IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene AG: Medigene AG berichtet über Finanz- und
Geschäftsergebnisse im ersten Quartal 2019

Medigene AG: Medigene AG berichtet über Finanz- und Geschäftsergebnisse im ersten
Quartal 2019

Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 14. Mai 2019, um 15.00 Uhr MEZ

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/München (14.05.2019/07:30) - Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard), ein
Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung von
T-Zell-Therapien, berichtet heute über ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten
drei Monate 2019 sowie über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Pläne. Das
Unternehmen passt zudem seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2019 nach den beiden
Geschäftsabschlüssen im zweiten Quartal an.

Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2019: 
- Medigene behandelte den ersten Patienten im Rahmen der Phase I/II-Studie mit T-Zellrezeptor
(TCR)-Immuntherapie MDG1011 
- Medigene und Roivant-Tochterunternehmen Cytovant gingen eine strategische Forschungs- und
Entwicklungspartnerschaft für Zelltherapien in Asien ein 
- bluebird bio präsentierte präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus
bestehender Kooperation und kündigte Start der klinischen Entwicklung des gegen MAGE-A4
gerichteten TCRs für 2020 an 
- Medigene lizenzierte kostimulatorischen Rezeptor zur Optimierung von TCR-Therapien gegen solide
Tumore 
- Medigene verkaufte verbleibende Rechte und Vorräte für Nicht-Kernprodukt Veregen®

- Medigene präsentierte positive Ergebnisse von in vitro-Tests zur Bewertung von
potenzieller TCR-vermittelter Toxizität gegenüber neuronalen Zellen auf der Jahrestagung
der ASGCT sowie präklinische Daten zur selektiven Abtötung von Tumorzellen durch
PRAME-TCR-transduzierte T-Zellen auf der AACR Konferenz 
- Medigene erhielt zwei europäische Patente für die dendritische
Zellimpfstoff-(DC)-Plattform sowie für TCR-Bibliothek zur Entwicklung von
Neoantigen-spezifischen TCRs
- Medigene berief Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung
(CFO/CBDO) 

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: "Wir hatten einen sehr
produktiven Start in das Jahr 2019, mit Fortschritten bei unseren eigenen klinischen Projekten sowie
bei der Entwicklung von Partnerprogrammen. In unserer TCR-T-Studie MDG1011 hat die
Patientenbehandlung begonnen und durch die bevorstehende Erweiterung der Anzahl der klinischen
Zentren wird sich die Patientenrekrutierung in dieser Studie beschleunigen. 

Im Rahmen unserer strategischen Partnerschaft mit Roivant/Cytovant werden wir TCR-Konstrukte und
dendritische Zellvakzine an Cytovant liefern, die diese vielversprechenden Immuntherapien für
die ostasiatische Patientenpopulation entwickeln, herstellen und vertreiben werden."

"Auch freuen wir uns sehr, dass in unser Partnerschaft mit bluebird bio bereits das erste
TCR-Forschungsprojekt einen TCR-Kandidaten hervorgebracht hat, der so überzeugende
präklinische Daten lieferte, dass er von bluebird bio für die klinische Entwicklung
ausgewählt wurde," ergänzt Prof. Schendel und fügt hinzu: 

"Schließlich haben wir durch den Verkauf der verbleibenden Veregen®-Rechte den Wandel
zu einem reinen Immunonkologie-Unternehmen endgültig abgeschlossen. Mit einer verbesserten
Finanzprognose und ausreichenden liquiden Mitteln sind wir gut aufgestellt, weitere Fortschritte bei
unserer Immuntherapieplattform und den verschiedenen Entwicklungskandidaten zu erzielen."

Kennzahlen für die ersten drei Monate 2019: 
- Umsatzerlöse aus Immuntherapien stabil bei 1,4 Mio. EUR 
- Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 28 % auf
5,5 Mio. EUR aufgrund erweiterter klinischer Aktivitäten 
- Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 31 % auf 5,0 Mio. EUR durch
Fortschritte in Immuntherapie-Programmen
- Steigerung des Netto-Periodenverlusts wie geplant um 36 % auf 5,7 Mio. EUR 
- Liquide Mittel und Festgelder von 65,5 Mio. EUR zum 31.03.2019 

Finanzprognose 2019: 
Medigene aktualisiert die im Geschäftsbericht 2018 veröffentlichte Finanzprognose 2019
in Folge der im April 2019 vereinbarten Zelltherapie-Partnerschaft mit Roivant/Cytovant und des
Verkaufs der verbliebenen Rechte an Veregen®: 

- Das Unternehmen verbessert die Umsatzprognose und plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in
Höhe von 10 - 11 Mio. EUR zu erzielen (bisherige Prognose: 5,5 - 6,5 Mio. EUR), davon ca. 5
Mio. EUR aus der Zelltherapievereinbarung mit Roivant/Cytovant.
- Das Unternehmen geht unverändert von Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von
24 - 29 Mio. EUR aus, aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen
Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für
klinisches Studienmaterial. 
- Medigene bestätigt die EBITDA-Prognose und erwartet einen EBITDA-Verlust von 23 - 28 Mio.
EUR, da die zusätzlichen Einnahmen aus dem Roivant/Cytovant-Deal durch einen nicht
liquiditätswirksamen Effekt von -4 und -5 Mio. EUR aus dem Veregen-Deal ausgeglichen werden,
wie in der Pressemitteilung vom 8. April 2019 angekündigt.

Ausblick Immuntherapien: 
Medigene bestätigt den Ausblick für Immuntherapien wie er im Geschäftsbericht 2018
veröffentlicht wurde:

T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts) 
 Laufende klinische Phase I/II-Studie mit MDG1011: Neben den bisher drei aktiven Studienzentren
werden voraussichtlich im zweiten und frühen dritten Quartal 2019 bis zu fünf neue
klinische Zentren mit der Patientenrekrutierung beginnen. Im Rahmen der Erweiterung wurde die
Universitätsklinik Dresden als erstes neues Prüfzentrum geöffnet. Im Jahr 2019 wird
die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit
der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen. 

Entwicklung weiterer TCR-Kandidaten: Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 daran
arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte
Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer
TCR-Studien zu erheben. 

Optimierung künftiger TCR-Therapien für solide Tumoren: Zudem soll der von der HMGU
einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes
tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige
TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren. 

Evaluierung HA-1 TCR als potenzieller klinischer Kandidat: Medigene prüft derzeit den
einlizenzierten HA-1-spezifischen T-Zellrezeptor auf seine Eignung als Kandidat für die
Erweiterung des klinischen TCR-T Entwicklungsprogramms von Medigene.

TCR-Partnerschaften: Im Rahmen der neu abgeschlossenen Kollaboration mit Roivant/Cytovant wird
Medigene nun gemeinsam mit dem Partner Vorbereitungen treffen, um mittels der unternehmenseigenen
TCR Discovery-Plattform maßgeschneiderte TCR-Konstrukte spezifisch für asiatische
Patientengruppen zu generieren. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio
weiter fort.

IIT von akademischen Partnern: Außerhalb der unternehmenseigenen
Entwicklungsaktivitäten wird der Start der akademischen klinischen Prüfarzt-initiierten
Studie (IIT) mit einer TCR-modifizierten T-Zelltherapie durch das Max-Delbrück-Center und die
Charité, Berlin, erwartet. 

Dendritische Zell-Vakzine (DCs) 
Abschluss der Phase I/II-Studie Ende 2019: Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem
DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen
und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Vorher sollen die Daten der Zwischenauswertung auf dem
Jahreskongress der European Hematology Association - EHA (13. - 16. Juni 2019 in Amsterdam)
präsentiert werden. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020
vorliegen.

Die vollständige Quartalsmitteilung 3M-2019 ist abrufbar unter
http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/ 
Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in
englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MEZ statt und wird live im Internet übertragen.
Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine
Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter
http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich. 

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard) ist ein börsennotiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei
konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze.
Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. 

Weitere Informationen unter http://medigene.de 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten
Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene ist
eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG 
 Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
 Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
 Email: investor@medigene.com 

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir
werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.
(Ende)

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 33 3301
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de
ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in
München, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hannover;
Freiverkehr in Berlin, Tradegate


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=46747
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
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