FDA-Chef befürwortet alternative Methode zur Injektion der Affenpocken-Impfung von Bavarian Nordic

Der Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA verteidigte am Donnerstag den Plan, die Affenpockenimpfung von Bavarian Nordic intradermal zu verabreichen, nachdem das Unternehmen Zweifel an der Sicherheit der Methode geäußert hatte und sich dabei auf einen Mangel an Daten berief.

Das Unternehmen hatte am Dienstag erklärt, es gebe einige Hinweise darauf, dass eine Injektion von Jynneos zwischen die Hautschichten zu stärkeren Reaktionen führen könnte als die zugelassene Methode der Injektion unter die Haut.

FDA-Chef Robert Califf befürwortete jedoch die Methode und sagte, die intradermale Verabreichung führe zwar zu einigen leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen, erzeuge aber eine ähnliche Immunreaktion wie die Injektion des Impfstoffs unter die Haut.

"Mit der Genehmigung einer nicht zugelassenen Anwendung eines bereits zugelassenen Produkts stellt die FDA sicher, dass der Impfstoff hohe Standards für Sicherheit, Immunantwort und Herstellungsqualität erfüllt", twitterte Califf. (https://bit.ly/3SEedCt)

Die US-Gesundheitsbehörde hatte am Montag die Notfallverwendung der Impfung genehmigt, indem sie eine alternative Verwendungsmethode empfahl, bei der eine einzelne Ampulle Jynneos in fünf Dosen aufgeteilt wird.

"Dies könnte sich negativ auf die Impfstoffaufnahme und -abdeckung auswirken", hatte das Unternehmen am Dienstag in einem Schreiben an die FDA erklärt.

Das Unternehmen testet auch die Wirksamkeit von Dosen, die die Regierung früher gekauft hatte und die im Strategic National Stockpile gelagert werden, um zu sehen, ob sie zur Bekämpfung des aktuellen Ausbruchs verwendet werden können.