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Medicines : erhält positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu drei Produkten für die Akutversorgung in der Klinik: KENGREXAL™ (Cangrelor), ORBACTIV™ (Oritavancin)...

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23.01.2015 | 16:26

-- Zulassungsempfehlungen des CHMP für branchenweit erste Produktvertreter in drei therapeutischen Kategorien --

The Medicines Company erhält positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu drei Produkten für die Akutversorgung in der Klinik: KENGREXAL™ (Cangrelor), ORBACTIV™ (Oritavancin) und RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum)

The Medicines Company gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in positiven Stellungnahmen die Zulassung von drei in der Entwicklung befindlichen Produkten des Unternehmens empfohlen hat: KENGREXAL™ (Cangrelor), ORBACTIV™ (Oritavancin) und RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum). Diese positiven Empfehlungen betreffen Erstprodukte in ihren jeweiligen Kategorien für drei Therapiegebiete:

  • KENGREXAL™ ist der erste intravenös verabreichte antithrombotische Wirkstoff, der sofortige, gleichmäßige und rasch reversible P2Y12-Inhibition ermöglicht;
  • ORBACTIV™ ist das erste in Einzeldosis verabreichte Antibiotikum zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch empfindliche designierte grampositive Bakterien verursacht werden, darunter methicillinresistenter Staphylococcus aureus (MRSA);
  • RAPLIXA™ ist das erste gebrauchsfertige, biologisch aktive, pulverförmige Fibrinhämostatikum, das für zahlreiche Blutungsbedingungen geeignet ist.

Die Ergebnisse von Phase-III-Studien zu diesen neuen Produkten wurden im New England Journal of Medicine (KENGREXAL™ und ORBACTIV™) und im Journal of the American College of Surgeons (RAPLIXA™) veröffentlicht.

„Derzeit besteht weltweit ein zunehmendes Interesse an Innovationen für die Klinik. Insbesondere kommen Produkte, mit denen ungedeckte medizinische Versorgungslücken in der Akut- und Intensivversorgung adressiert werden und die Krankenhäuser potenziell effizienter gestalten, nicht allzu oft auf den Markt“, erklärte Dr. Clive Meanwell, MD, Ph.D., Chairman und Chief Executive Officer der The Medicines Company. „Gleich drei positive Stellungnahmen am selben Tag für Produkte zu erhalten, die die Ergebnisse der Krankenhausbehandlung potenziell verbessern können, ist eine bemerkenswerte Leistung.“

„Wir sind überzeugt, dass KENGREXAL™, ORBACTIV™ und RAPLIXA™ beträchtliche medizinische Anforderungen erfüllen und potenziell die Effizienz im Krankenhaus verbessern, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen, die perkutane koronare Interventionen benötigen, Patienten, die an schweren, unter Umständen sogar arzneimittelresistenten Infektionen leiden oder Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen herkömmliche Verfahren zur Hämostase unzureichend sind. Wir sind daher der Auffassung, dass diese neuen Produkte erhebliche Marktchancen in Europa darstellen.“

Dr. Loretta Itri, MD, Executive Vice President, Global Health Science and Regulatory bei The Medicines Company, fügte hinzu: „Dieser Erfolg bestätigt die Fähigkeiten und das Engagement unserer Produktentwicklungsteams aber auch der Teams der europäischen Gesundheitsbehörden, die sich ganz besonders für Innovationen einsetzen. Wir danken den Experten bei der Europäischen Arzneimittelagentur und in den EU-Mitgliedstaaten für ihre Anleitung und Mitwirkung an den Prüfungsverfahren. Unser Dank gilt auch den Studienleitern und Mitarbeitern in Forschung und Entwicklung, sowie in der Herstellung, die diese neuen Produkte hervorgebracht haben.“

„Bei ihrem immer schwieriger werdendem Ziel, die Geschwindigkeit und Effizienz bei der Behandlung von Patienten mit akuten Herzerkrankungen zu verbessern, benötigen Kardiologen innovative Werkzeuge, um bestehende Behandlungslücken zu füllen und die Leistung von PCI-Netzwerken zu steigern“, kommentierte Dr. Stefan K. James, MD, PhD., Associate Professor of Cardiology, Uppsala Clinical Research Center (UCR), Universität Uppsala, Uppsala, Schweden. „Cangrelor könnte ein wichtiges neues Hilfsmittel sein, das in diesen lebensrettenden Verfahren zum Einsatz kommen würde.“

Professor Dilip Nathwani, OBE, Beratender Arzt und Honorarprofessor für Infektionskrankheiten am Ninewells Hospital and Medical School, University of Dundee, Dundee, Großbritannien, erklärte: „Die Entwicklung neuer Antibiotika ist weiterhin eine der drei wichtigsten Strategien zur Bekämpfung der Arzneimittelresistenz von Mikroorganismen. Auch wenn die Entwicklungs-Pipelines von Antibiotika zur Bekämpfung schwerer grampositiver Infektionen, darunter resistente Pathogene wie MRSA, in den letzten Jahren zugenommen haben, stehen nur begrenzte sichere und wirksame alternative Therapieoptionen zur patientenorientierten Behandlung zur Verfügung. Neue Produkte, wie ORBACTIV mit seiner in Einzeldosis erfolgenden Verabreichung für ABSSSI, können den Behandlungsstandard für schwere Haut- und Weichgewebeinfektionen ändern, wenn sie sich in die klinische Praxis integrieren. können, Die Behandlung kann potenziell einfacher gestaltet werden, was sich auch auf die Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen auswirken sollte.“

„Die Empfehlung der Zulassung von RAPLIXA™ in der Europäischen Union gibt Chirurgen unter Umständen ein neues Werkzeug zur Behandlung von Blutungen bei zahlreichen Eingriffen im chirurgischen Umfeld an die Hand“, so Studienleiter Professor Dr. Robert J. Porte, MD, PhD, Abteilung Hepatobiliäre Chirurgie und Lebertransplantation, University Medical Center Groningen, Niederlande. RAPLIXA™ ist ein gebrauchsfertiges trockenes Pulverhämostatikum, das die zur Vorbereitung erforderliche Zeit und potenzielle Zeitverschwendung minimieren kann, da es direkt aus dem Fläschchen aufgetragen oder aufgesprüht werden kann und somit für die notwendige Flexibilität sorgt.

Dr. Helmut Giersiefen, Ph.D., Senior Vice President, Head of European Commercial Operations, The Medicines Company, erklärte: „Diese neuen Produkte werden uns unterstützen, unsere Beziehungen mit führenden europäischen Kliniken im Bereich der Akut- und Intensivmedizin zu stärken und auszuweiten. Unser kommerzielles Team in Zürich arbeitet zusammen mit führenden europäischen Firmen, die nach der Marktzulassung der Arzeimittel voraussichtlich als Partner in den Bereichen Schulung, Marketing und Vertrieb agieren werden.“

Im Bereich der Klinikpflege in Europa - einschließlich Rehabilitationspflege im stationären und ambulanten Umfeld - bestehen weiterhin erhebliche medizinische Versorgungslücken. Im Jahr 2012 wurden in der Region 31 Prozent der Gesamtkosten im Gesundheitswesen dafür aufgewendet.Fortschritte in der Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs haben in den meisten europäischen Ländern zu höheren Überlebensraten geführt. Im Durchschnitt ist die Todesfallrate nach einer Krankenhausaufnahme wegen Herzinfarkt zwischen 2000 und 2011 um 40 Prozent und wegen Schlaganfall um über 20 Prozent gesunken. Niedrigere Sterberaten spiegeln bessere Akutversorgung und besseren Zugang zu spezialisierten Schlaganfallabteilungen in einigen Ländern wieder.1Antibiotikaresistenz ist auch eine ernste Bedrohung der öffentlichen Gesundheit in Europa, die zu Kostensteigerungen im Gesundheitswesen, verlängerten Krankenhausaufenthalten, Therapieversagen und in manchen Fällen zum Tode des Patienten führt.2

Ein Neuzulassungsantrag (New Drug Application, NDA) wurde im August 2014 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) angenommen, nachdem dem Antrag der QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product (QIDP) im Sinne des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act von 2012) zuerkannt worden war. Die Neuzulassungsanträge für KENGREXAL™ (Cangrelor) und RAPLIXA™ werden derzeit aktiv von der FDA geprüft.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.themedicinescompany.com.

(About KENGREXAL™ (Cangrelor))

(About ORBACTIVTM (oritavancin))

(About RAPLIXA™ (fibrin sealant))

(About The Medicines Company)

Boilerplate

Über KENGREXAL™ (Cangrelor)

KENGREXAL™ (Cangrelor) ist ein in der Prüfphase befindlicher Wirkstoff, der bisher in keinem Land im Handel zugelassen ist. Es handelt sich bei KENGREXAL™ um einen unmittelbar biologisch verfügbaren und rasch reversiblen, intravenös zu verabreichenden kleinmolekularen antithrombotischen Wirkstoff zur Verhinderung der Aktivierung und Aggregation von Thrombozyten, die im akuten Therapieumfeld zu Thrombosen führen, auch bei PCI-Patienten.

Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur gestellte Antrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von KENGREXAL™ basierte auf den Ergebnissen der Studie CHAMPION PHOENIX, die den primären Nachweis der Wirksamkeit von KENGREXAL™ bei der vorgesehenen Indikation PCI lieferte. Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie CHAMPION PHOENIX mit 11.145 Patienten, in der KENGREXAL™ mit oral verabreichtem Clopidogrel bei Patienten verglichen wurde, die sich einem perkutanten koronaren Eingriff (PCI) unterzogen, wurden im März 2013 vorgelegt. Daten aus der gesamten CHAMPION-Probandenpopulation von mehr als 25.000 PCI-Patienten lieferten weitere klinische Belege der Sicherheit des Mittels.

KENGREXAL™ ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen, erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund beeinträchtigter Hämostase und/oder irreversibler Blutgerinnungsstörungen oder mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung.

KENGREXAL™ ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cngrelor oder jegliche Bestandteile des Produktes. KENGREXAL™ kann das Blutungsrisiko erhöhen. In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei mit KENGREXAL™ behandelten Patienten Blutungen (17,5 %) und Dyspnoe (1,3 %).

Über ORBACTIVTM (Oritavancin)

ORBACTIVTM (Oritavancin) zur Injektion wurde im August 2014 von der US-amerikanischen FDA zugelassen. ORBACTIVTM ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Einzeldosis-IV-Antibiotikum für die Therapie von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden oder bei denen ein entsprechender Verdacht besteht: Staphylococcus aureus (darunter methicillinempfindliche und -resistente Isolate), Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiaeStreptococcus dysgalactiae, die Streptococcus-anginosus-Gruppe (darunter S. anginosusS. intermedius und S. constellatus) und Enterococcus faecalis (nur vancomycin-empfindliche Isolate).

Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegte Antrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von ORBACTIV basierte auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien SOLO I und SOLO II, bei denen die Verabreichung einer Einzeldosis von 1200 mg IV ORBACTIV™ zur Behandlung von ABSSSI bei 1.987 Patienten geprüft wurde. Zusätzlich wurde eine große Untergruppe von Patienten mit dokumentierter MRSA-Infektion (405 Patienten) ausgewertet. Diese Studien belegten die Nicht-Unterlegenheit als primäre und sekundäre Endpunkte bei Auswertung einer einmalig verabreichten Infusion von 1200 mg IV ORBACTIV™ gegenüber 7 bis 10 Tagen zweimal täglich verabreichtem Vancomycin (1 g bzw. 15 mg/kg). Die Zulassung von ORBACTIVTM in den USA basierte ebenfalls auf den Ergebnissen der klinischen Studien SOLO I und SOLO II.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN (USA)

Kontraindikationen

Die Verabreichung eines intravenösen unfraktionierten Heparinsodiums ist 48 Stunden lang nach der Gabe von ORBACTIV™ kontraindiziert, da die Testergebnisse für die Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) vermutlich fälschlicherweise für diesen Zeitraum auf erhöhtem Niveau bleiben.

ORBACTIV™ ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ORBACTIV™.

Warn- und Vorsichtshinweise

Wechselwirkungen mit Warfarin: Gemeinsame Verabreichung von ORBACTIV™ und Warfarin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Warfarin führen, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entstehen kann. Der Gebrauch von ORBACTIV™ bei Patienten mit chronischer Warfarin-Therapie sollte lediglich erfolgen, wenn die Vorteile gegenüber dem Blutungsrisiko voraussichtlich überwiegen.

Störung von Blutgerinnungstests: ORBACTIV™ zeigte eine artifiziell verlängerte aPTT von bis zu 48 Stunden, wobei die Verlängerung bei PT und INR eventuell bis zu 24 Stunden andauern kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen, darunter ORBACTIV™, gemeldet. Die Infusion sollte beim Auftreten von Anzeichen akuter Überempfindlichkeit eingestellt werden. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glycopeptide ist eine engmaschige Überwachung angeraten.

Infusionsbezogene Reaktionen wurden gemeldet. In diesem Fall wird eine geringere Gabe oder die Unterbrechung der Infusion empfohlen.

Clostridium-difficil-verbundene Kolitis: Patienten im Falle von Diarrhö untersuchen.

Osteomyelitis: Einleitung einer angemessenen alternativen antibakteriellen Therapie bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter Osteomyelitis.

Das Verschreiben von ORBACTIV™ ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion wird dem Patienten voraussichtlich keinen Nutzen einbringen und erhöht das Risiko des Entstehens arzneimittelresistenter Bakterien.

Unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 3 %) bei mit ORBACTIV™ behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abszesse an Extremitäten oder subkutan sowie Diarrhö.

Die vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen sind verfügbar unter www.orbactiv.com.

Über RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum)

RAPLIXA™ (Pulverhämostatikum) ist ein hämostatischer Wirkstoff in der Prüfphase, der bisher in keinem Land im Handel zugelassen ist. RAPLIXA™ ist eine Mischung aus zwei wichtigen Blutgerinnungsproteinen, Fibrinogen und Thrombin, die als einzigartiges topisch anzuwendendes, trockenes Pulver formuliert ist und bei der Hämostase im chirurgischen Umfeld zum Einsatz kommt.

Der bei der Europäischen Arzneimittelagentur vorgelegte Antrag auf das Inverkehrbringen (MAA) von RAPLIXA (früher als Fibrocaps bekannt) basierte auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie FINISH-3. FINISH-3 ist eine internationale, randomisierte, einzelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von RAPLIXA™, einem gebrauchsfertigen Hämostatikum in Trockenpulverform, das aus menschlichem Plasma gewonnenes Thrombin und Fibrinogen mit Gelatineschwamm enthält, mit dem Gelatineschwamm allein als Hämostatikum bei chirurgischen Blutungen in vier Indikationen (Wirbelsäulen-, Leber-, Gefäß- und Weichgewebedissektion) verglichen wurde. Die Phase-III-Studie mit insgesamt 719 Probanden erreichte alle primären und sekundären Endpunkte der hämostatischen Wirksamkeit bei vier unterschiedlichen chirurgischen Indikationen der Wirbelsäulenchirurgie, Leberresektion, Gefäßchirurgie und Weichgewebedissektion.

RAPLIXA™ ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen RAPLIXA™ oder sonstige bekannte Bestandteile des Produktes. RAPLIXA™ sollte nicht unmittelbar in den Kreislauf eingeführt werden. Die intravaskuläre Anwendung von RAPLIXA™ kann zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Reaktionen führen. RAPLIXA™ sollte nicht zur Behandlung schwerer arterieller Blutungen eingesetzt werden. Bei der Herstellung von RAPLIXA™ werden Standardmaßnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge des Gebrauchs von Medizinprodukten, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, getroffen. Dennoch kann bei Medizinprodukten, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. RAPLIXA™ darf nicht als Klebstoff für Pflaster bzw. Flicken verwendet werden. RAPLIXA™ darf nicht als Klebstoff für Darmwände (gastrointestinale Anastomose) verwendet werden. Beim Einsatz von Sprühgeräten mit Druckregler zum Aufbringen von Fibrinhämostatika sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Bei endoskopischen oder laparoskopischen Eingriffen darf RAPLIXA™ nicht aufgesprüht werden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5 %) bei mit RAPLIXA™ behandelten Patienten waren Übelkeit, Verstopfung, postoperative Schmerzen, Hypokalämie, Pyrexie und niedriger Blutdruck, wobei die Mehrzahl davon als leicht betrachtet wurde.

Über The Medicines Company

The Medicines Company hat sich zum Ziel gesetzt, Leben zu retten, Leiden zu lindern und zur Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen beizutragen, indem sie sich auf 3.000 führende Akut- und Intensivmedizin-Krankenhäuser weltweit konzentriert. Die Vision des Unternehmens liegt darin, ein führender Lösungsanbieter auf drei Gebieten zu werden: Schwere Infektionskrankheiten, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Chirurgie sowie perioperative Versorgung. Das Unternehmen ist in Nord-, Mittel- und Südamerika, Europa und Nahost sowie in der Asien-Pazifik-Region tätig und unterhält weltweit Zentren in Parsippany im US-Bundesstaat New Jersey und Zürich (Schweiz).

Zukunftsorientierte Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen über The Medicines Company, die sich nicht auf rein historische Daten beziehen, und alle sonstigen nicht rein historischen Aussagen können als zukunftsorientierte Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 angesehen werden. Ohne Einschränkung des Vorstehenden sollen die Wörter „überzeugt sein“, „voraussehen“, „erwarten“, „hoffen“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke auf zukunftsorientierte Aussagen hinweisen. Diese zukunftsorientierten Aussagen schließen bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten ein, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den in zukunftsorientierten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Darstellungen abweichen. Zu den wichtigen Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen bzw. dazu beitragen können, gehören insbesondere die Fragen, ob die Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zeitgerecht bzw. überhaupt durch das klinische Untersuchungsverfahren unter Einhaltung der gewünschten Zielsetzung geführt werden können, ob das Unternehmen für Produktkandidaten zeitgerechte Zulassungsanträge stellen wird, ob die Zulassungsanträge von den Zulassungsbehörden zeitgerecht oder überhaupt genehmigt werden, ob Ärzte, Patienten und andere wichtige Entscheidungsträger die klinischen Untersuchungsergebnisse anerkennen, sowie weitere Faktoren, die unter den Risikofaktoren in den regelmäßig vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten und Registrierungserklärungen näher erläutert werden, insbesondere die Risikofaktoren, die im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q vom 7. November 2014 angegeben und durch Bezugnahme Bestandteil dieser Mitteilung sind. Das Unternehmen übernimmt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsorientierten Aussagen zu aktualisieren.

1. Health at a Glance: Europe 2014, OECD Publishing.
http://dx.doi.org/10.1787/health_glance_eur-2014-en

2. Zusammenfassung der neuesten Daten zur Antibiotikaresistenz in der Europäischen Union: Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; November 2013.
http://ecdc.europa.eu/en/eaad/Documents/EARS-Net-summary.pdf.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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