MORPHOSYS AG einer Kombinationsstudie mit Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid im aggressiven Lymphom (DLBCL), auf dem ICML 2019
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
MorphoSys präsentiert Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie, einer
Kombinationsstudie mit Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid im aggressiven
Lymphom (DLBCL), auf dem ICML 2019 (News mit Zusatzmaterial)
22.06.2019 / 09:41
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
------------------------------------------------------------
Planegg/München, 22. Juni 2019
MorphoSys präsentiert Daten der primären Analyse der L-MIND-Studie, einer
Kombinationsstudie mit Tafasitamab (MOR208) und Lenalidomid im aggressiven
Lymphom (DLBCL), auf dem ICML 2019
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX, NASDAQ: MOR)
hat heute in einem Vortrag (oral presentation) auf der 15. International
Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in Lugano, Schweiz, Daten der primären
Analyse (Stichtag 30. November 2018) der laufenden, einarmigen klinischen Phase
2-Studie L-MIND vorgestellt.
In die L-MIND-Studie wurden Patienten mit einem rezidivierten (wiederkehrenden)
oder refraktären (therapieresistenten) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(r/r DLBCL) eingeschlossen, die für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und
autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Betracht kommen. Die heute
veröffentlichten Ergebnisse der primären Analyse basieren auf 80 in der Studie
mit Tafasitamab und Lenalidomid behandelten Patienten, die, wie im Protokoll
vorgesehen, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erreicht haben.
Die Daten zur Wirksamkeit basieren auf Ansprechraten, die für alle 80 Patienten
durch ein unabhängiges Prüfgremium ausgewertet wurden. Die in die Studie
aufgenommenen Patienten waren im Mittel (Median) 72 Jahre alt und hatten im
Mittel (Median) zwei vorherige Behandlungslinien erhalten.
Der primäre Endpunkt, definiert als beste objektive Ansprechrate (objective
response rate, ORR) im Vergleich zu den publizierten Daten der entsprechenden
Monotherapien, wurde erreicht. Die ORR betrug 60% (48 von 80 Patienten), 43%
der Patienten (34 von 80) zeigten ein vollständiges Ansprechen (complete
response, CR). 82% der CRs sind durch PET (Positronen-Emissions-Tomographie)
bestätigt. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 12,1 Monate
mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten. Das beobachtete
Ansprechen war dauerhaft mit einer medianen Ansprechdauer (duration of
response, DoR) von 21,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben (overall survival,
OS) war nach einer mittleren (medianen) Nachbeobachtungszeit von 19,6 Monaten
noch nicht erreicht (NR) (95% CI 18,3 Monate - NR). Die Gesamtüberlebensrate
nach 12 Monaten lag bei 73,3%.
Wirksamkeitsparameter, wie beispielsweise die Ansprechraten waren in den
meisten Patientenuntergruppen, die von Interesse sind, vergleichbar. Dies gilt
unter anderem für Patienten, die refraktär bzw. nicht-refraktär auf eine
Rituximab-Vorbehandlung waren sowie für primär-refraktäre (primary refractory)
versus nicht-primär-refraktäre Patienten.
Die L-MIND Kombinationsbehandlung war in dieser Studie im Allgemeinen gut
verträglich. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Tafasitamab traten nur
in 6% der Patienten infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions,
IRRs) auf, die auf Grad 1 beschränkt waren. Die häufigsten während der
Behandlung beobachteten Nebenwirkungen (treatment-emergent adverse events,
TEAEs) von Grad 3 oder höher waren Neutropenie bei 48%, Thrombozytopenie bei
17% und Anämie bei 7% der Patienten. Behandlungsbedingte schwerwiegende
Nebenwirkungen (treatment-related serious adverse events, SAEs) traten bei 15
(18,5%) Patienten auf, die meisten davon waren Infektionen oder neutropenisches
Fieber. Bei 37 (43%) Patienten war eine Dosisreduzierung von Lenalidomid
notwendig, 62 Patienten (78%) konnten eine tägliche Lenalidomiddosis von 20 mg
oder mehr erhalten.
"Wir sind mit den Ergebnissen der primären Analyse der L-MIND-Studie sehr
zufrieden und sind besonders ermutigt durch die beobachtete Dauer des
Ansprechens sowie das Gesamtüberleben", sagte Dr. Malte Peters,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Nach Zulassung wäre Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid eine potenzielle neue Chemotherapie-freie
Behandlungsoption für Patienten mit r/r DLBCL, die für HDC und ASCT nicht in
Betracht kommen. Wir bleiben weiterhin sehr engagiert dabei, die Einreichung
eines Zulassungsantrages bei der FDA bis Ende dieses Jahres abzuschließen."
"Die Ergebnisse der L-MIND-Studie, die heute auf dem ICML-Treffen in Lugano
vorgestellt wurden, sind sehr ermutigend. Wir freuen uns besonders über die
hohe komplette Ansprechrate und die lange Dauer des Ansprechens, die in dieser
Patientengruppe mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nicht üblich ist. Die
Zahl der Patienten in dieser Studie mit einer vollständigen Remission betrug
43%; die Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten 21 Monate nach Beginn der
Behandlung in Remission bleiben, lag bei 93%, basierend auf der Kaplan-Meier
Analyse der Ansprechdauer", sagte Professor Gilles Salles, Vorsitzender der
Abteilung für klinische Hämatologie an der Universität Lyon, Frankreich, und
leitender Prüfarzt von L-MIND.
Die L-MIND-Studie untersucht den Antikörper Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid bei Patienten mit r/r DLBCL, die nicht für eine hochdosierte
Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen.
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-verstärkter monoklonaler Antikörper gegen
CD19 und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für
Blutkrebsindikationen.
Details zur Präsentation der L-MIND-Daten auf dem ICML 2019:
Abstract Publikations-Nummer: 124
Name der Vortrags-Session: Session 11 - "New Drug Combinations"
Datum und Uhrzeit der Session: Samstag, 22. Juni 2019, 08:30-10:00 Uhr MESZ
Uhrzeit des Vortrages: 08:30 Uhr MESZ
Veranstaltungsort: Kongresszentrum Lugano (Palazzo dei Congressi), Räume A and
B; Lugano, Schweiz
MorphoSys veranstaltet am 25. Juni 2019 um 10:00 Uhr EST (16:00 Uhr MESZ) ein
"Meet the Team" Event für Investoren und Analysten in New York. Die
Präsentation, ein Live-Webcast sowie eine spätere Aufzeichnung des Webcasts
werden auf http://www.morphosys.com zur Verfügung stehen.
Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in
klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für
Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf
Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen
Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen
Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und
Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung
befinden.
Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung
von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys'
Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene
firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von
der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden
oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet.
Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und
beschäftigt aktuell rund 330 Mitarbeiter. Zudem ist die hundertprozentige
US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. tätig. Weitere
Informationen unter https://www.morphosys.de.
HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen bezüglich der klinischen
Entwicklung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der L-MIND-Studie
in r/r DLBCL und der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden sowie Erwartungen in Bezug auf
Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für Tafasitamab. Die hierin
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von
MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und
Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die
Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung
der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die klinische Entwicklung von Tafsitamab in Kombination mit
Lenalidomid in der L-MIND-Studie in r/r DLBCL und der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab ebenso wie Interaktionen mit den Zulassungsbehörden
sowie Erwartungen in Bezug auf Zulassungsanträge bzw. mögliche Zulassungen für
Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten
sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die
Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in
MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der
US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser
Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments.
MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten
Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der
diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit
beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei
denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Sarah Fakih
Head of Corporate Communications & IR
Dr. Julia Neugebauer
Director Corporate Communications & IR
Dr. Verena Kupas
Manager Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404
investors@morphosys.com
------------------------------------------------------------
Zusatzmaterial zur Meldung:
Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=RBSVYFLOGW
Dokumenttitel: Medienmitteilung
------------------------------------------------------------
22.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt
durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: MorphoSys AG
Semmelweisstr. 7
82152 Planegg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 899 27-0
Fax: +49 (0)89 899 27-222
E-Mail: investors@morphosys.com
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: MDAX, TecDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in
Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart,
Tradegate Exchange; Nasdaq
EQS News ID: 829013
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
------------------------------------------------------------
829013 22.06.2019
