Basel (awp) - Novartis hat vom EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Einschätzung für die Kombinations-Therapie aus Tafinlar und Mekinist zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit einer spezifischen Art von Hautkrebs erhalten. Dabei handelt es sich um Patienten, die an BRAF V600 mutations-positivem Melanom leiden, wie Novartis am Freitag mitteilte.

Die Empfehlung des Ausschusses basiert auf den Daten aus der Phase-III-Studie COMBI AD. Dabei habe sich gezeigt, dass die Therapie mit dieser Kombination bei Patienten, die an BRAF V600 mutations-positivem Melanom der Stufe 3 leiden, im Vergleich zu Placebo-Behandlungen zu einem reduzierten Rückfallrisiko geführt habe, heisst es weiter.

Wie die Daten aus der Studie zeigen, lag das so genannte "relapse free survival" - die Zeit, in der die Krankheit nicht wieder ausbricht - bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, nach drei Jahren bei 58% gegenüber 39% bei Placebo-Behandlung. Das Risiko, dass der Krebs wieder zurückkehrt beziehungsweise der Tod eintritt, konnte mit Tafinlar/Mekinist um 53% gesenkt werden.

Die Kombination von Tafinlar und Mekinist in dieser Indikation wurde in den USA im Mai zugelassen. Auch zur Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs ist die Kombination dort seit Mai zugelassen. Bereits seit 2013 ist das Mittel zur Behandlung von metastatischem Melanom zugelassen.

yr/hr