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DEBx Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem(R)
2021-02-25 / 09:30
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DEB^x Medical erhält das CE-Kennzeichen und die ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem^(R), ein neuartiges
austrocknendes Gel für das chemische Debridement und die Initiation der Heilung infizierter chronischer Wunden
- Debrichem(R) bietet eine hochwirksame Alternative für die Versorgung chronischer Wunden und initiiert die Heilung in
90 % der Fälle bereits nach der ersten Anwendung^[1]
- Das CE-Kennzeichen und die ISO-13485:2016-Zertifizierung sind wichtige Voraussetzungen für die bevorstehende
weltweite Markteinführung
- In Industrieländern leiden 1 - 2 % der Bevölkerung an chronischen Wunden^[2]. Eine unzureichende Behandlung dieser
Wunden kann zur Wundvergrößerung mit Beteiligung des Knochengewebes und im schlimmsten Fall zu einer Amputation führen^
[3]
- Debrichem soll in Kürze in Europa, Hongkong, Südafrika, Neuseeland und Australien auf den Markt kommen
Rotterdam (Niederlande), 25. Februar 2021 - DEB^x Medical, das niederländische Unternehmen für Medizintechnologie, das
die Versorgung chronischer Wunden revolutioniert, gibt heute den erfolgreichen Abschluss des Prüfverfahrens für das
CE-Kennzeichen für sein Produkt Debrichem(R) bekannt. Diese innovative topische Substanz ist eine herausragende
Alternative zur bisherigen Standardtherapie, der chirurgisch durchgeführten Reinigung einer Wunde, auch Wundexzision
oder Debridement genannt. Debrichem trägt künftig das CE-Kennzeichen als Medizinprodukt der Klasse IIb und erhielt auch
die Zertifizierung nach ISO 13485:2016. Beide Zertifizierungen unterstreichen die Qualität und Sicherheit von Debrichem
für die Behandlung von Fällen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Zudem betonen sie das starke Engagement des
Teams von DEB^x Medical, dem diese beiden Meilensteine in den aktuellen schwierigen Zeiten gelungen sind. Das
Unternehmen wird Debrichem über ein Distributionsnetzwerk zunächst in Europa, Südafrika, Hongkong, Neuseeland und
Australien vertreiben; weitere Länder werden folgen. DEB^x Medical hat bereits zu Beginn dieses Jahres Gespräche mit
der US-Zulassungsbehörde FDA im Hinblick auf ein entsprechendes Prüfverfahren aufgenommen.
Debrichem ist ein topisches dehydrierendes Gel für das chemische Debridement und wird zur Behandlung chronisch
infizierter und/oder nekrotischer Wunden eingesetzt. Dieses neuartige Produkt trocknet (dehydriert) den Biofilm und die
Erreger im Wundbett aus, so dass das Debridement des Biofilms der Wunde chemisch anstatt chirurgisch erfolgt. Die
umliegende gesunde Haut wird nicht beeinträchtigt.^[4] Die Daten, auf die sich die Erteilung des CE-Kennzeichens
stützt, belegen, dass bereits nach einer einmaligen Anwendung von 60 Sekunden Dauer bei über 90 % der Wunden eine
vollständige Granulation^1 des Gewebes erreicht wird - ein wichtiger erster Schritt im Heilungsprozess.^[5] Aufgrund
der rasch einsetzenden Wirkung und seiner guten Einsatzfähigkeit auch außerhalb steriler Operationsräume lässt sich
Debrichem leicht in die Standard-Wundversorgung integrieren.^4
"Die Erlangung des CE-Kennzeichens und der ISO-13485-Zertifizierung für Debrichem in weniger als zwei Jahren seit der
Gründung von DEB^x Medical ist ein fundamentaler Meilenstein. Ich bin stolz auf diese hervorragende Leistung und möchte
mich bei unserem gesamten Team bedanken," sagte Dr. Bertus Quint, CEO und Mit-Gründer von DEB^x Medical. "Chronische
Wunden sind schmerzhaft und beeinträchtigen die Patienten stark, zudem sind die Heilungschancen oft begrenzt. Mit
Debrichem wollen wir in dieser Situation, die für Ärzte und Patienten gleichermaßen frustrierend ist, Abhilfe schaffen.
Wir glauben, dass Debrichem das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse und damit die Lebensqualität von Millionen
Patienten weltweit zu verbessern."
"Aus meiner täglichen Praxis kenne ich die Verzweiflung der Patienten mit chronischen Wunden und die Frustration der
behandelnden Ärzte über die ausbleibende nachhaltige Heilung. Die aktuelle COVID-19-Pandemie hat die Lage noch weiter
verschlechtert: Viele unserer Patienten gehören Hochrisikogruppen an, weil sie älter sind, an Diabetes leiden oder
chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Sie können sich nicht ins Krankenhaus begeben, um ihre dringend
erforderliche Therapie zu erhalten," sagte David L. Helfet, MD, Professor für orthopädische Chirurgie am Weill Cornell
Medical College und dem Hospital for Special Surgery des New York Presbyterian Hospital. "Der Hauptvorteil von
Debrichem besteht darin, dass es schon bei einer einzigen, raschen und relativ einfachen Anwendung den Biofilm
zerstört. Dessen Entfernung ist die Voraussetzung für die Heilung einer chronischen Wunde. Debrichem ist ein wichtiger
Fortschritt in der Behandlung chronischer Wunden und dürfte binnen kürzester Zeit einen Platz in der Standardtherapie
finden. Es könnte sogar das Potenzial haben, der neue Goldstandard für das Debridement in der Versorgung chronischer
Wunden zu werden."
Chronische Wunden sind definiert als Wunden, die nach 4 bis 12 Wochen nicht mindestens teilweise verheilt sind.^[6]
Physiologisch wird die Heilung chronischer Wunden unter anderem durch eine übermäßige Entzündung und eine
wiederkehrende oder persistente, wenn nicht gar therapieresistente bakterielle Infektion gestört, die sich häufig im
Biofilm auf dem Wundbett findet.^4 Goldstandard in diesen Fällen ist derzeit die chirurgische Wundausschneidung - ein
schmerzhafter Eingriff, der unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden muss. Die chirurgische Wundexzision leitet
nicht immer zuverlässig die Wundheilung ein, sondern kann Bestandteil eines umfangreichen Wundversorgungsprogramms
sein, das wiederholte Termine des Patienten im Krankenhaus erforderlich macht. Logischerweise ist die allgemeine
Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden deutlich beeinträchtigt.^6 In der allgemeinen Bevölkerung beläuft
sich die Prävalenz chronischer Wunden auf bis zu 2 %.^[7] Dabei hängen die Heilungschancen auch von der Ätiologie der
Wunde ab: So sind zum Beispiel das arterielle Beingeschwür (Ulcus cruris arteriosum) und das venöse Beingeschwür (Ulcus
cruris venosum) bekanntlich schwer behandelbar. Chronische Wunden sind auch eine häufige Begleiterkrankung von Diabetes
^[8]; 13 % der Diabetes-Patienten in Nordamerika und 17 % der Diabetiker in Belgien leiden an chronischen Wunden.^[9]
Die Gesundheitssysteme und Gesellschaften weltweit werden durch chronische Wunden erheblich belastet, was sich
insbesondere durch die hohe Amputationsrate von fast 34 % bei Fußgeschwüren von Diabetikern ("diabetischer Fuß") noch
weiter verschlimmert.^8 Allein im Vereinigten Königreich waren 2018 Gesundheitskosten in Höhe von rund 5,6 Milliarden
Britischen Pfund auf chronische Wunden zurückzuführen. Die Gesamtkosten für Wundversorgung im Vereinigten Königreich
stiegen jährlich um 8 - 9 %, wobei der größte Anteil auf chronische Wunden entfiel.^[10]
Über Debrichem(R)
Debrichem(R) ist eine innovative Therapieoption zur Behandlung der Infektion chronischer Wunden. Die topische Substanz
ist eine überlegene Alternative zur aktuellen Standardtherapie, der chirurgischen Wundexzision. Debrichem entfernt
nachweislich den Biofilm und die Pathogene im Wundbett, die das Einsetzen der natürlichen Wundheilung verhindern. Unter
den bisher über 1.000 behandelten Patienten setzte bei über 90 % der chronischen Wunden bereits nach einer einzigen
Anwendung von Debrichem die Heilung ein.^4 Das Produkt ist rasch, einfach und nicht-invasiv anzuwenden. Vor der
Behandlung sollte das behandelnde medizinische Fachpersonal stets den Einsatz eines Lokalanästhetikums in Betracht
ziehen. Debrichem kann auch außerhalb des OPs angewendet werden; dies ist besonders praktisch in Situationen wie der
COVID-19-Pandemie, wenn die Patienten nicht zu einem chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus kommen können. Debrichem
kann dazu beitragen, Langzeitkomplikationen wie Amputationen zu verhindern. Das Präparat wird durch ein weltweites
Vertriebsnetz auf den Markt gebracht. Mit den ersten Markteinführungen ist noch in Q1/2021 zu rechnen.
Über DEB^x Medical
DEB^x Medical B.V. ist ein niederländisches Unternehmen für Medizintechnologie, das die Behandlung chronischer Wunden
durch Initiation des Heilungsprozesses revolutionieren will. Hierdurch sollen die Therapieergebnisse von Millionen
Patienten weltweit verbessert werden. DEB^x Medical unterstützt Ärzte und Patienten von der Diagnose über die
Behandlung bis zur Wundversorgung und plant, sie auch bei der Nachversorgung und der Erhaltung eines gesunden
Wundbettes zu unterstützen. Das Unternehmen fokussiert sich mit seiner Pipeline auf Präparate zur Bekämpfung von
Pathogenen, die die Wundheilung stören. DEB^x Medical entwickelt bezahlbare und wirksame Therapieansätze, die sich in
der klinischen Praxis leicht anwenden und implementieren lassen. Debrichem(R), das erste Produkt von DEB^x Medical,
erhielt Anfang 2021 das CE-Kennzeichen und wird in zahlreichen Ländern der Welt auf den Markt kommen. Debrichem bietet
einen neuartigen chemischen Ansatz für das Debridement, der nachweislich in über 90 % der Fälle die Heilung chronischer
Wunden ermöglicht. (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires
February 25, 2021 03:32 ET (08:32 GMT)
