Der Inflation Reduction Act (IRA), den die Demokraten im vergangenen August verabschiedet haben, erlaubt es dem staatlichen Medicare-Gesundheitsplan für Menschen ab 65 Jahren erstmals, die Preise für bestimmte Medikamente auszuhandeln.

Die Pharmaindustrie, deren Mitglieder sich diese Woche zu Tausenden in San Francisco zur jährlichen JP Morgan Healthcare-Konferenz versammelt haben, war gegen das Gesetz und hat begonnen, Strategien zu entwickeln, um seine Auswirkungen abzuschwächen.

Eine solche Schwerpunktverlagerung könnte langfristig dazu führen, dass weit weniger billige Generika zur Verfügung stehen.

Alle anderen Industrienationen verhandeln über Arzneimittelpreise, was die Vereinigten Staaten zum lukrativsten Markt für die Industrie macht. Das Congressional Budget Office schätzt, dass die Bestimmungen des IRA zur Preisgestaltung von Medikamenten das Bundesdefizit in den nächsten zehn Jahren um 237 Milliarden Dollar verringern werden.

Medicare wird in diesem Jahr die ersten 10 Medikamente für das Programm auswählen. Die Zahl der Medikamente, die der Preisverhandlung unterliegen, wird im Laufe der Zeit steigen, aber neuere Medikamente sind nicht enthalten.

Das Gesetz sieht eine neunjährige Ausnahmeregelung für "kleinmolekulare" Medikamente vor, bei denen es sich hauptsächlich um Tabletten handelt, während "großmolekulare" Biologika, bei denen es sich in der Regel um Injektionen oder Infusionen handelt, 13 Jahre lang vor Verhandlungen geschützt sind.

"Der Unterschied zwischen einer neun- und einer 13-jährigen Produktlinie beträgt etwa 50 oder 60% des Wertes", sagte Eli Lilly Chief Executive Officer Dave Ricks in einem Interview. "In 10 Jahren werden wir viel weniger kleine Moleküle entwickeln als heute."

Er bezweifelte den Nutzen von "Regeln, die Investitionen in Medikamente, die am Ende bequem sind, in Medikamente für schwierige Krankheiten wie Krebs und in Medikamente, die wirklich billig werden, wenn sie generisch sind, abschrecken".

Lilly hat bereits ein niedermolekulares Blutkrebsmedikament aus seiner Pipeline gestrichen, weil "die Rechnung nicht aufgegangen ist", so Ricks.

Das in Indianapolis ansässige Unternehmen erwägt, weitere Pillenprogramme im Frühstadium zu streichen und weist seine Entwicklungsgruppe für kleine Moleküle an, nur Möglichkeiten zu verfolgen, "die innerhalb von neun Jahren eindeutig gut genug sind, um zu den Gewinnern zu gehören".

Die US-Kongressabgeordnete Katie Porter, eine Demokratin, die sich für eine Begrenzung der Medikamentenpreise einsetzt, bezeichnete die Strategie der Unternehmen im Umgang mit dem Gesetz als "Behandlung potenzieller neuer Medikamente als Verhandlungsmasse, anstatt als Heilmittel zur Rettung von Leben".

Die meisten der heute auf dem Markt befindlichen Medikamente sind kleine Moleküle, die über den Mund eingenommen werden können, in den Blutkreislauf gelangen und die Zellmembranen leicht durchdringen. Gängige Beispiele sind Aspirin, Statine gegen hohen Cholesterinspiegel und Blutdruckmedikamente.

In den letzten Jahrzehnten hat sich die pharmazeutische Entwicklung hin zu komplexeren, schwer herstellbaren großen Molekülen entwickelt, die aus lebenden Zellen gewonnen werden und auf einen bestimmten Ort oder Mechanismus im Körper abzielen können. Diese Biologika, wie das Medikament Humira von AbbVie gegen rheumatoide Arthritis, müssen injiziert oder infundiert werden und können eine besondere Behandlung oder Überwachung der Patienten erfordern.

Aber die Industrie hat auch innovative Tabletten entwickelt, die von den Patienten oft bevorzugt werden. Lilly und andere Arzneimittelhersteller entwickeln zum Beispiel orale Medikamente gegen Diabetes und Fettleibigkeit, die derzeit nur durch Injektionen erreicht werden können.

'UNBEABSICHTIGTE FOLGEN'

Wenn der Patentschutz für Medikamente ausläuft, kommen generische Kopien in der Regel mit Preisnachlässen von bis zu 90 % auf den Markt, während die konkurrierenden "Biosimilar"-Versionen von Medikamenten mit großen Molekülen viel weniger robust sind und die Preisnachlässe viel geringer ausfallen.

Steven Pearson, Präsident der einflussreichen Forschungsgruppe für Arzneimittelpreise Institute for Clinical and Economic Review, sagte, dass das IRA insgesamt dazu beitragen sollte, die Preise für Medicare-Patienten zu senken, räumte aber ein, dass neue Gesetze wie dieses "unbeabsichtigte Folgen" haben können.

Er merkte an, dass es nicht ungewöhnlich ist, dass Pharmaunternehmen sich entscheiden, ein Medikament, das sie einst für vielversprechend hielten, nicht weiter zu verfolgen.

"Wir haben es jetzt nur noch komplizierter gemacht", sagte er.

Stephen Ubl, Präsident der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), sagte, dass die IRA nach Ansicht des Branchenverbands keine unterschiedlichen Freistellungszeiträume je nach Art des Medikaments festlegen sollte. "Wir möchten, dass diese Bestimmung festgeschrieben wird", sagte er.

Führungskräfte des US-Biotech-Unternehmens Amgen Inc. sagten, das IRA werde sich auf die gesamte Branche auswirken, aber Amgen sei aufgrund seiner starken Position im Bereich der Biologika gut für Wachstum positioniert.

"Große Moleküle werden im Rahmen des IRA gegenüber kleinen Molekülen relativ begünstigt", sagte David Reese, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Amgen, in einem Interview. "Angesichts unserer Geschichte und unseres Fokus auf Proteintherapeutika ist das ein Vorteil.

PhRMA sagte, dass 63% der Mitgliedsunternehmen, die in einer kürzlich durchgeführten Umfrage gefragt wurden, ob sie eine Verlagerung ihrer Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen weg von niedermolekularen Medikamenten erwarten, dies bejahten.