IRW-PRESS: Medigene AG: Medigene AG: Medigene präsentierte Interimsdaten zu klinischem
Immunmonitoring aus der DC-Studie in AML auf ASH 2019 Meeting

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

München/ Martinsried (10.12.2019) - Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1), ein
Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung
T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt bekannt, dass Wissenschaftler von Medigene auf der 61.
ASH-Jahrestagung in Orlando, USA, Daten zur klinischen Immunüberwachung im ersten
Behandlungsjahr im Rahmen der laufenden klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes dendritischen
Zell (DC)-Impfstoff zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) vorgestellt haben.

Diese laufende klinische Studie mit dem DC-Impfstoff wird Ende 2019 abgeschlossen, die
Topline-Daten werden Anfang 2020 veröffentlicht. 

Das präsentierte Poster zeigt Studiendaten zur klinischen Immunüberwachung. Im Rahmen
der Zwischenauswertung wurden verschiedene Assays verwendet, um die Auswirkung des DC-Impfstoffs auf
T-Zell-Reaktionen (spezifisch für WT-1- und PRAME-Antigene) und andere immunologische Parameter
zu beurteilen. Darüber hinaus wurden das Wiederauftreten von WT-1-positiven und/oder
PRAME-positiven AML-Blasten sowie das Auftreten von AML-spezifischen Mutationen im Knochenmark
untersucht. Die Ergebnisse der einjährigen Zwischenbewertung zeigen, dass nach in
vitro-Stimulation mit WT-1 oder PRAME, T-Zellen aus dem peripherem Blut von 75 % der rezidivierenden
(6 von 8) Patienten in der Lage waren, das proinflammatorische Zytokin IFN-gamma zu produzieren,
während eine solche Reaktion nur bei 25 % der Patienten in Remission (3 von 12) festgestellt
wurde.

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung (CMO/CDO) der
Medigene AG, kommentiert: "Diese vorläufigen Daten aus unserer DC-Studie nach einjähriger
Behandlung geben Aufschluss über die mögliche Funktionalität unseres Impfstoffs. Wir
glauben, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Nachweis von reaktiven induzierten T-Zellen im
peripheren Blut und dem gleichzeitigen Auftreten von AML-Blasten bei rezidivierenden Patienten geben
könnte. Bei den meisten Patienten, die sich in Remission befinden, könnte man die stabilen
oder abnehmenden Werte von WT-1 und/oder PRAME mRNA im Knochenmark mit einer lokalen Reaktion gegen
AML-Antigene erklären, trotz einer negativen IFN-Gamma-Reaktion im peripheren Blut. Die
andauernde Überwachung von Patienten in Remission im zweiten Jahr nach der Impfung könnte
weitere Erkenntnisse über die mögliche Rolle einer DC-Impfung zur Prävention eines
AML-Wiederauftretens bringen."

Das Poster mit dem Titel "DC Vaccination Induces Antigen Specific Immune Responses in AML
Patients: A 1-Year Interim Assessment" ist hier auf Medigenes Webseite verfügbar:
https://www.medigene.de/technologien/abstracts 

Über Medigenes DC Studie: 

Insgesamt 20 Patienten (medianes Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML
(Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder
vollständiger Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions-
oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische
Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und
Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in
dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder
ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma).
Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde
monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war.
Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in
den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt
6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.

Zwischenergebnisse: 

Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von
geringem Schweregrad (Grad 1).

Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20
Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens
betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten
Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf,
darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64
beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die
Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.

Über Medigenes DC-Vakzine: 

Neben Medigenes Entwicklungsschwerpunkt, den T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) hat
das Unternehmen eine neue Generation antigen-spezifischer dendritischer Zell (DC)-Impfstoffe
entwickelt.

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu
prozessieren und sie auf ihrer Zelloberfläche so zu präsentieren, dass antigen-spezifische
T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch
in die Lage versetzt, Tumorzellen die das gleiche Antigen auf ihrer Oberfläche tragen zu
erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (=
NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das wissenschaftliche Team von Medigene hat
neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische
Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke T-Zell- wie auch
NK-Zell-Immunantwort generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen
Tumor-Antigenen versehen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln. Da sich hierbei eine
Immunantwort über die Gesamtzeit der Gabe der DC Vakzine aufbaut, eignet sich diese Form der
Therapie insbesondere für Patienten, die an einer Tumorerkrankung leiden, diese aber mit
Chemotherapie soweit reduziert wurde, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung
im Mittelpunkt steht.

Über akute myeloische Leukämie (AML): 

Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und
tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa
3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender
Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender
Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische
Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Blutungen.
Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum
Tod führen.

Die AML-Therapie wird meist mit einer intensiven Chemotherapie begonnen, oft gefolgt von einer
Konsolidierungstherapie, mit oder ohne einer allogenen hematopoetischen Stammzelltransplantation.
Leider ist bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit einem Rückfall der Erkrankung zu
rechen. Das Langzeitüberleben unter der Erkrankung ist abhängig von dem biologischen
Risikoprofil der Erkrankung, dem Alter und der Begleiterkrankungen und ist damit sehr
unterschiedlich.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt
hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei
konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze.
Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter http://www.medigene.de 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die
Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten
Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®
ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder
lizenziert sein.

Kontakt Medigene AG 
Dr. Gary Waanders,
Claudia Burmester, Dr Anna Niedl
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01, 
email: investor@medigene.com

(Ende)

Aussender: Medigene AG
Adresse: Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Medigene PR/IR
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in
München, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in Düsseldorf, Freiverkehr in Hannover;
Freiverkehr in Berlin, Tradegate


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=49587
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=49587&tr=1

NEWSLETTER REGISTRIERUNG:

Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=DE000A1X3W00 Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender verantwortlich. Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.