4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat + Avelumab im
Magen-Darm-Krebs

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4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit
Domatinostat + Avelumab im Magen-Darm-Krebs

25.07.2019 / 07:30
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4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit
Domatinostat + Avelumab im Magen-Darm-Krebs

  * Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten hat Daten aus der ersten
    Dosiskohorte begutachtet und empfiehlt EMERGE-Studie mit zweiter
    Dosiskohorte fortzuführen

  * Patientenrekrutierung für zweite Dosiskohorte wurde begonnen

Planegg-Martinsried, 25. Juli 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von
Sicherheitsdaten, das aus Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, die
Sicherheitsdaten aus der ersten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie EMERGE
begutachtet hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665). Das Komitee
empfiehlt, die Studie mit der zweiten Dosiskohorte fortzuführen. Die Studie
wird von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter des
Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am
The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich)
durchgeführt.

Die multi-zentrische, einarmige, offene Studie wurde im Januar 2019
begonnen. Es handelt sich um eine Dosiseskalationsstudie, die zunächst mit
bis zu 15 Patienten mit mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs
durchgeführt und in welcher die Kombination von Domatinostat mit dem
Checkpoint-Inhibitor Avelumab untersucht wird. Die Studie wird in zwei
Teilen durchgeführt, einem ersten Teil zur Bewertung der Sicherheit von
Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor und zur
Bestimmung einer empfohlenen Phase-II-Dosis, potenziell gefolgt von einem
zweiten Teil, um eine größere Datenmenge durch die Aufnahme von mehr
Patienten in der bevorzugten Dosis zu erhalten

Prof. Cunningham sagte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die
Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments. Wir sind durch das
positive Ergebnis der ersten Sicherheitsüberprüfung ermutigt und freuen uns
darauf, Patienten in die zweite Dosiskohorte aufzunehmen, zumal
Checkpoint-Inhibitoren allein bisher keine klinische Aktivität bei Patienten
mit mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs gezeigt haben."

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, fügte hinzu: "Wir freuen uns, die
Forschung Dritter mit unseren Medikamentenkandidaten zu unterstützen. Diese
Forschung kann wertvolle Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit,
Pharmakologie und Verträglichkeit unserer Wirkstoffe liefern und die Daten
ergänzen, welche wir aus unseren eigenen klinischen Studien gewinnen, wie
beispielsweise der SENSITIZE-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem
Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im fortgeschrittenen Melanom.

Wir planen, Ende 2019 und Anfang 2020 mehrere klinische Studien mit
Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sowohl im Melanom als
auch im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) zu starten. Dabei
soll eine der MCC-Studien potenziell für eine Zulassung ausreichend sein."

- Ende der Pressemitteilung -

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mit Domatinostat + Pembrolizumab im Melanom

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6. Februar 2019, Einschluss des ersten Patienten in Phase-II-Studie EMERGE
mit Domatinostat (4SC-202) bei Magen-Darm-Krebs

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine
zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit
anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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