PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

    PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

^
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION AG: FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS
IN DEN USA

10.06.2019 / 10:37
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

FDA AKZEPTIERT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA

Aachen, 10. Juni 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt
bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo
Pharmaceuticals heute darüber informiert hat, dass der Marktzulassungsantrag
für Remimazolam in der Kurzsedierung von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde für Arzneimittel ("FDA") zur Prüfung angenommen wurde.

###

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien
gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,
einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten
abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei
anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung,
um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden
zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund
2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo
Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im
April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren
Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer
Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018
eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November
2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION
eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere
mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch
PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan
(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),
Russland/GUS (R-Pharm), der Türkei und der MENA-Region (TR-Pharm) und
Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht
Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der
dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im
April 2019 eingereicht hat. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018
eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018
eingereicht.

In Europa konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, prüft aber ebenfalls die Beantragung
einer Marktzulassung in der Kurzsedierung auf Basis des
US-Entwicklungsprogramms.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des
längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. [phone]
E-Mail [e-mail]
www.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.


---------------------------------------------------------------------------

10.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    PAION AG
                   Martinstr. 10-12
                   52062 Aachen
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.paion.com
   ISIN:           DE000A0B65S3
   WKN:            A0B65S
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange
   EQS News ID:    821905



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------

821905 10.06.2019

°