Polyphor gibt die Rekrutierung der ersten Patientin in die klinische Phase-III-Studie FORTRESS
für Balixafortide in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
bekannt.

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor gibt die Rekrutierung der ersten Patientin in die klinische
Phase-III-Studie FORTRESS für Balixafortide in Kombination mit Eribulin bei
Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt.

19.06.2019 / 07:07 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, 19. Juni 2019

Polyphor gibt die Rekrutierung der ersten Patientin in die klinische
Phase-III-Studie FORTRESS für Balixafortide in Kombination mit Eribulin bei
Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt.

Polyphor gab heute die Rekrutierung der ersten Patientin für ihre klinische
FORTRESS-Studie bekannt, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur
Evaluierung von Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin für die
Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder
metastasierendem Brustkrebs (MBK). Balixafortide ist der am weitesten
fortgeschrittene und einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung, der sich
in einer globalen Zulassungsstudie im Bereich Onkologie befindet.

"Die Rekrutierung der ersten Patientin in unserer klinischen
Phase-III-Studie ist ein bedeutender Fortschritt für die Entwicklung von
Balixafortide. Es besteht ein erheblicher, noch unbefriedigter medizinischer
Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit metastasierendem
Brustkrebs, die auf eine anfängliche Standardchemotherapie nicht mehr
ansprechen. Die Entwicklung einer neuen Behandlungsoption könnte Frauen mit
dieser verheerenden Krankheit neue Hoffnung schenken", sagte Giacomo Di
Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor. "Wir hoffen, dass die
Ansprechsrate unserer Proof-of-Concept-Studie in der FORTRESS-Studie
reproduziert werden kann und dass Balixafortide einen positiven Effekt auf
das Leben der Patientinnen haben wird."

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische,
randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-III-Studie, die die
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Balixafortide
mit Eribulin versus Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem,
lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs (MBK) untersuchen
wird. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativem MBK
umfassen, von denen 320 Patientinnen eine Dritt-Linien- und 64 Patienten
eine Zweit-Linien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten hat
Polyphor die Möglichkeit, etwa sechs Monate nach der Rekrutierung der
letzten Patientin einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen, und
zwar auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch
eine unabhängige verblindete Überprüfung bestätigt wird, und der damit
verbundenen Langlebigkeit der Ansprechzeit. Die vollständige Zulassung
basiert auf der Grössenordnung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS)
im Rahmen der verblindeten unabhängigen Überprüfung, unterstützt durch
einen
Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide Studienarm bevorzugt und einem
günstigen Nutzen-Risiko-Profil.

Für weitere Informationen zur klinischen Studie POL6326-009 von
Balixafortide finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifikator:
NCT03786094).


Für weitere Informationen:

Investoren:

Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com


Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch


Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem
G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von
Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt
eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und
Metastasierung. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen
Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen,
dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten
von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert.

Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in
Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der
einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der
Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen CXCR4-Antagonisten gegen solide
Tumore und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat.
Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten
Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept"
Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs
hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende
Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad
beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei
HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor
mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten.
Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung auf Basis
von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um
das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und
in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.


Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von Antibiotika und immuno-onkologischen
Wirkstoffen konzentriert. Es hat die OMPTA (Outer Membrane Protein Targeting
Antibiotics) entdeckt und entwickelt. Die OMPTA sind potenziell die erste
neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren,
welche die Phase III der klinischen Entwicklung erreicht hat. Das
Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin (POL7080), befindet sich in der
Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas aeruginosa - von der WHO als
kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt. Zudem entwickelt Polyphor eine
Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner
OMPTA-Plattform. Ausserdem entwickelt das Unternehmen einen
Immuno-onkologiewirkstoff, Balixafortide (POL6326), der sich in der
Startphase einer Phase III Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten
mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet. Zudem wird parallel dazu das
Potenzial weiterer Kombinationsmöglichkeiten und Indikationen untersucht.
Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss
Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com


Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf
den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich
von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der
Finanzlage und der Performance von Polyphor, abweichen. Die Leser werden
darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu
verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Polyphor
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Zusatzmaterial zur Meldung:


Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=PSOXVRUJKK
Dokumenttitel: Polyphor_Balixafortide_FPD_19.06.2019

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Polyphor AG
                   Hegenheimermattweg 125
                   4123 Allschwil
                   Schweiz
   Telefon:        +41 61 567 1600
   Fax:            +41 61 567 1601
   E-Mail:         info@polyphor.com
   Internet:       www.polyphor.com
   ISIN:           CH0106213793
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    826943



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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