MORPHOSYS AG
MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden
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MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse
erfolgreich bestanden (News mit Zusatzmaterial)
18.11.2019 / 16:33
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Planegg/München, 18. November 2019
MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse
erfolgreich bestanden
Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt, die Patientenzahl von
derzeit 330 auf 450 zu erhöhen.
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ:
MOR) verkündete heute, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit
dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte
Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Die Daten wurden von
einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) ausgewertet. Dieses empfahl,
die Zahl der Patienten von derzeit 330 auf 450 zu erhöhen. Die B-MIND Studie
vergleicht die Wirksamkeit des CD19-Antikörpers Tafasitamab in Kombination
mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell
Lymphom (r/r DLBCL).
Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf
die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des
Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die
Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der
Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten
mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn
beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als
co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten
in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft
der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als
auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse
wurden nicht mit MorphoSys geteilt.
In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierung
nach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies soll
weiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch der
Biomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dass
Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind.
"Wir sind sehr erfreut über die Empfehlung des IDMCs und sehen diese als
einen wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von Tafasitamab",
sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "DLBCL ist eine
schwer zu behandelnde Krankheit mit einem hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf, so dass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden.
Unabhängig von B-MIND sind wir zudem auf einem guten Weg, unseren
BLA-Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
basierend auf bereits berichteten positiven Ergebnissen der klinischen
Studien L-MIND und Re-MIND bis Ende 2019 abzuschließen."
Über B-MIND
Die zulassungsrelevante Phase 2/3 B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in
Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R
DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende
autologe Stammzelltransplantation geeignet sind im Vergleich zur Kombination
des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab plus Bendamustin. Eine niedrige Anzahl
von natürlichen Killerzellen im peripheren Blut zu Studienbeginn wurde im
ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA als Biomarker implementiert.
Eine vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimanalyse in der B-MIND
Studie fand im November 2019 statt und führte zu einer Erhöhung
Patientenzahl auf 450 (von 330).
Über CD19 und Tafasitamab (MOR208)
CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen
einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am
B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das
Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel
bei B-Zell-Erkrankungen macht.
Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler
Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer
signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten
Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose
(ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung
verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine
direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine
entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung
angesehen wird.
Neben B-MIND untersucht MorphoSys Tafasitamab als therapeutische Option bei
B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Die
offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit
und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten
mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im
Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid
in dieser Patientenpopulation erteilt.
Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit
Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren
primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der
Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine.
Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit
rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren
Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit
Idelalisib oder Venetoclax untersucht.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter https://www.morphosys.de.
HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der
Ergebnisse der Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab
und Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen
Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der
L-MIND-Studie in r/r DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und
Erwartungen an Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab.
Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung
von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder
Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen
Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn
die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von
MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig
ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie
keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden
treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass
die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Ergebnisse der
Interim-Analyse der B-MIND Studie und der weiteren klinischen Entwicklung
von Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin versus Rituximab und
Bendamustin in der B-MIND-Studie in r/r DLBCL, der klinischen Entwicklung
von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r
DLBCL, der Re-MIND-Studie, der weiteren klinischen Entwicklung von
Tafasitamab sowie Interaktionen mit Zulassungsbehörden und Erwartungen an
Zulassungsanträge und mögliche Zulassungen für Tafasitamab falsch sind, die
inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen,
klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie
Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit
mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys'
Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US
Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser
Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine
Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen,
widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung
ausdrücklich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663
Sarah.Fakih@morphosys.com
Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
Julia.Neugebauer@morphosys.com
Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814
Verena.Kupas@morphosys.com
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Zusatzmaterial zur Meldung:
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Dokumenttitel: Medienmitteilung
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18.11.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
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Telefon: +49 (0)89 899 27-0
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E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
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915605 18.11.2019
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Am 18. November 2019 um 16:35 Uhr
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