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THE MEDICINES COMPANY

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MEDICINES CO : stellt das klinische Untersuchungsprogramm CHAMPION der Phase 3 mit Cangrelor ein

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14.05.2009 | 03:28



Zwischenauswertungen weisen darauf hin, dass das CHAMPION-Programm
die Wirksamkeitsendpunkte nicht erreichen wird

Das Unternehmen setzt hingegen die Studien der Phase 2/3 mit
Cangrelor in Fällen, wo ein Wirkstoff oral nicht verabreicht werden
bzw. eine kurze Halbwertszeit erwünscht ist, verstärkt fort

PARSIPPANY, NEW JERSEY--(Marketwire - May 13, 2009) - The Medicines
Company (NASDAQ: MDCO) gab heute bekannt, CHAMPION, das klinische
Untersuchungsprogramm der Phase 3 mit Cangrelor bei Patienten, die
sich einem perkutanen koronaren Eingriff (PCI) unterziehen,
einzustellen.

Die unabhängige IARC-Kommission (Interim Analysis Review Committee)
des Programms berichtete dem Unternehmen nach Absprache mit dem
Ausschuss für die Wirkstoffsicherheit (Drug Safety Monitoring Board),
dass die CHAMPION-PLATFORM-Studie das Ziel, einen überzeugenden
Nachweis der klinischen Wirksamkeit, die als Grundlage einer
aufsichtsrechtlichen Zulassung dienen könnte, nicht erreichen wird.
In der placebokontrollierten Studie wurde die Behandlung von
Patienten, die einer PCI bedürfen, mit Cangrelor (zusätzlich zur
üblichen Versorgung) mit der üblichen Versorgung allein verglichen.

Die IARC-Kommission berichtete dem Unternehmen weiterhin, dass laut
den jüngsten Informationen in der CHAMPION-PCI-Studie - einer
klinischen Studie über die Behandlungen von Patienten, die einer PCI
bedürfen, mit Cangrelor im Vergleich zu Clopidogrel
(Einstiegsdosierung 600 mg) - kein Unterschied der klinischen
Wirksamkeit festgestellt werden konnte.

Die Sicherheitsergebnisse des Programms entsprachen dem, was aufgrund
der kurzfristigen P2Y12-Blutplättchenhemmung erwartet wurde. Sie
zeigten bei Patienten, denen Cangrelor gegeben wurde im Vergleich zu
Placebo, nicht jedoch im Vergleich zu Clopidogrel, eine Zunahme
leichter Blutungen.

Aufgrund der Gesamtergebnisse empfahl die IARC-Kommission, die
Patienten-Einschreibung für beide Studien einzustellen und die
bisherigen Ergebnisse zusammenzutragen und auszuwerten. Das
Unternehmen benachrichtigt derzeit die Versuchsleiter und die
Aufsichtsbehörden über die Einstellung des CHAMPION-Programms.

Die IARC-Kommission empfahl dem Unternehmen weiterhin, den
Schwerpunkt eventuell auf den kurzfristigen Einsatz von Cangrelor in
Fällen zu legen, in denen oral verabreichte Wirkstoffe nicht gegeben
werden können oder in denen eine kurze Halbwertszeit wünschenswert
ist. Das Unternehmen hat inzwischen bereits damit begonnen, Cangrelor
für derartige Fälle zu untersuchen. Diese Forschungsarbeiten, die
unter der Bezeichnung BRIDGE-Studie laufen, zielen darauf ab, eine
Dosierung von Cangrelor zu ermitteln, bei der eine mindestens
60-prozentige Hemmung der Blutplättchenaggregation über einen
Zeitraum von fünf Tagen erreicht wird. Das Unternehmen beabsichtigt,
ca. 200 Patienten, die in Vorbereitung auf eine Herzoperation
Clopidogrel abgesetzt haben, in die Studie aufzunehmen. Ziel ist der
Nachweis, dass Patienten in der prä- und postoperativen Zeit des
Risikos eine sichere "Überbrückung" geboten werden kann. Falls dies
erfolgreich sein sollte, könnte dieser Ansatz die Grundlage für einen
nachfolgenden Zulassungsantrag bilden.

"Wir sind enttäuscht, dass das CHAMPION-Programm nicht genug
Beweismaterial für die klinische Wirksamkeit von Cangrelor
hervorgebracht hat und dass die abschließende Durchführung dieser
Untersuchungen der Phase 3 nicht gerechtfertigt ist. Wir danken den
Versuchsleitern und Kontrollkommissionen für ihre Arbeit und werden
ihrem Rat folgen. Die Studien werden derzeit eingestellt und wir
haben die Absicht, die Datenerhebung und -auswertung abzuschließen
und gehen weiterhin davon aus, die Ergebnisse zu gegebener Zeit auf
einer größeren Kardiologie-Konferenz vorstellen zu können. Wir werden
jetzt unsere Studien, bei denen Cangrelor als sichere "Überbrückung"
für Operationspatienten untersucht wird, schneller vorantreiben. In
diesen Fällen wird langfristig eingenommenes Clopidogrel häufig
abgesetzt, was mit einem beträchtlichen, bisher medizinisch
unterversorgten Risiko für den Patienten einhergeht. Die schnell
einsetzende und wieder abfallende, titrierbare, pharmakologisch
aggregationshemmende Wirkung von Cangrelor auf Blutplättchen scheint
für diesen möglichen Einsatzbereich hervorragend geeignet. Die
Entwicklung von Cangrelor wird deshalb fortgeführt", sagte Dr. med.
Clive Meanwell, Chief Executive Officer von The Medicines Company.

"Für die weiteren Aussichten ist es sehr wichtig anzumerken, dass The
Medicines Company nicht von einem einzigen Produkt abhängt. Wir
verfügen über ein vielfältiges Portfolio laufender und in der
Entwicklung befindlicher Mittel, über branchenführende
Betriebskapazitäten und weisen einen positiven Cashflow aus. Wir sind
davon überzeugt, dass das Unternehmen bestens positioniert ist, um
künftig zu wachsen und langfristig den Unternehmenswert zu steigern.
Wir bleiben unserer Strategie verpflichtet, uns zu einem weltweit
führenden Hersteller von Medikamenten für die Intensivmedizin im
Krankenhaus zu entwickeln. Wir werden uns weiterhin auf unser
marktführendes Produkt Angiomax, das Geschäft mit Angiox, die derzeit
laufende Markteinführung von Cleviprex in den Vereinigten Staaten und
auf die gerade stattfindenden Zulassungsanträge für Cleviprex auf
internationaler Ebene, die Fortführung der Studien der Phase 3 mit
Oritavancin und unser in der Frühphase befindliches
Entwicklungsprogramm für CU2010 konzentrieren", fuhr er fort.

Das Unternehmen teilte mit, dass die Beendigung des
CHAMPION-Programms im Jahre 2009 zu Kosteneinsparungen in Höhe von
ca. 5 Mio. USD führen wird.

Informationen zu Cangrelor

Cangrelor ist ein in der Entwicklung befindlicher, im Dezember 2003
von AstraZeneca exklusiv einlizenzierter, intravenös zu
verabreichender antithrombotischer Wirkstoff.

Das Programm der Phase 3 mit Cangrelor bestand aus zwei
großangelegten Studien an denen insgesamt 15.400 Patienten teilnehmen
sollten. An der CHAMPION-PCI-Studie, die im März 2006 mit der
Patientenaufnahme begann, nahmen zuletzt 98 % der geplanten 9.000
Patienten teil. Ziel der Studie war der Nachweis, dass die
Wirksamkeit von Cangrelor bei Personen, die einer perkutanen
koronaren Intervention (PCI) bedürfen, 48 Stunden nach der PCI in
Bezug auf Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI) und
Ischämie-bedingter Revaskularisierung (IDR) der Wirksamkeit von
Clopidogrel überlegen bzw. zumindest nicht unterlegen ist. Die zweite
Studie des Phase-3-Programms, die unter der Bezeichnung
CHAMPION-PLATFORM lief, begann im Oktober 2006 mit der
Patientenaufnahme und hat 83 % der ursprünglich geplanten 6.400
Patienten aufnehmen können. Ziel dieser Studie war der Nachweis, dass
die Wirksamkeit von Cangrelor (in Kombination mit der üblichen
Versorgung) der üblichen Versorgung bei Personen, die sich einer PCI
unterziehen müssen, in Bezug auf Gesamtmortalität, MI und IDR
überlegen ist.

In beiden Studien wurde auch die Häufigkeit von Blutungen anhand
klinisch relevanter Kriterien (ACUITY, GUSTO, TIMI) und die
Notwendigkeit von Bluttransfusionen bis 48 Stunden nach dem Eingriff
festgehalten.

The Medicines Company veranstaltet heute, am Mittwoch, den 13. Mai
2009 um 8:30 Uhr (Ortzeit US-Ostküste) eine Telefonkonferenz. Die
Konferenz steht telefonisch und als Internet-Übertragung zur
Verfügung. Es folgen die Einwählinformationen:


Einwahl aus dem Inland: 866-383-8108
Einwahl aus dem Ausland: 617-597-5343
Passkode für beide Einwahlnummern: 97511198


Eine Aufzeichnung steht am Tag nach der Konferenz ab 11:30 Uhr
(Ortzeit US-Ostküste) bis zum 27. Mai 2009 zur Verfügung. Falls Sie
die Aufzeichnung per Telefon abhören möchten, wählen Sie bitte die
Nummer 888-286-8010 (aus dem Inland) bzw. 617-801-6888 (aus dem
Ausland). Der Passkode für beide Einwahlnummern lautet 27752004.

Die Konferenz wird über das Internet übertragen und steht auf der
Website von The Medicines Company unter www.themedicinescompany.com
zur Verfügung.

Informationen zu The Medicines Company

The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) ist auf die Verbesserung der
Behandlung von Patienten in der Intensivmedizin spezialisiert und
bringt hierzu innovative und kostengünstige Medikamente für den
weltweiten klinischen Einsatz auf den Markt. In den Vereinigten
Staaten und anderen Ländern vermarktet das Unternehmen Angiomax(R)
(Bivalirudin) zur Behandlung von Patienten, die sich einer koronaren
Angioplastie unterziehen müssen, sowie Cleviprex(R)
(Clevidipin-Butyrat), eine injizierbare Emulsion, die in den USA zur
Senkung des Blutdrucks eingesetzt wird, wenn eine orale Gabe nicht
möglich bzw. unerwünscht ist. Das Unternehmen verfügt darüber hinaus
über Cangrelor, einen in der späten klinischen Entwicklungsphase
befindlichen antithrombotischen Wirkstoff, sowie CU-2010, einen in
der frühen Entwicklungsphase befindlichen Serin-Protease-Hemmer. Dank
der Übernahme von Targanta Therapeutics, umfasst die
Entwicklungs-Pipeline von The Medicines Company auch Oritavancin, ein
halbsynthetisches Lipoglycopeptid-Antibiotikum, dessen Zulassung in
der EU derzeit geprüft wird. Die Website von The Medicines Company
steht unter www.themedicinescompany.com zur Verfügung.

Warnhinweis bezüglich zukunftsweisender Aussagen

In der vorliegenden Pressemitteilung enthaltene Aussagen zu The
Medicines Company, bei denen es sich nicht um rein historische
Tatsachen handelt sowie alle anderen Aussagen, bei denen es sich
nicht um rein historische Tatsachen handelt, können als
zukunftsweisende Aussagen im Sinne der "Safe Harbor"-Regelungen nach
dem US-Aktien-Reformgesetz (Private Securities Litigation Reform Act)
von 1995 angesehen werden. Ohne Einschränkung des oben Gesagten,
dienen Wörter wie "glaubt", "erwartet", "geht davon aus", und
"schätzt" sowie ähnliche Ausdrücke zur Kennzeichnung solcher
zukunftsweisender Aussagen. Diese zukunftsweisenden Aussagen
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse,
Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens
erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten abweichen können. Wichtige Umstände, die
zu solchen Unterschieden führen oder beitragen können, umfassen u.
a.: die Frage, ob das Unternehmen aufsichtrechtliche Zulassungen
erhält, die Frage, ob die Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten des
Unternehmens zeitgerecht bzw. überhaupt durch das klinische
Untersuchungsverfahren geführt werden können, die Frage, ob die
klinischen Untersuchungsergebnisse einen Antrag auf
aufsichtsrechtliche Zulassung rechtfertigen, die Frage, ob Ärzte,
Patienten und andere wichtige Entscheidungsträger die klinischen
Untersuchungsergebnisse anerkennen, die Frage, ob das Unternehmen in
der Lage ist, seine zugelassenen Mittel erfolgreich zu vertreiben und
zu vermarkten sowie weitere Umstände, die gelegentlich im Einzelnen
gemeinsam mit den Risikofaktoren in den Periodenberichten und
Zulassungserklärungen des Unternehmens erörtert werden, die das
Unternehmen bei der Aktien- und Börsenaufsichtsbehörde (Securities
and Exchange Commission) einreicht, u. a. mit den Risikofaktoren, die
im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q vom 11. Mai
2009 erörtert werden und auf die sich hier bezogen wird. Das
Unternehmen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese
zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.


Ansprechpartner:

Katherine Stueland
WeissComm Partners
Telefon: (312) 646-6299
E-Mail: kstueland@wcpglobal.com

Robyn Brown
The Medicines Company
Telefon: (973) 290-6000
E-Mail: investor.relations@themedco.com


This announcement was originally distributed by Hugin. The issuer is
solely responsible for the content of this announcement.



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