Adrenomed erhält positiven Scientific Advice der EMA für weitere klinische Entwicklung
von Adrecizumab bei septischem Schock

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Adrenomed erhält positiven Scientific Advice der EMA für weitere klinische
Entwicklung von Adrecizumab bei septischem Schock

02.12.2021 / 11:30
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Presseinformation

Adrenomed erhält positiven Scientific Advice der EMA für weitere klinische
Entwicklung von Adrecizumab bei septischem Schock

  * Positive Rückmeldung der EMA zur geplanten Zulassungsstudie bei
    septischem Schock

  * Wichtiger Schritt in der globalen Zulassungsstrategie für Adrecizumab

Hennigsdorf/Berlin (Deutschland), 2. Dezember 2021 - Die Adrenomed AG, ein
Unternehmen, das auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße
(vascular integrity) fokussiert ist, gab heute bekannt, dass sie von der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positives Feedback zum klinischen
Entwicklungsprogramm für ihren primären Wirkstoffkandidaten Adrecizumab
(INN: Enibarcimab) erhalten hat. Der "first-in-class" Antikörper zielt auf
das gefäßschützende Peptid Adrenomedullin ab, um die vaskuläre
Integrität
bei Patienten mit frühem septischen Schock, einer lebensbedrohlichen
Erkrankung mit sehr begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, wiederherzustellen.

In ihrem Scientific Advice unterstützt die EMA Adrenomeds Ansatz für die
Weiterentwicklung von Adrecizumab auf Grundlage der abgeschlossenen
Phase-II-Studie AdrenOSS-2, die ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil und einen positiven Überlebenstrend für den
Produktkandidaten aufzeigte. Die geplante Zulassungsstudie ist eine
Biomarker-gesteuerte, multiregionale, randomisierte, Placebo-kontrollierte
Studie, die Adrenomeds Ansatz einer personalisierten Medizin widerspiegelt.
Die Studie wird in einem intensivmedizinischen Setting die Gabe von
Adrecizumab zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit frühem
septischen Schock evaluieren. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wird die
Sterblichkeit, entsprechend der EMA-Leitlinie für die Behandlung von Sepsis,
analysiert. [1]

Die Ergebnisse der Studie sollen die Grundlage für die Marktzulassung von
Adrecizumab in verschiedenen Regionen bilden. Weiterer Austausch mit
Zulassungsbehörden wird derzeit vorbereitet.

Dr. Jens Zimmermann, Chief Medical Officer bei Adrenomed, sagte: "Die
Stellungnahme der EMA ist ein positives Signal und bestätigt das Design
unserer bevorstehenden Zulassungsstudie. Der Scientific Advice unterstützt
unsere Pläne nachdrücklich und ebnet den Weg für die weitere Entwicklung von
Adrecizumab."

   Adrenomed auf der J.P. Morgan Healthcare Conference 2022
   Wir werden von Montag, 10. Januar 2022, bis Donnerstag, 13. Januar
   2022, an der Konferenz teilnehmen und freuen uns darauf, Sie zu sehen.
   Wenden Sie sich gerne an Dr. Frauke Hein, Chief Business Officer von
   Adrenomed, um einen Termin mit uns zu vereinbaren.
[1]
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-investigation-medicinal-products-treatment-sepsis_en.pdf

Über Adrenomed

Die Adrenomed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches
Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. Adrenomed
verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion
der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend
behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu
lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009
gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung
in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und
Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens
ist der monoklonale Antikörper Adrecizumab (INN: Enibarcimab), der erste
Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid
Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt.
Adrecizumab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase
II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich
beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und
folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Kontakt

Adrenomed AG
Dr. Frauke Hein (Chief Business Officer)
Telefon: +49 (0)3302 2077814
fhein@adrenomed.com

Medienanfragen
MC Services AG
Eva Bauer / Julia von Hummel
Telefon: +49 (0)89 21022880
adrenomed@mc-services.eu


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