Polyphor gibt positive Ergebnisse des FDA Type B Guidance Meetings zur geplanten
Phase-III-Studie für Balixafortide bekannt

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Polyphor gibt positive Ergebnisse des FDA Type B Guidance Meetings zur
geplanten Phase-III-Studie für Balixafortide bekannt

03.12.2018 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
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Allschwil, 3. Dezember 2018

Polyphor gibt positive Ergebnisse des FDA Type B Guidance Meetings zur
geplanten Phase-III-Studie für Balixafortide bekannt

Die vorgeschlagene Studie soll die globale Registrierung von Balixafortide
unterstützen. Polyphor erwartet, dass die Behandlung des ersten Patienten im
zweiten Quartal 2019 beginnt.

Polyphor gab heute bekannt, dass sie das Protokoll eines Typ-B-Leittreffens
mit der US FDA über das Studiendesign und den statistischen Analyseplan der
geplanten Phase-III-Studie POL6326-009 erhalten hat, in dem die Wirksamkeit
und Sicherheit von Balixafortide und Eribulin versus Eribulin-Monotherapie
bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem und/oder metastasierendem
Brustkrebs (MBC) bewertet werden soll.

Die FDA überprüfte die Design-, Einschluss- und Ausschlusskriterien der
internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie,
die insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativer MBC umfassen wird, von
denen 320 Patientinnen eine Dritt-Linien- und 64 Patientinnen eine
Zweit-Linien-Chemotherapie erhielten. Die FDA stimmte der vorgeschlagenen
Indikation für die Behandlung von MBC bei Patienten zu, die zuvor mindestens
zwei Chemotherapien erhalten haben, und bestätigte die Möglichkeit, am Ende
der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen,
basierend auf der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine
unabhängige verblindete Überprüfung bestätigt wurde, und der damit
verbundenen Langlebigkeit der Ansprechzeit. Die vollständige Zulassung
basiert auf der Grössenordnung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS)
im Rahmen einer verblindeten unabhängigen Überprüfung, unterstützt durch
einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide Studienarm bevorzugt und
einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil.

"Dieses FDA-Meeting war ein wichtiger Meilenstein, um die Entwicklung von
Balixafortide voranzutreiben und es potenziell den Patientinnen zur
Verfügung zu stellen, die an metastasierendem Brustkrebs leiden und nur
begrenzte Behandlungsalternativen haben. Wir freuen uns über die
Möglichkeit, die Studie im ersten Quartal 2019 zu starten und mit der
Behandlung des ersten Patienten im Q2/19 zu beginnen", sagte Giacomo Di
Nepi, Chief Executive Officer von Polyphor.

Über Balixafortide (POL6326)
Balixafortide ist ein potenter und hochselektiver CXCR4 Antagonist, einem
G-Protein-gekoppelten Rezeptor (GPCR), der die Migration und das Homing von
Krebszellen und Zellen des Immunsystems des Patienten regelt. CXCR4 spielt
eine entscheidende Rolle bei Tumorwachstum, Überleben, Angiogenese und
Metastasierung3. Hohe CXCR4-Spiegel wurden bei fast allen menschlichen
Tumorarten, einschliesslich Brustkrebs, nachgewiesen. Es ist nachgewiesen,
dass eine hohe CXCR4-Expression mit aggressivem metastasierendem Verhalten
von Krebszellen und einer schlechten Prognose korreliert4.

Balixafortide wird entwickelt, um die Therapieergebnisse bei Krebs in
Kombination mit anderen Wirkstoffen zu verbessern. Balixafortide ist der
einzige CXCR4-Antagonist in der Entwicklung für Brustkrebs und der in der
Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen CXCR4-Antagonisten gegen solide
Tumore und als erster Produktekandidat, der "Proof-of-Concept" erreicht hat.
Das Molekül wurde auf der Basis der von Polyphor entwickelten
Makrozyklus-Technologie entdeckt. In einer klinischen "Proof-of-Concept"
Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs
hat die Kombination von Balixafortide mit Eribulin sehr überzeugende
Resultate gezeigt. Der mit dem Input der FDA identifizierte Entwicklungspfad
beinhaltet die Durchführung einer einzigen Zulassungsstudie bei
HER-2-negativen metastasierenden Brustkrebspatientinnen, die zuvor
mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierenden Brustkrebs erhielten.
Zusätzlich besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung auf Basis
von Zwischenergebnissen. Polyphor führt auch präklinische Studien durch, um
das Potenzial für Balixafortide in Kombination mit anderen Medikamenten und
in anderen onkologischen Indikationen zu ermitteln.


Über Polyphor
Polyphor ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das die OMPTA
(Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics) entdeckt hat und entwickelt.
Die OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren, welche die Phase III der klinischen
Entwicklung erreicht hat. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Murepavadin
(POL7080), befindet sich in der Phase III Entwicklung gegen Pseudomonas
aeruginosa - von der WHO als kritischer Erreger der Priorität 1 anerkannt.
Polyphor entwickelt ausserdem einen Immun-onkologiewirkstoff, Balixafortide
(POL6326), der sich in Vorbereitung für eine Zulassungsstudie in Kombination
mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs befindet, sowie
eine Pipeline weiterer präklinischer Antibiotika auf Basis seiner
OMPTA-Plattform. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an
der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter
www.polyphor.com


Für weitere Informationen:

Investoren:
Kalina Scott
Chief Financial Officer
Polyphor Ltd.
Tel: +41 61 567 16 67
Email: IR@polyphor.com

Medien:

Alexandre Müller
Dynamics Group AG
Tel: +41 43 268 32 31
Email: amu@dynamicsgroup.ch

Zusatzmaterial zur Meldung:


Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=DPOYLIOPVH
Dokumenttitel: Poyphor_Balixafortide_FDA_3.12.2018

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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Polyphor AG
                   Hegenheimermattweg 125
                   4123 Allschwil
                   Schweiz
   Telefon:        +41 61 567 1600
   Fax:            +41 61 567 1601
   E-Mail:         info@polyphor.com
   Internet:       www.polyphor.com
   ISIN:           CH0106213793
   Börsen:         SIX Swiss Exchange



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