlichen Prostatakrebs zu erkennen, die am meisten von einer Prostatabiopsie und Früherkennung profitieren würden. Der Test liefert einen negativen Vorhersagewert (NPV) von 98% für klinisch schwerwiegende Krankheiten und hilft so dabei, unnötige MRT-Verfahren und invasive Prostatabiopsien um etwa 50% zu reduzieren, was die Gesundheitskosten verringert.
Über MDxHealth
MDxHealth ist ein multinationales Unternehmen in der Gesundheitsbranche, das wertvolle diagnostische Informationen bietet, um Diagnose und Behandlung von Krebs zu personalisieren. Die Tests der Unternehmen basieren auf geschützten genetischen, epigenetischen (Methylierung) und anderen molekularen Technologien und helfen Ärzten mit der Diagnose von urologischem Krebs, der Prognose des Rezidivrisikos, und der Vorhersage des Ansprechens auf eine bestimmte Therapie. Der europäische Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Herstal, Belgien, mit Laborbetrieben in Nijmegen, Niederlande, und der US-Hauptsitz und Laborbetriebe befinden sich in Irvine, California. Für mehr Informationen besuchen Sie mdxhealth.com und folgen Sie uns auf Twitter unter: twitter.com/mdxhealth.
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+44 (0)7393 906278
@ShalonRoth
shalon.roth@mdxhealth.com
Sales:
Ricardo ten Velden, Director Sales & Marketing EMEA
MDxHealth
+31 (0) 24 327 94 94
ricardo.tenvelden@mdxhealth.com
*Das SelectMDx IVD PCR Kit ist nicht in allen Regionen verfügbar und/oder ist möglicherweise nicht für alle in dieser Pressemitteilung genannten Nutzungen zugelassen. Es ist momentan nicht zur Verwendung verfügbar in den USA.
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SelectMDx LDT gegen IVD faktenblatt
SelectMDx faktenblatt
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Source: MDxHealth (R) via Globenewswire
