PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018

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PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018

20.03.2019 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG BERICHTET ÜBER ERFOLGREICHES GESCHÄFTSJAHR 2018

- Einreichung von Remimazolam-Marktzulassungsanträgen in Japan und China;
USA folgt in Kürze

- EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet

- Erfolgreiches Pre-Submission-Meeting mit der EMA für die Indikation
Kurzsedierung

- Phase-III-Studien in Russland und Südkorea erfolgreich abgeschlossen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 17,2 Mio. zum 31. Dezember 2018

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Aachen, 20. März 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für 2018 bekannt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
"2018 war für uns wieder ein sehr erfolgreiches Jahr. Mit Freude haben wir
die Fortschritte bei unseren Lizenznehmern verfolgt, die u. a. in zwei
Zulassungsanträgen in China und Japan mündeten. Vor uns liegt ein weiteres
ereignisreiches Jahr 2019. Wir erwarten den Rekrutierungsabschluss der
EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und rechnen mit weiteren
Zulassungsanträgen unserer Lizenznehmer in den verschiedenen Märkten, vor
allem in dem wichtigen Markt USA. Das positive Signal der EMA mit Blick auf
einen möglichen Zulassungsantrag in der Kurzsedierung ohne eine weitere
Studie eröffnet PAION die Chance, den Markteintritt in Europa zu
beschleunigen."


Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick

USA
Gemeinsam mit PAIONs Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) hat PAION
den Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung soweit vorbereitet, dass er
bei der Food & Drug Administration (FDA) wie geplant in Kürze eingereicht
werden kann. Im Juli 2018 fand dazu auch ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug
Appplication; Marktzulassungsantrag) zur Abstimmung zwischen der FDA, Cosmo
und PAION statt.

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einem
Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden.

EU
PAION hat im Juli 2018 eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit
Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie gestartet. Die randomisierte, einfach-blinde,
Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500
ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung
III-IV), die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, in
mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der
Patientenrekrutierung wird bis Ende 2019 erwartet.

Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in
der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten
wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA
(European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive
Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan
durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines
Marktzulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.

PAION evaluiert derzeit zudem die Möglichkeit einer Einreichung eines
Zulassungsantrags für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen
Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen
US-Entwicklungsprogramms. Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit
der EMA wurde im Februar 2019 das klinische
US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich wichtiger Sicherheitsdaten
und Ergebnissen zur Wirksamkeit im Hinblick auf einen möglichen
Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis dieses
Pre-Submission-Meetings geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket
ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU
stellen zu können.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die
zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den
jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.

Wichtige Ereignisse:

Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen
Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration,
NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens
Ende 2019 erfolgen.

Der japanische Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag
für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen
Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency, PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine
Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den
erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags
in Russland bis Ende 2019.

Für Kanada geht PAION derzeit davon aus, dass der Remimazolam-Lizenznehmer
Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die
eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags verwenden wird.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika)
plant die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf
dem Dossier für Japan oder die USA.

PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm hat im Oktober 2018 die
Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
erfolgreich abgeschlossen. Vor Einreichung des Marktzulassungsantrags muss
zunächst der Produktionsprozess für Remimazolam in Südkorea etabliert
werden. Entsprechend plant Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags
2020.

Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage für 2018

Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,8 Mio.
resultierten in Höhe von ca. EUR 2,0 Mio. aus der
Remimazolam-Lizenzvereinbarung mit Mundipharma, davon EUR 1 Mio. aus der
Einreichung des Marktzulassungsantrags in Japan und weitere knapp EUR 1,0
Mio. aus der Realisierung des verbliebenen Teils der im Januar 2018
erhaltenen Upfrontzahlung von EUR 1 Mio. Darüber hinaus entfielen EUR 0,5
Mio. auf die Remimazolam-Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm für den
Marktzulassungsantrag in Japan, sowie weitere EUR 0,3 Mio. auf den
Remimazolam-Lizenzvertrag mit Yichang Humanwell für den
Marktzulassungsantrag in China.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 12,2
Mio. und betreffen überwiegend Aufwendungen für die im Juli 2018 gestartete
EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die Validierung der
Produktion im Marktmaßstab sowie Arbeiten an den Zulassungsvorbereitungen
für Remimazolam. Der Rückgang um EUR 5,7 Mio. gegenüber dem Vorjahr
resultierte vornehmlich aus niedrigeren Kosten für Phase-III- und
insbesondere Phase-I-Studien, die im Vorjahr vor allem im Rahmen des
US-Entwicklungsprogramms in wesentlichem Umfang angefallen waren.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich
zusammen auf EUR 3,4 Mio. und haben sich um EUR 0,4 Mio. gegenüber dem
Vorjahr verringert. Die Veränderung resultiert vornehmlich aus niedrigeren
Vertriebsaufwendungen, die auf geringere Aufwendungen für
Marktforschungsaktivitäten im Berichtsjahr zurückzuführen sind.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen die
steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und
Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Die Veränderung
gegenüber dem Vorjahr resultiert vornehmlich aus dem Rückgang der
Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in der Berichtsperiode.

Der Jahresfehlbetrag reduzierte sich von EUR 12,1 Mio. im Vorjahr auf EUR
9,9 Mio. im Geschäftsjahr 2018.

Der Finanzmittelbestand verringerte sich im Vergleich zum 31. Dezember 2017
um EUR 7,6 Mio. auf EUR 17,2 Mio. zum 31 Dezember 2018. Die Veränderung des
Finanzmittelbestands setzt sich wie folgt zusammen:

Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit belief sich auf
EUR -12,8 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in
Höhe von EUR 9,9 Mio., Veränderungen des Working Capitals, insbesondere dem
Rückgang der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um EUR 3,7
Mio., und der im September 2018 erhaltenen Steuerzahlung der britischen
Finanzbehörden in Höhe von EUR 3,7 Mio., korrigiert um den aktuellen
Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der noch
nicht zahlungswirksam geworden ist (EUR 2,5 Mio.).

Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit belief sich auf EUR 5,2 Mio. und
setzte sich zusammen aus dem Bruttomittelzufluss aus der im Juni 2018
durchgeführten Kapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts (EUR 5,2
Mio.), den im Zusammenhang mit dieser Kapitalerhöhung angefallenen
Kapitalbeschaffungskosten (EUR 0,2 Mio.) sowie der Ausübung von
Aktienoptionen (EUR 0,2 Mio.).


Ausblick

PAIONs Schwerpunkte 2019 liegen auf den Themen Entwicklungsprogramm in
Europa, Zulassungsverfahren in den USA und anderen Regionen, Herstellung von
Remimazolam und entsprechende Supply Chain. Darüber hinaus wird erwartet,
dass die weiteren Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten in den
verschiedenen Territorien auch die anderen Indikationen vorantreiben werden.

Schließlich plant PAION abhängig von möglichen Einreichungszeitpunkten
eigener Marktzulassungsanträge für Remimazolam in Europa in geringem Umfang
präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten
Eigenvermarktung.

Finanzausblick 2019

PAION erwartet im Jahr 2019 ca. EUR 8 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 7,5 Mio.
in Zusammenhang mit der geplanten Einreichung des
Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA durch Cosmo. Zudem betreffen EUR
0,5 Mio. Umsatzerlöse von TR-Pharm in Zusammenhang mit der Übergabe des
japanischen Zulassungsdossiers in englischer Sprache oder des
US-amerikanischen Zulassungsantrags.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund fortlaufender
Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der
EU-Phase-III-Studie abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca.
EUR 13 Mio. und ca. EUR 15 Mio. betragen. Steuergutschriften werden zu einem
Steuerertrag von ca. EUR 2 Mio. führen. Die Verwaltungs- und
Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 5 Mio.
belaufen, abhängig vom Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird
ein
Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 7 Mio. und ca. EUR 10 Mio. für 2019
erwartet.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und
der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer
Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2020
oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand
der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche
unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als
geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf
basierende Umsatzerlöse verzögern.

Der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der
britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten
sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung inklusive der
erwarteten Meilensteinzahlung in Zusammenhang mit der Einreichung des
Zulassungsantrags in den USA eine Liquiditätsreichweite bis ungefähr Mitte
2020. PAION erwartet auf Basis der aktuellen Planung zusätzlichen
Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 10 Mio. bis zur Einreichung des
Marktzulassungsdossiers in der Allgemeinanästhesie in der EU.

Darüber hinaus besteht in den kommenden Jahren weiterer Finanzmittelbedarf
für die geplante eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Märkten.
Die Höhe dieses Finanzmittelbedarfs hängt davon ab, wie PAION den Vertrieb
letztlich gestalten und auf welche europäischen Länder sich PAION zunächst
fokussieren wird. Darüber hinaus besteht weiterer Finanzmittelbedarf für die
beabsichtigte Entwicklung der Indikation Sedierung auf der Intensivstation
sowie für den mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplan. PAION geht davon
aus, dass ein Teil des Gesamtfinanzmittelbedarfs durch potentielle künftige
Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen gedeckt werden kann.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

   (Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben)            2018       2017
   Umsatzerlöse                                            2.766      5.811
   Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen              -12.167    -17.853
   Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen      -3.408     -3.828
   Steuern vom Einkommen und vom Ertrag                    2.510      3.759
   Jahresergebnis                                         -9.939    -12.093
   Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert            -0,16      -0,20
   Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert                  -0,16      -0,20
   Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit             -12.813    -17.720
   Cashflow aus der Investitionstätigkeit                    -13        -25
   Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit                 5.214     12.494
   Immaterielle Vermögenswerte                             2.212      2.415
   Finanzmittelbestand                                    17.227     24.839
   Eigenkapital                                           20.822     25.229
   Kurzfristiges Fremdkapital                              3.501      6.656
   Bilanzsumme                                            24.323     31.885
   Durchschnittliche Mitarbeiterzahl im Geschäftsjahr         39         33
Der vollständige Konzernjahresabschluss der PAION AG steht ab dem 20. März
2019 unter
http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/
zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am 20. März 2019 um
14:00 Uhr MEZ (13:00 Uhr GMT, 09:00 Uhr EDT) eine öffentliche
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der Vorstand der
PAION AG über die Konzernfinanzzahlen und über die wesentlichen
Entwicklungen im Geschäftsjahr 2018 informieren sowie ein Update zu den
Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 14 Uhr wählen Sie bitte
aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur
Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link:

https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=md81282726f596886df549ea76529fa7c


Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Die Entwicklung für die Sedierung
auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für
Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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