Schlieren (awp) - Das Biotechunternehmen Molecular Partners und sein irischer Partner Allergan haben auf dem Weg zur Zulassung des Augenmittels Abicipar Pegol einen Rückschlag erlitten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag mit einem sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) beantwortet.

Ein CRL wird von der FDA ausgestellt, wenn die Überprüfung der eingereichten Unterlagen von Seiten der Behörde abgeschlossen ist und der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann. Konkret weist die FDA laut einem Communiqué vom Freitag darauf hin, dass die Rate der intraokularen Entzündungen nach der Verabreichung zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis führe.

Die Allergan-Mutter Abbvie plane nun ein Treffen mit der FDA, erklärte Molecular Partners weiter. Ziel sei es, die Kommentare der FDA zu diskutieren und die nächsten Schritte festzulegen. Molecular Partners sei entschlossen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die geeigneten nächsten Schritte für Abicipar Pegol festzulegen, erklärte das Unternehmen.

Abicipar Pegol ist ein zentrales Produkt für Molecular Partners; dem Unternehmen winken im Erfolgsfall millionenschwere Meilensteinzahlungen. Ein Firmensprecher rechnete zu einer früheren Gelegenheit bei einer erfolgreichen Zulassung 2020 mit Beträgen im "dreistelligen Millionen-Dollar-Bereich".

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