4SC AG: Wichtige wissenschaftliche Daten zu Resminostat werden auf dem EORTC-CLTF Meeting in Athen präsentiert

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Athen präsentiert

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4SC AG: Wichtige wissenschaftliche Daten zu Resminostat werden auf dem
EORTC-CLTF Meeting in Athen präsentiert

27.09.2019 / 07:30
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Wichtige wissenschaftliche Daten zu Resminostat werden auf dem EORTC-CLTF
Meeting in Athen präsentiert

  * Resminostat reduziert den Juckreiz-Mediator IL-31 in kutanen T-Zell
    Lymphom Zellen nachhaltig

  * Resminostat wirkt sich positiv auf die Expression von Genen aus, die mit
    dem Fortschreiten der Krankheit und mit der Fähigkeit von CTCL-Zellen,
    sich in der Haut festzusetzen (sog. skin-homing), im Zusammenhang stehen

  * Resminostat verstärkt die durch natürliche Killerzellen ausgelöste Lyse
    von Tumorzellen in CTCL, was sich förderlich auf die Funktion von
    opsonisierenden Antikörpern auswirkt

Planegg-Martinsried, 27. September 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime
Standard: VSC) hat heute bekannt gegeben, dass neue wichtige
wissenschaftliche Daten zum Wirkmechanismus von Resminostat im kutanen
T-Zell Lymphom (CTCL) auf dem EORTC Cutaneous Lymphoma Task Force Meeting in
Athen, 26.-28. September 2019 präsentiert werden.

Ein Großteil der CTCL-Patienten leidet unter Juckreiz, der einen erheblichen
negativen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat. In CTCL hängt
der Grad des Juckreizes mit einem erhöhten Spiegel von IL-31, einem in
verschiedenen mit Juckreiz einhergehenden Krankheiten beschriebenen Auslöser
von Juckreiz zusammen. Die Behandlung von CTCL-Zelllinien mit Resminostat
verringert den Spiegel von IL-31 nachhaltig und deutet darauf hin, dass
Resminostat auch den Juckreiz von CTCL-Patienten reduzieren könnte und somit
ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern könnte. Das wird derzeit
in der laufenden RESMAIN-Studie (NCT02953301) als wichtigstes sekundäres
Studienziel weiter untersucht und die Bestimmung der IL-31-Spiegel ist
Bestandteil des studienassoziierten Biomarker-Programms.

CTCL ist durch maligne T-Zellen charakterisiert, die die Haut infiltrieren
(sog. skin-homing) und mit Fortschreiten der Krankheit eine Tendenz zum
Th2-Zelltyp aufweisen. Genomweite Genexpressionsanalysen zeigen, dass es
nach der Behandlung von CTCL-Zelllinien mit Resminostat zu einer
Herunterregulierung der Expression von skin-homing Rezeptoren und anderen
Genen kommt, die mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Interessanterweise zeigen die Daten, die auf dem EORTC-CLTF Meeting
präsentiert werden, dass Resminostat die Th1-Gene hochreguliert und die
Th2-Gene herunterreguliert und somit den nützlichen Th1-Phänotyp fördert.
Insgesamt geben die Daten Auskunft über den transkriptionellen Effekt von
Resminostat in CTCL und zeigen, dass Resminostat das Potential hat den
Krankheitsverlauf zu verlangsamen oder gegebenenfalls das Fortschreiten der
Krankheit zu verhindern.

Natürliche Killerzellen (NK) sind einer der Hauptfaktoren des anti-tumoralen
Abwehrsystems. Präklinische Daten zeigen, dass Resminostat die durch
NK-Zellen ausgelöste Lyse von Krebszellen positiv unterstützt. Daher stellt
die Kombination von Resminostat mit opsonisierenden Antikörpern eine
potentielle Therapie für hämatologische Krebsarten wie CTCL dar.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte:
"Diese Daten illustrieren erneut den Wirkmechanismus von Resminostat in CTCL
und unterstreichen seinen möglichen Nutzen für CTCL-Patienten. Wir freuen
uns darauf im Jahr 2020 weitere Erkenntnisse über Resminostat in CTCL aus
unserer zulassungsrelevanten Studie RESMAIN zu gewinnen.

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat
und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das
Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard:
VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Inhibitor von Histon-Deacetylasen
(HDAC) der Klasse I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt
werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es
Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich
erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in
kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in
Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom
Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den
seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle
Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft
überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut
und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei
fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die
verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer
und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen
Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und
das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 190
Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1
randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei
denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in
einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine
Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der
Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit
bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes
Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse
über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL
zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse Mitte 2020 verfügbar
sein werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit
fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden
Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten
Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder
innere
Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten
erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei
den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von
durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den
Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht
fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass
Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern
und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

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Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
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