MorphoSys Initiiert Expanded Access Program für Tafasitamab in den USA

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MorphoSys Initiiert Expanded Access Program für Tafasitamab in den USA (News
mit Zusatzmaterial)

04.02.2020 / 22:01
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Planegg/München, 4. Februar 2020

MorphoSys Initiiert Expanded Access Program für Tafasitamab in den USA

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)
gab heute den Start eines sogenannten Expanded Access Programs (EAP) in den
USA für Tafasitamab, einen in der Entwicklung befindlichen anti-CD19
Antikörper bekannt. Über das EAP können Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) unter
bestimmten Voraussetzungen Zugang zu Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid erhalten. Tafasitamab ist ein in der Entwicklung befindlicher
Wirkstoff (Prüfpräparat), dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht
nachgewiesen sind.

Laut der FDA bieten Programme für Expanded Access, welcher manchmal auch als
"compassionate use" bezeichnet wird, Patienten eine Möglichkeit, Zugang zu
einem Prüfpräparat zur Behandlung einer schweren Krankheit zu erhalten. Sie
werden oftmals dann zur Verfügung gestellt, wenn es keine vergleichbaren
oder zufriedenstellenden alternativen Therapien zur Behandlung der Krankheit
gibt, wenn eine Aufnahme des Patienten in eine klinische Studie nicht
möglich ist, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das potenzielle
Behandlungsrisiko rechtfertigt und sofern das Verfügbarmachen des
Prüfpräparats nicht Studien beeinträchtigt, die die Marktzulassung des
Medikaments für die entsprechende Behandlungsindikation unterstützen
könnten.

Um für das Tafasitamab EAP in Frage zu kommen, müssen r/r DLBCL-Patienten
die EAP-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die denen der
L-MIND-Studie von MorphoSys entsprechen. Die Behandlung von DLBCL-Patienten
im Rahmen des EAP wird mit Tamasitamab in Kombination mit Lenalidomid gemäß
dem L-MIND-Behandlungsplan empfohlen. Das EAP wird für eine begrenzte Zeit
zur Verfügung stehen, während die FDA den Antrag von MorphoSys auf eine
Biologics License Application (BLA) für Tamasitamab prüft. Anträge auf
Einschluss in das Tafasitamab EAP müssen von einem in den USA zugelassenen,
behandelnden Arzt gestellt werden.

Das Tafasitamab EAP wird von Clinigen Healthcare Ltd. verwaltet. Fragen oder
Anfragen bezüglich des Tafasitamab EAPs sollten an
tafasitamab@clinigengroup.com gerichtet werden.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper
gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert.
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten
Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen
zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen
zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen
Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. MorphoSys
untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei malignen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine
offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit
und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten
mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im
Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid
in dieser Patientenpopulation erteilt.


Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.



MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die
Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von
Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen
hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher
Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von
Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische
Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und
die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und
möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige
Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im
Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F
und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

     Dr. Sarah Fakih
     Vice President Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663
     Sarah.Fakih@morphosys.com
     Dr. Julia Neugebauer
     Director Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
     Julia.Neugebauer@morphosys.com
     Dr. Verena Kupas
     Associate Director Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814
     Verena.Kupas@morphosys.com


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=WDUXIKDLLO
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)89 899 27-0
   Fax:            +49 (0)89 899 27-222
   E-Mail:         investors@morphosys.com
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    968049



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