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THE MEDICINES COMPANY

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Medicines : erhält Erneuerung der Zulassung für Angiox® (Bivalirudin) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission

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07.07.2014 | 15:05

The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) gab heute bekannt, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Europäische Kommission die Zulassung für Angiox® (Bivalirudin) nach Prüfung der neuesten klinischen, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie des Risikomanagementplans für Angiox erneuert haben. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung für Angiox zu erneuern, bestätigt das günstige Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels.

Angiox ist ein direkter Thrombininhibitor und ist in Europa als Gerinnungshemmer bei erwachsenen Patienten angezeigt, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, darunter Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI durchgeführt wird. Eine weitere Indikation von Angiox in Europa ist die Behandlung erwachsener Patienten mit instabiler Angina pectoris/ Nicht-ST-Hebungsinfarkt (IA/NSTEMI), bei denen eine dringende oder frühzeitige Intervention geplant ist.

Die Zulassungserneuerung für Angiox ist in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes gültig. In den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), die bei der klinischen Entscheidungsfindung herangezogen werden, verfügt Angiox über eine günstige Klasse-1B-Empfehlung für die Anwendung bei STEMI- und NSTEMI-Patienten, bei denen eine primäre PCI durchgeführt wird.

In über 20 Jahren klinischer Untersuchungen hat sich gezeigt, dass Bivalirudin unter Patienten, die sich einer PCI unterziehen, bei weniger Blutungen eine vergleichbare Wirksamkeit wie Heparin mit oder ohne Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (GPI) aufweist. Bivalirudin wurde in 13 multizentrischen klinischen Studien und einer randomisierten klinischen Studie in einem Einzelzentrum an mehr als 35.000 Patienten geprüft. Die Ergebnisse stützten die Anwendung von Bivalirudin bei PCI, unabhängig davon, ob der Zugang radial oder femoral erfolgt und welche Art P2Y12-Inhibitor verwendet wird. Bei STEMI-Patienten konnte für Bivalirudin eine Senkung der Mortalität bis zu drei Jahren nachgewiesen werden, die vom Blutungsstatus unabhängig war. Darüber hinaus wurden im Rahmen von großen Beobachtungsregistern, die die reale Anwendung in der Praxis erfassen, Daten von etwa 500.000 Patienten erhoben, die diese Ergebnisse bestätigen.

„Die von EMA und CHMP gewährte erneute Zulassung unterstreicht den klinischen Wert und die Bedeutung von Angiox in der modernen interventionellen Kardiologie“, so Simona Skerjanec, Pharm.D., Senior Vice President und Acute Cardiovascular Care Global Innovation Group Leader bei The Medicines Company. „Angiox ist weiterhin eine wichtige Antithrombin-Option für interventionelle Kardiologen in aller Welt, die es als Teil ihres therapeutischen Arsenals im Herzkatheterlabor und im Rahmen der perkutane Koronarintervention zu schätzen wissen. Für Angiox wurde nachgewiesen, dass es im Vergleich zur Standardbehandlung ähnliche Ischämie-bezogene Ergebnisse bei weniger Blutungskomplikationen erzielt sowie eine Senkung der Mortalität in der Studie Horizons-AMI. Die Vorteile, die das Medikament bietet, stehen mit unserem Ziel, Leben zu retten, Leiden zu lindern und die Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen weltweit zu verbessern im Einklang.”

Über Angiox/Angiomax

Angiox ist in Europa zurzeit als Gerinnungshemmer bei erwachsenen Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wird, angezeigt, darunter Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen. Eine weitere Indikation von Angiox in Europa ist die Behandlung erwachsener Patienten mit instabiler Angina pectoris/ Nicht-ST-Hebungsinfarkt, bei denen eine dringende oder frühzeitige Intervention geplant ist. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.angiox.com.

In den USA wird Bivalirudin unter dem Markennamen Angiomax vertrieben und ist bei Patienten angezeigt, die sich einer PCI unter vorläufiger Verwendung eines GPI unterziehen, sowie bei Patienten mit oder mit dem Risiko eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie- und Thrombose-Syndroms (HIT/HITTS), bei denen eine PCI durchgeführt wird. Darüber hinaus ist Angiomax als Gerinnungshemmer bei Patienten mit instabiler Angina pectoris indiziert, die sich einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterziehen. Angiomax ist für die Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt. Angiomax ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zugelassen, bei denen keine PCI oder PTCA durchgeführt wird.

In klinischen Studien, die Angiomax mit Heparin verglichen, waren Blutungen (28%) die häufigste Nebenwirkung von Angiomax. Als weitere häufige Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Thrombozytopenie und Fieber auf. Bei einem unerklärlichen Abfall des Blutdrucks oder des Hämatokrits sowie bei alle unklaren Symptomen sollte eine Blutung dringend in Betracht gezogen und Angiomax abgesetzt werden. Angiomax sollte bei Patienten mit Krankheitsbildern, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, mit Vorsicht verwendet werden.

Für die Gamma-Brachytherapie fand sich ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln, auch mit tödlichem Ausgang, bei Anwendung von Angiomax. Angiomax ist bei Patienten mit schwerer aktiver Blutung oder Überempfindlichkeit gegenüber Angiomax oder seine Bestandteile kontraindiziert.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Angiomax finden Sie unter http://www.angiomax.com.

Über The Medicines Company

The Medicines Company hat sich zum Ziel gesetzt, Leben zu retten, Leiden zu lindern und zur Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen beizutragen, in dem es sich auf 3000 Akut-/ Intensivmedizin-Krankenhäuser weltweit konzentriert. Das Unternehmen strebt danach, der führende Lösungsanbieter in drei Gebieten zu sein: akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Chirurgie und perioperative Versorgung sowie schwere Infektionskrankheiten. Das Unternehmen ist in Nord- und Lateinamerika, Europa und Nahost sowie in der Asien-Pazifik-Region tätig und unterhält heute weltweit Zentren in Parsippany im US-Bundesstaat New Jersey und Zürich in der Schweiz.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen über The Medicines Company, die sich nicht auf rein historische Daten beziehen und alle sonstigen nicht rein historischen Aussagen können als zukunftsorientierte Aussagen im Sinne der Safe Harbor-Bestimmungen gemäß des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 erachtet werden. Ohne Einschränkung des Vorstehenden weisen die Wörter "glaubt", "sieht voraus" und "erwartet" und ähnliche Ausdrücke auf zukunftsorientierte Aussagen hin. Diese zukunftsorientierten Aussagen schließen bekannte und unbekannte Risiken und Unabwägbarkeiten ein, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den hier ausgedrückten oder enthaltenen zukunftsorientierten Aussagen abweichen. Wichtige Faktoren, die zu diesen Abweichungen beitragen können, sind insbesondere, ob Ärzte, Patienten und andere wichtige Entscheidungsträger die Ergebnisse klinischer Studien akzeptieren werden, sowie weitere Faktoren, die unter den Risikofaktoren in den regelmäßig vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten und Zulassungserklärungen näher erläutert werden, insbesondere die Risikofaktoren, die im Quartalsbericht auf Formular 10-Q vom 12. Mai 2014 angegeben und durch Verweis Bestandteil dieser Erklärung ist. Das Unternehmen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsorientierten Aussagen zu aktualisieren.

Hinweis: Diese Pressemitteilung wurde in den USA herausgegeben und soll US-amerikanischen Investoren und Journalisten als Quelle von Referenzinformationen dienen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


© Business Wire 2014
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