IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernovas klinische Phase-I/II-Studie in den USA zur Behandlung von
Typ-1-Diabetes macht nach Bestätigung der ersten positiven Ergebnisse zur Sicherheit und
Wirksamkeit Fortschritte

Telefonkonferenz mit dem Sernova-CEO am 18. Juli um 10 Uhr (EDT) bzw. 16 Uhr (MEZ) 

LONDON, ONTARIO - 17. Juli 2019 - Sernova Corp. (TSX-V:SVA) (FWB:PSH) (OTCQB:SEOVF), ein im
klinischem Stadium befindliches Unternehmen der regenerativen Medizin, hat heute bekannt gegeben,
dass seine klinische Phase I/II-Humanstudie zur Typ-1-Diabetes Fortschritte macht und mittlerweile
zusätzliche Patienten für eine Geräte- und Zelltransplantation in die Studie
aufgenommen wurden. 

Wie am 3. Juli 2019 vermeldet, konnte anhand der ersten Daten aus Sernovas aktueller klinischen
Studie mit dem Originaltitel A Safety, Tolerability and Efficacy Study of Sernova's Cell Pouch for
Clinical Islet Transplantation, bei der es um die Transplantation von Sernovas Gewebetasche (Cell
Pouch) mit Inselzellen geht, beim ersten Studienprobanden mit Typ-1-Diabetes und einer
schwerwiegenden Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung über positive Ergebnisse im Hinblick
auf die Sicherheit und auf die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, einschließlich der
glukosestimulierten C-Peptid- und Insulinkonzentration im Blut, sowie weiterer Parameter zur
Blutzuckerspiegelsenkung berichtet werden. 

Hier eine Zusammenfassung der Daten, die im Rahmen des Weltkongresses der International Pancreas
and Islet Transplantation Association (IPITA) präsentiert wurden: 

- Kein Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung mit dem
Gewebetaschen-Implantat 
- Die Cell Pouch wurde gut in das vaskularisierte Gewebe integriert, wodurch eine erfolgreiche
Transplantation der gereinigten Inselzellen möglich war
- eine Verringerung des Körpergewichts
- Verbesserungen bei der Stabilisierung der glykämischen Parameter zur Regulierung des
Blutzuckerspiegels mit dem System der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), ausgewertet
durch Medtronic. 
- Verringerung der hypoglykämischen Ereignisse um 87,5 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert während eines CGM-Überwachungszeitraums von zwei Wochen. 
- Im Rahmen eines Glukose-Toleranztests bei Gabe von Mischkost finden sich 90 Tage nach der
Transplantation glukosestimulierte Konzentrationen von C-Peptid und Insulin im Blut.

Ich bin mit diesen Zwischenergebnissen bei unserem ersten Implantat-Patienten sehr zufrieden,
erklärt Dr. Piotr Witkowski, der Leiter des Pancreatic Islet Transplantation Program am
Medizinischen Zentrum der University of Chicago und Leiter der Studie. Anhand der ersten Dosis von
Inselzellen, die in die Gewebetasche implantiert wurden, konnten eine sichere Anwendung und
Frühindikatoren einer möglichen Wirksamkeit nachgewiesen werden. Wir haben
glukosestimuliertes C-Peptid und Insulin im Blut nachgewiesen. Dabei handelt es sich um den
Goldstandard unter den Indikatoren, die eine Funktion der Inselzellen belegen. Unser Team setzt
seine Forschungsarbeiten fort und freut sich schon darauf, im Zuge des weiteren Studienverlaufs auch
über langfristige Ergebnisse bei den weiteren Patienten berichten zu können. 

"Die vorläufigen klinischen Daten, die wir bei diesem Patienten mit unserem prävaskular
implantierten Cell Pouch erhalten haben, stellen eine frühzeitige klinische Validierung unserer
regenerativen Medizintechnologien dar, mit denen wir sichere, wirksame und transformative
Behandlungen für Typ-1-Diabetes-Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
verfolgen", sagte Dr. Philip Toleikis, Präsident und CEO von Sernova. Anhand der Daten aus
unserer aktuellen klinischen Studie, in Verbindung mit unseren fortschrittlichen Stammzellprogrammen
zur Behandlung von Hämophilie A, Schilddrüsenunterfunktion und Diabetes, sind wir der
Ansicht, dass Sernova bedeutenden Fortschritten bei den Behandlungen der regenerativen Medizin
näher kommt. 

Das Unternehmen rekrutiert weiterhin aktiv Probanden, nimmt diese in die Studie auf und erwartet,
dass es in der zweiten Jahreshälfte 2019 kontinuierlich weitere Daten aus der klinischen Studie
melden wird.

Dr. Toleikis wird am 18. Juli um 10 Uhr (EDT) bzw. 16 Uhr (MEZ) an einer Telefonkonferenz mit den
Sernova-Aktionären teilnehmen, um die kürzlich angekündigten Studiendaten sowie die
Unternehmensupdates zu diskutieren. Vor der Telefonkonferenz wird eine Präsentation auf der
Website von Sernova zur Verfügung gestellt. Alle Fragen an Dr. Toleikis können vor der
Telefonkonferenz an info@sernova.com gerichtet werden. 

Um an dieser Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte:

- USA gebührenfrei: + 1-877-366-0711

- Kanada gebührenfrei: + 1-866-627-1651

- International Gebührenfrei: + 1-302-709-8446

Das Passwort für den Konferenzteilnehmer lautet 109 985 50. Nach der Telefonkonferenz wird
eine Aufzeichnung unter www.sernova.com verfügbar sein. 

Über die klinische Studie in den USA

Der genehmigte Prüfplan entspricht einer nicht randomisierten, nicht verblindeten,
einarmigen und von einem Unternehmen gesponserten Phase-I/II-Studie, in welche Probanden mit
Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung aufgenommen werden. Den Probanden wird
anschließend eine Gewebetasche (Cell Pouch) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche
Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva
stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen
Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.  

Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der
Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs
Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden nachverfolgt. Zu
diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis, gefolgt von
weiteren Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten
werden anschließend ein Jahr lang beobachtet. 

Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der
Inselzelltransplantation in den Cell Pouch zu verifizieren. Als sekundäres Ziel soll anhand
einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden. 

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die
Website www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die
Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.


Über Sernova Corp. 

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und
Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines medizinischem Gerätes und immungeschützten
Therapiezellen (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen
gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen
Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie,
sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen
oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie
unter www.sernova.com. 

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Vereinigte Staaten:
Danny Matthews 
Solebury Trout 
Tel: (646) 378-2928 
dmatthews@soleburytrout.com 
www.soleburytrout.com

Kanada:  
Dominic Gray 
Sernova Corp 
Tel: (519) 858-5126 
dominic.gray@sernova.com 
www.sernova.com

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in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umstände eintreten werden,
würden, könnten oder sollten. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen
basieren, lassen solche Aussagen keine Rückschlüsse auf zukünftige Leistungen zu. Die
tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Schätzungen und Meinungen der
Unternehmensführung von Sernova zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Dazu
zählt auch unser Glaube an die Umsetzung und den Erfolg der klinischen Studien. Sernova hat
weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu
aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus
sonstigen Gründen.

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ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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