Basel (awp) - Novartis kommt der EU-Zulassung seiner Gentherapie Kymriah einen grossen Schritt näher. Der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Kymriah für die Behandlung zweier aggressiver Blutkrebsarten.

Die positive Stellungnahme betrifft zwei sogennante B-Zell-Malignome, wie Novartis am Freitagnachmittag mitteilte. Einerseits ist dies die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) der B-Zellen bei Patienten im Alter bis 25 Jahren sowie das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei Erwachsenen.

Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung nun prüfen, um eine endgültige Entscheidung zu treffen, die dann für alle 28 EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. Die Kommission folgt meist der Empfehlung des Ausschusses.

Kymriah wäre bei einer Zulassung die erste in der Europäischen Union (EU) verfügbare Gentherapie ihrer Art (CAR-T-Zell-Therapie) für die beiden Blutkrebsarten. Laut Novartis weisen beide Malignome signifikante Behandlungslücken für die Patienten auf. Dabei entfielen in Europa rund 80 Prozent der Leukämiefälle bei Kindern auf ALL, und für Patienten, die einen Rückfall erlitten, sei die Prognose schlecht.

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf zwei von Novartis finanzierten, weltweit durchgeführten Phase-II-Schlüsselstudien, ELIANA und JULIET, an denen Patienten aus Europa, den USA, Australien, Kanada und Japan teilnahmen.

In den USA hat Kymriah Ende August des letzten Jahres die Zulassung zur Behandlung von ALL erhalten, seit Mai darf Novartis die Therapie auch als intravenöse Behandlung für Patienten mit DLBCL verkaufen. Weitere Anträge auf die Zulassung von Kymriah in Kanada, der Schweiz, Australien und Japan werden derzeit geprüft.

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