Basel (awp) - Roche muss länger auf den US-Zulassungsentscheid für den Produktkandidaten Risdiplam als Mittel gegen die Muskelerkrankung SMA warten als ursprünglich erwartet. Die zuständige Food and Drug Administration (FDA) habe die Untersuchung wegen neuer Daten verlängert, und mit einem Entscheid sei nun bis am 24. August 2020 zu rechnen, teilte Roche am Dienstagabend mit.

Als die US-Behörde im letzten November dem Mittel ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt hatte, war von einem Entscheid bis Ende Mai 2020 die Rede gewesen.

Im letzten Februar seien auf der Grundlage von Diskussionen mit der FDA zusätzliche Daten vorgelegt worden, so Roche weiter. Wegen der Menge der zusätzlich eingereichten Daten benötige die FDA nun mehr Zeit.

Gleichzeitig betonte Roche, dass weitere Zulassungsanträge für das Mittel eingereicht worden seien. Und für China und Europa seien entsprechende Anträge geplant.

Risdiplam soll bei Patienten zum Einsatz kommen, die am Typ 1, 2 oder 3 der seltenen Muskelerkrankung spinale Muskelatrophie (SMA) leiden.

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