Gentherm hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen eine 510(k) Class II Premarket-Notifizierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das ThermAffyx Patient Safety System eingereicht hat, ein integriertes System zur Patientenwärmung und -fixierung. Zwei der wichtigsten Sicherheitsbedenken für Patienten bei robotergestützten Operationen sind die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Patienten sowie die Verhinderung von Bewegungen des Patienten auf dem Operationstisch. Das ThermAffyx-System, das erste seiner Art, kombiniert eine luftfreie Patientenwärmung mit Fixierungstechnologie, um sowohl Hypothermie als auch Patientenbewegungen während Eingriffen zu verhindern, bei denen der Patient häufig in der Trendelenburg-Position gelagert wird.
Die Trendelenburg-Position ist eine geneigte, kopftiefe Lagerung, bei der mithilfe der Schwerkraft die Organe im Bauchraum aus dem Operationsfeld verlagert werden, um dem Chirurgen einen besseren Zugang zu ermöglichen. In operativen Umgebungen kann eine unbeabsichtigte Hypothermie das Risiko für Komplikationen während der Operation erheblich erhöhen. Die FDA-Zulassung wird in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet.
