4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat +
Pembrolizumab im Melanom

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4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit
Domatinostat + Pembrolizumab im Melanom

11.07.2019 / 07:30
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Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat
+ Pembrolizumab im Melanom

  * Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee,
    SRC) hat Daten aus der zweiten Dosiskohorte begutachtet

  * Kombinationsbehandlung mit Domatinostat + Pembrolizumab ist gut
    verträglich und sicher

  * Daten werden auf bevorstehender wissenschaftlicher Konferenz präsentiert

  * Zwei weitere Kohorten werden gestartet

Planegg-Martinsried, 11. Juli 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von
Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für
Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Melanom
spezialisiert sind, besteht, die Sicherheitsdaten aus der dritten
Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE begutachtet hat
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665).

Die SENSITIZE-Studie ist eine Dosiseskalationsstudie mit Domatinostat in
Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab - einem in den USA
und der EU als Krebsimmuntherapie zugelassenen anti-PD-1-Antikörper - zur
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung. Die
Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt, die
nicht oder nicht mehr auf eine vorherige Behandlung mit
Checkpoint-Inhibitoren ansprechen.

Die Kombination von Domatinostat und Pembrolizumab wurde vom SRC auch in der
dritten und höchsten Dosierung als sicher und gut verträglich bestätigt.

Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer bei der 4SC, sagte: "Die
SENSITIZE-Studie ist eine entscheidende Studie, um die Sicherheit und
Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren
wie Pembrolizumab zu bewerten. Wir freuen uns, dass die höchste
vordefinierte Dosis von Domatinostat in Kombination mit
Checkpoint-Inhibition sicher und gut verträglich war.

Darüber hinaus können wir aus den sequentiellen Biopsien, die während
SENSITIZE entnommen wurden, wichtige biologische Daten über das Gewebe
gewinnen, das den Tumor des Patienten umgibt. Damit möchten wir unsere
bisherigen präklinischen Daten und den vorgeschlagenen immunmodulatorischen
Wirkmechanismus von Domatinostat untersuchen und unterstützen. Die Analyse
ist im Gange, und wir beabsichtigen, die klinischen und translationalen
Daten auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz zu
veröffentlichen."

Dr. Jason Loveridge, CEO der 4SC, fügte hinzu: "Basierend auf den positiven
Ergebnissen bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der ersten drei
Dosis-Kohorten werden wir die SENSITIZE-Studie erweitern und weitere zwei
Kohorten starten. Zusammenfassend geben uns die Daten aus allen Kohorten
wichtige Hinweise darauf, wie wir Domatinostat und Checkpoint-Inhibitoren
optimal kombinieren können. Mit diesen Informationen bereiten wir weitere
klinische Studien mit Domatinostat in anderen Indikationen vor.

Wir planen, Ende 2019 und Anfang 2020 mehrere klinische Studien mit
Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sowohl im Melanom als
auch im Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) zu starten. Dabei
soll eine der MCC-Studien potenziell für eine Zulassung ausreichend sein."

- Ende der Pressemitteilung -

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SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor
umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für
das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in
den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine
zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit
anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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