IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene AG: Medigene berichtet über Finanz- und
Geschäftsergebnisse der ersten neun Monate 2018

Medigene AG: Medigene berichtet über Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten neun
Monate 2018

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Martinsried/München (13.11.2018) - Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute,
13. November 2018, um 15.00 Uhr MEZ 

Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, SDAX), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen
Projekten fokussiert auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien, berichtet heute über ihre
Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten neun Monate 2018 sowie über aktuelle
Entwicklungen und zukünftige Pläne. Das Unternehmen verbessert erneut seine Finanzprognose
für das Gesamtjahr 2018.

Wichtige Ereignisse in den ersten neun Monaten 2018: 
- Start Phase I/II-Studie mit Medigene's TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebserkrankungen
akute myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom
(MM)
- Ausweitung der TCR-Discovery-Partnerschaft mit bluebird bio von 4 auf 6 TCR-Projekte
- 32,3 Millionen EUR Bruttoerlös aus überzeichneter Privatplatzierung neuer Aktien bei
neuen und bestehenden Investoren
- Stärkung des Patentportfolios durch neue TCR-Patente in den USA und Europa
- Präsentation von Daten zur Herstellung der DC-Vakzine aus laufender Phase I/II-Studie
- Kooperation mit Structured Immunity für verbesserte TCR-Entwicklung

Update Immuntherapien: 
- Behörde genehmigt Vereinfachung der Kriterien zur Patientenaufnahme in Phase I/II-Studie
mit TCR-Therapie MDG1011: Die deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat
Medigene's Antrag auf eine Änderung der Einschlusskriterien der laufenden Phase I/II-Studie
genehmigt. Bislang erforderte das Studienprotokoll für den Phase-I-Teil der Studie jeweils
einen Patienten pro Indikation (AML, MDS, MM) in einer Dosiskohorte von drei Patienten. Mit der
genehmigten Änderung wird mindestens ein Patient mit MM und mindestens ein Patient mit AML oder
MDS für die Komplettierung einer Dosiskohorte benötigt, was eine flexiblere und potenziell
schnellere Rekrutierung von Patienten ermöglicht. Des Weiteren wurde die Analysemethode zur
Bestimmung der PRAME-Expression optimiert, wodurch sich die Anzahl potentieller Patienten für
die Studie erhöht.
- Erfolgreiche Herstellung des ersten personalisierten Zellprodukts MDG1011: Im Rahmen der Studie
konnte das erste personalisierte Zellprodukt MDG1011 mit patientenspezifischen T-Zellen in
Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll erfolgreich hergestellt werden. Es wurde eine
ausreichende Anzahl therapeutischer, TCR-modifizierter T-Zellen auf Basis der patienteneigenen
T-Zellen gewonnen, trotz des späten Krankheitsstadiums, in dem sich der Patient befand. Dem
Patienten konnte das therapeutische Produkt allerdings nicht verabreicht werden, da er vor der
Behandlung aufgrund eines schnellen Fortschreitens der Grunderkrankung aus der Studie ausschied.

- Vorbereitungen zur Erhöhung der Anzahl der Studienzentren angelaufen: Medigene ist in
intensiven Vorbereitungen mit mehreren zusätzlichen Krankenhäusern, um die Anzahl der
bisher drei Studienzentren zu erhöhen und die Rekrutierung von Patienten zu beschleunigen.

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: "Wir freuen uns, dass
wir im Rahmen unserer "first-in-man" und "first-in-country" Studie mit TCR-modifizierten T-Zellen
belegen konnten, dass die Herstellung unseres hochinnovativen Produkts MDG1011 auf Basis
patienteneigener Zellen einwandfrei funktioniert. Das modifizierte Studienprotokoll und die
Erweiterung der Studienzentren verbessern die Rahmenbedingungen zur Aufnahme und Behandlung dieser
schwerstkranken Patienten. Unsere Finanzen liegen im Plan und die weitere Prognose spiegelt unsere
intensiven Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Weiterentwicklung unserer Immuntherapien
wider."

Kennzahlen für die ersten neun Monate 2018: 
- Steigerung der Gesamterlöse um 11 % auf 8,0 Mio. EUR 
- Steigerung der Umsatzerlöse aus Kerngeschäft Immuntherapien um 38 % auf 4,7 Mio. EUR

- Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungs (F&E)-Aufwendungen um
20 % auf 13,3 Mio. EUR durch Ausweitung der präklinischen und klinischen
Entwicklungsaktivitäten für Immuntherapie-Programme 
- Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 5 % auf 10,7 Mio. EUR 
- Erhöhung des Periodenverlusts um 14 % auf 12,2 Mio. EUR aufgrund höherer
F&E-Aufwendungen und Währungseffekte
- Liquide Mittel und Festgelder von 76,3 Mio. EUR zum 30.09.2018 
- Weitere Verbesserung der Finanzprognose 2018

Finanzprognose 2018 
Medigene verbessert weiterhin die zuletzt im Halbjahresbericht 2018 angehobene Finanzprognose
2018: 
- Das Unternehmen plant im Jahr 2018 nach wie vor Gesamterlöse in Höhe von 9,5 - 10,5
Mio. EUR 
- Aufgrund geringerer Kosten für die klinische Entwicklung für 2018 als angenommen
erwartet das Unternehmen nun Forschungs- und Entwicklungskosten von 19 - 21 Mio. EUR (bisherige
Prognose: 21 - 23 Mio. EUR). 
- Medigene geht demnach im Jahr 2018 von einem EBITDA-Verlust von 16 - 18 Mio. EUR aus (bisherige
Prognose: 18 - 20 Mio. EUR)
- Ohne Berücksichtigung der Erlöse aus der im Mai 2018 durchgeführten
Kapitalerhöhung plant Medigene für 2018 mit einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 12 -
14 Mio. EUR (bisherige Prognose: 15 - 17 Mio. EUR).
- Nicht enthalten in dieser Prognose sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder
Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das
Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen
Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.

- Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei
Jahren hinaus finanziert.

Ausblick Immuntherapien: 
T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts) 
Das Unternehmen plant, im Rahmen der gestarteten Phase I/II-Studie mit Medigenes TCR-T-Therapie
MDG1011 in den Blutkrebsarten akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom
(MDS) und multiples Myelom (MM) mit der Behandlung in der ersten Dosiskohorte zu beginnen. In der
Phase I steht die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus. 

Neben MDG1011 wird Medigene auch neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene
verantwortete Studien charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung von
Anträgen zur Durchführung weiterer klinischer TCR-T-Studien erheben. Zudem setzt Medigene
die erfolgreiche und erweiterte Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin
Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.

Dendritische Zell-Vakzine (DCs) 
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten
myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen. Im vierten Quartal 2018 liegen voraussichtlich
Daten von allen Patienten über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr vor. Das entspricht der
Hälfte der gesamten Behandlungsdauer. Diese Zwischenauswertung soll 2019 im Rahmen von
wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert werden. Die finalen klinischen Daten der Phase
I/II-Studie werden nach Abschluss der insgesamt zweijährigen Behandlungszeit aller Patienten
gegen Ende 2019 erwartet.

Die vollständige Quartalsmitteilung 9M-2018 ist abrufbar unter
http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/ 

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in
englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MEZ statt und wird live im Internet übertragen.
Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine
Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter
http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/webcasts/ möglich. 

Die Medigene AG (FWB: MDG1, WKN A1X3W0, Prime Standard, SDAX) ist ein börsennotiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei
konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze.
Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. 

Weitere Informationen unter http://medigene.de 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten
Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene ist
eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG 
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Email: investor@medigene.com 

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr
wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir
werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 33 3301
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in
München, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hannover;
Freiverkehr in Berlin, Tradegate


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=45162
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
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